1.1.104 Требования настоящего стандарта основаны на предположении:
- план облучения обеспечивает соответствующие ПАРАМЕТРЫ ОБЛУЧЕНИЯ;
- предполагается также, что известны значения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ от РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ в АППАРАТЕ.
В стандарт включены требования, гарантирующие возможность получения АППАРАТОМ предварительно заданных значений, а именно:
- выбранный РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК(И) расположен(ы) или перемещается в пределах АППЛИКАТОРА ДЛЯ ИСТОЧНИКА определенной концентрации относительно АППЛИКАТОРА; ИЗЛУЧЕНИЕ РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА выбранной конфигурации (формы) ДЕЙСТВУЕТ В ТЕЧЕНИЕ ВЫБРАННОГО ПРОМЕЖУТКА ВРЕМЕНИ;
- ИЗЛУЧЕНИЕ, возникающее при работе аппарата, не подвергнет излишнему риску оператора или других лиц в ближайшем окружении.
1.2 Цель
Изменение:
Цель стандарта - установление частных требований безопасности аппаратов для внутриполостной терапии с автоматическим приводом, работающих по принципу "afterloading". В нем представлены общие функциональные требования, обусловленные безопасностью, а не технические средства их реализации.
1.3 Частные стандарты
1.3.101 Связь с общим стандартом
Настоящий частный стандарт действует вместе со стандартом МЭК 60601-1:1988 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" вместе с изменениями (1/1991 г. и 2/1995 г.) к общему стандарту.
Как и в общем стандарте требования сопровождаются соответствующими испытаниями.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения в тексте общего и параллельных стандартов выражаются следующим образом:
- "Замена" означает, что пункты и подпункты общего стандарта заменяются полностью текстом настоящего частного стандарта;
- "Дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта;
- "Изменения" означает, что пункты и подпункты общего стандарта изменяются в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.
Подпункты, цифры или таблицы, дополнительные к указанным в общем стандарте, обозначаются начиная с 101, дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д. и дополнительными обозначениями аа), bb) и т.д.
Термин "настоящий стандарт" используется, чтобы обозначать ссылку на общий стандарт и настоящий частный стандарт, используемые вместе.
Там, где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта настоящего частного стандарта, применяется без изменений раздел, пункт или подпункт общего стандарта.
Если не используются требования общего стандарта, хотя и относящиеся к какой-либо характеристике, то требования к этой характеристике устанавливаются в настоящем частном стандарте. Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стандарта.
1.3.102 Связи с другими стандартами и документами
Примечание - См.приложение L для нормативных ссылочных документов.
1.5 Параллельные стандарты
Изменение:
1.5.101 МЭК 60601-1-1
Применяются все пункты и подпункты параллельного стандарта МЭК 60601-1-1.
1.5.102 МЭК 60601-1-2
Применяются все пункты и подпункты параллельного стандарта МЭК 60601-1-2.
1.5.103 МЭК 60601-1-3
Параллельный стандарт МЭК 60601-1-3 не применяется.
1.5.104 МЭК 60601-1-4
Применяются все пункты и подпункты параллельного стандарта МЭК 60601-1-4.
2 Термины и определения
Применяется раздел общего стандарта, за исключением следующего:
Примечание 1 - Указатель терминов в конце настоящего стандарта содержит термины в алфавитном порядке со ссылкой на нормативные документы.
Примечание 2 - В настоящем частном стандарте "Облучение" рассматривается как весь процесс облучения пациента радиоактивными источниками в определенных положениях в аппликаторах и в течение времени, соответствующего лечебной процедуре. Время перехода источников полностью исключено из времени лечебной процедуры.
Примечание 3 - Хотя должности персонала, сопровождающего лечебные процедуры, меняются в разных странах, в настоящем частном стандарте термин "оператор" используется по отношению к человеку, контролирующему работу АППАРАТА для внутриполостной терапии во время лечебной процедуры, а термин "пользователь" обозначает организацию или индивидуальную ответственность за установку аппарата для внутриполостной терапии. Термины "радиотерапевт" и "лучевой онколог", хотя и не используются в настоящем частном стандарте, используются во многих странах, определяя человека, осуществляющего медицинское наблюдение и необходимое лечение пациента.
2.1 Части аппарата, вспомогательное оборудование и принадлежности
Дополнительные определения.
2.1.101 Обозначения
В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:
ПЭПС - программируемая электронная подсистема;
УЕН - условия единичного нарушения;
ПУО - пульт управления облучением.
2.1.102 МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА БЕТА-ИЗЛУЧЕНИЯ: Мощность поглощенной дозы (Гр/с) в воде на глубине 2 мм в направлении, перпендикулярном к источнику бета-излучения.
2.1.103 БРАХИТЕРАПИЯ: Внутриполостная, внутритканевая или лучевая терапия, использующая один или несколько закрытых радиоактивных источников.
2.1.104 ПРОДОЛЖЕНИЕ: В лучевой терапии повторное начало облучения после прерывания облучения без повторного выбора условий облучения.
2.1.105 ВРЕМЯ ОСТАНОВКИ: Время остановки радиоактивного источника или цепи из радиоактивных источников в определенной позиции облучения.
2.1.106 МОЩНОСТЬ ДОЗЫ ИСТОЧНИКА ГАММА-ИЗЛУЧЕНИЯ: Мощность дозы воздушной кермы источника гамма-излучения в брахитерапии. Единицей мощности дозы является Гр/сна расстоянии 1 м.