Примечание - Допускаются единицы мощности дозы (милли, мега и т.д.).
2.1.107 НАЧАЛО ОБЛУЧЕНИЯ: В лучевой терапии начало облучения из положения "состояние готовности", когда это состояние достигается выбором и установкой условий облучения, а не прерыванием облучения.
2.1.108 ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, ПРЕРВАТЬ ОБЛУЧЕНИЕ: Остановка облучения раньше запрограммированного окончания облучения с возможностью продолжения облучения без повторного набора условий облучения.
2.1.109 ВНУТРИЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: Лучевая терапия, при которой один или несколько радиоактивных источников с или без аппликаторов вводятся в органы человека, например в кровеносные сосуды или пищеварительный тракт.
2.1.110 МОЩНОСТЬ ДОЗЫ НЕЙТРОННОГО ИСТОЧНИКА: Мощности дозы источника с нейтронным излучением. Единицей мощности дозы нейтронного источника является Гр/сна расстоянии 1 м.
2.1.111 КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ СПЕЦИАЛИСТ: Человек, обладающий необходимыми знаниями для выполнения определенных обязанностей.
2.1.112 ЦЕПЬ РАДИОАКТИВНЫХ ИСТОЧНИКОВ: Последовательность радиоактивных источников, по возможности отделенных друг от друга нерадиоактивными элементами, постоянно собранными или специально собираемыми перед каждым облучением и используемыми в аппаратах с режимом "afterloading". Цепь обычно собирают для получения определенного распределения дозы.
2.1.113 ОПОРНАЯ МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ: Мощность воздушной кермы на опорном расстоянии 1 м после коррекции на затухание и рассеяние.
Примечание - ОПОРНАЯ МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ аналогична величине , используемой в США, представляющей собой произведение мощности воздушной кермы в свободном воздухе и квадрата расстояния точки калибровки от центра источника вдоль перпендикуляра от источника.
2.1.114 ИНТЕНСИВНОСТЬ ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ: Интенсивность излучения гамма-источника, бета-источника или нейтронного источника в зависимости от того, что используется в аппарате для лучевой терапии.
2.1.115 ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ: Остановка или прекращение облучения с невозможностью повторно начать облучение без повторного выбора режима работы (т.е. возврат к положению "состояние готовности").
2.1.116 ПЕРЕХОД: Время, в течение которого радиоактивные источники двигаются из хранилища в положение облучения или из положения облучения в хранилище.
2.1.117 ПАРАМЕТР ОБЛУЧЕНИЯ: Фактор, характеризующий один из параметров облучения пациента во время радиотерапии, такой как энергия излучения, поглощенная доза, время облучения (лечебной процедуры).
2.1.118 ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ: Сумма времени облучения источника, которая составляет время лечебной процедуры возврата.
4 Общие требования к испытаниям
Применяют этот пункт общего стандарта, за исключением:
4.1 Испытания
Дополнение:
Следует соблюдать осторожность для безопасности проведения испытаний на соответствие требованиям настоящего стандарта, например, используя, где возможно, НЕРАДИОАКТИВНЫЙ ИМИТАТОР ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ.
Испытания, рассмотренные в настоящем стандарте, могут быть использованы изготовителем при установке оборудования.
5 Классификация
Замена:
АППАРАТ и его рабочие части должны быть классифицированы и маркированы в соответствии с разделом 6. Эта классификация включает:
5.1 По типу защиты от поражения электрическим током АППАРАТЫ, рассматриваемые в настоящем стандарте, относят к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА 1.
5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током РАБОЧАЯ ЧАСТЬ АППАРАТА, рассматриваемого в настоящем стандарте, относится к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА В, если не указано другое.
5.3 В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды по МЭК 6052S - IPXO, если не указано другое.
5.4 В зависимости от метода стерилизации или дезинфекции, рекомендуемого в руководстве по эксплуатации.
5.5 В зависимости от степени защиты при применении в условиях воспламеняющихся смесей анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота АППАРАТ, рассматриваемый в настоящем стандарте, должен относиться к ИЗДЕЛИЯМ, не пригодным для эксплуатации в этих условиях, если не указано другое.
5.6 В зависимости от режима работы АППАРАТЫ, рассматриваемые в настоящем стандарте, относят к ИЗДЕЛИЯМ, работающим в ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОМ РЕЖИМЕ.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют этот пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей
z) Съемные защитные средства
Замена:
Должно быть указано, что АППАРАТ не предназначен для альтернативного применения, которое требует перемещения защитных средств для выполнения определенных функций.
Соответствие проверяют контролем сопроводительной документации.
Дополнительные перечисления:
аа) АППАРАТ должен иметь на соответствующем месте постоянно нанесенную и ясно различимую маркировку, содержащую следующие сведения:
1) максимальную общую АКТИВНОСТЬ каждого РАДИОНУКЛИДА, для которого предназначен АППАРАТ;
2) символ по ИСО 361, показывающий возможную опасность излучения;
3) требование, касающееся КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ, которые следует располагать только в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с ограниченным допуском (если есть такое указание, см. 30.1.1);
4) дополнительные требования к внешнему источнику питания (например, сжатый воздух) при его наличии;
bb) для АППАРАТА, имеющего более одного радиоактивного источника, должны быть предусмотрены постоянно присутствующие средства (например, PESS), с помощью которых пользователь или изготовитель может обнаружить радиоактивные источники их конфигурации, которые выбирают для каждого канала;
cc) АППАРАТ должен быть снабжен постоянно укрепленным устройством, с помощью которого ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или изготовитель может обнаружить РАДИОНУКЛИДЫ, хранящиеся в КОНТЕЙНЕРЕ(АХ), и (их) АКТИВНОСТЬ(И) в данный момент времени;
dd) на каждый АППЛИКАТОР ДЛЯ ИСТОЧНИКОВ или на упаковку должна быть нанесена постоянная маркировка с определенным обозначением;
ее) каждый жесткий АППЛИКАТОР ДЛЯ ИСТОЧНИКА с характерной клинической асимметрией (например, изогнутый или частично экранированный), предназначенный для введения с разной ориентацией в организм ПАЦИЕНТА, должен быть маркирован таким образом, чтобы его ориентацию можно было идентифицировать после введения, если в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ нет рекомендации о необходимости выполнения рентгеновского или другого подходящего вида проверки.
Примечание - Некоторые службы требуют определения активности источника для брахитерапии (в кюри или в беккерелях).
6.7 Световые индикаторы и кнопки
а) Цвета световых индикаторов
Изменение: