Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 466-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-17:2004* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частныетребованиябезопасностикаппаратамдлябрахитерапиисавтоматическимуправлением" (IEC 60601-2-17:2004 "Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment")
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Международный стандарт МЭК 60601-2-17 подготовлен подкомитетом 62С "Оборудование для лучевой терапии, ядерной медицины и дозиметрии ионизирующего излучения" Технического комитета 62 МЭК "Электрическое оборудование в медицинской практике".
Настоящий частный стандарт является второй редакцией, он аннулирует и заменяет первую редакцию, опубликованную в 1989 г., и ее поправку 1/1996 г.
В настоящий частный стандарт включены новые стандарты МЭК, поправки к существующим стандартам МЭК, достижения в технологии и клиническом использовании, различные встречающиеся виды опасностей.
Текст настоящего стандарта основан на следующих документах:
 | |
| 420 × 91 пикс. Открыть в новом окне | |
Полная информация по голосованию для одобрения настоящего стандарта представлена в отчете по голосованию, указанному в вышеприведенной таблице.
В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:
- требования и определения - основной светлый шрифт;
- методы испытаний - курсив;
- термины, определенные в разделе 2 или в МЭК 60601-1, применяемые в настоящем частном стандарте, - прописные буквы.
Примечание - В некоторых странах устанавливаются требования для:
- безопасности ионизирующего излучения, которая не входит в требования настоящего частного стандарта;
- гарантии качества и других относящихся к аппаратам особенностей, которые не рассматривает настоящий частный стандарт.
Французская версия настоящего частного стандарта не была принята.
Комитет МЭК решил, что эта публикация останется неизменной до тех пор, пока не изменится информация, опубликованная на сайте http://webstor.iec.ch.
Начиная с этой даты публикация будет:
- пересмотрена,
- заменена пересмотренной версией или
- исправлена.
Использование метода "afterloading" для брахитерапии может подвергнуть пациента опасности, если аппарат для лучевой терапии не сможет доставить требуемую дозу пациенту, или конструкция аппарата для лучевой терапии не удовлетворяет требованиям по электрической и механической безопасности.
Аппарат может представлять опасность для персонала, если не удовлетворены требования к радиоактивным источникам, находящимся в контейнере, и/или не удовлетворены требования к кабинету для лучевой терапии.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны исполнять изготовители, к дизайну и конструкции аппаратов с "afterloading", используемым в брахитерапии, однако в стандарте не делается попытка установить оптимальные требования к исполнению.
Цель стандарта - определить те особенности конструкции, которые в настоящее время являются существенными для безопасной работы такого аппарата. В стандарте устанавливаются границы, за которыми предполагается, что в случае нарушения срабатывает блокировка, при этом радиоактивные источники возвращаются в хранилище и останавливается работа аппарата для лучевой терапии.
Раздел первый
Раздел и подраздел этой части общего стандарта применяются, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение:
1.1.101 Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности АППАРАТОВ для брахитерапии с автоматическим приводом, работающих по принципу "afterloading".
1.1.102 Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам:
- которые содержат и используют только бета-, гамма- и нейтральные закрытые радионуклидные источники;
- которые автоматически выводят эти источники из хранилища в положение облучения внутри АППЛИКАТОРА(ОВ) источника и возвращают источники в хранилище;
- которые предназначены для соединения с ПАЦИЕНТОМ и с которыми перемещение РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА(ОВ) выполняется аппаратом автоматически в соответствии с заданной программой с помощью приводного механизма, действиями которого руководят КОТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР(Ы) и ТАЙМЕРЫ, представляющие собой программируемые (компьютеры или микропроцессоры) электронные системы или непрограммируемые системы.
1.1.103 Настоящий стандарт устанавливает требования к АППАРАТАМ, предназначенным:
- для эксплуатации КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ;
- для работы с предварительно установленными интервалами при условии проверки пользователем.
В стандарте не установлены требования к ЗАКРЫТЫМ РАДИОНУКЛИДНЫМ ИСТОЧНИКАМ, используемым в АППАРАТЕ. Эти требования установлены в других стандартах (см. 6.8.3).