Если на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ или на других пультах используют световые индикаторы, то цвета индикаторов должны соответствовать следующим:
 | |
| 578 × 303 пикс. Открыть в новом окне | |
Состояние АППАРАТА должно быть обозначено не только цветом, а также, например, формой или расположением индикатора или сопровождающим текстом. Для автолодинга, отличающегося от того вида, который предназначен для работы с пациентом, световые индикаторы в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (но не на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ) служат для указания того, что РАДИОНУКЛИДНЫЙ(Е) ИСТОЧНИК(И) находится либо в положении облучения, либо в переходном положении, ампулопровода должны быть красного цвета. Этот цвет необходим потому, что, увидев его, каждый ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ должен предпринять экстренные меры.
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
d) Чистка, дезинфекция и стерилизация частей, контактирующих с ПАЦИЕНТОМ
Дополнение:
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть предупреждение о недопустимости попадания жидкости после влажной или паровой стерилизации инструментария (например, эндостатов) в другие части системы, это предупреждение должно включать риск коррозии закрытых радионуклидных источников и механизмов, передвигающих источники;
е) ИЗДЕЛИЯ, питающиеся от сети, с дополнительным источником питания
Изменения:
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать предупреждение о необходимости проведения всех периодических проверок (а также рекомендации по их частоте), технического обслуживания и перезарядки батарей и любого другого дополнительного внутреннего источника(ов) питания.
Дополнительные перечисления:
аа) Проверка БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать предупреждение о важности выполнения проверки всех БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и рекомендации по частоте их проведения.
bb) Проверка безопасности разъемов и соединений
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации по проверке безопасности соединения (при его наличии) РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ с МЕХАНИЗМОМ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ и разъемов между АМПУЛОПРОВОДОМ(АМИ) и АППЛИКАТОРОМ(АМИ) для источников.
cc) Необходимость специальных мер после выхода из строя УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать пояснения относительно необходимости выполнения специальных процедур после повреждения управляющего таймера [см. 30.2.20, перечисление с)] настоящего ЧАСТНОГО СТАНДАРТА.
dd) Выход из строя системы, возвращающей РАДИОНУКПИДНЫЙ ИСТОЧНИК в хранилище
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации по процедурам, необходимым в случае нарушения возврата РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА в ХРАНИЛИЩЕ, и аварийному оборудованию, которое может потребоваться.
ее) Переходная поглощенная доза
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать информацию по ВОЗДУШНОЙ КЕРМЕ (или поглощенной дозе) о положениях, указанных в 50.1.4 настоящего стандарта в процессе перехода из ХРАНИЛИЩА в ПОМЕЩЕНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ и возврата указанного РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА.
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации по определению вероятной максимальной поглощенной дозы при переходе источника и, при необходимости, приведен расчет дозы.
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть предупреждение о том, что в случае неоднократного перехода РАДИОНУКЛИДНОГО(ЫХ) ИСТОЧНИКА(ОВ) из ХРАНИЛИЩА и обратно в процессе облучения, получение точно предписанной дозы может оказаться под угрозой.
ff) Ограничения для АМПУЛОПРОВОДОВ и АППЛИКАТОРОВ ДЛЯ ИСТОЧНИКА
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указано следующее:
- минимальный радиус изгиба указанного внутреннего диаметра АМПУЛОПРОВОДА(ОВ) и АППЛИКАТОРОВ ДЛЯ ИСТОЧНИКА, допустимый для безопасной работы АППАРАТА;
- условия расположения АМПУЛОПРОВОДА(ОВ) и АППЛИКАТОРОВ ДЛЯ ИСТОЧНИКА, в которых не выдерживаются требования 50.2.1 настоящего стандарта, с пояснениями относительно клинического назначения АППАРАТА (см. 1.1.104 настоящего стандарта);
- причина каких-либо помех в АМПУЛОПРОВОДЕ(АХ) и АППЛИКАТОРЕ(АХ) ДЛЯ ИСТОЧНИКА, которые могут препятствовать свободному переходу РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА(ОВ) или цепочки из РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ.
gg) Проверка загрязнения
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации относительно соответствующих проверок утечки РАДИОАКТИВНОСТИ из РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ.
hh) Проверка асимметричных АППЛИКАТОРОВ ДЛЯ ИСТОЧНИКА
При необходимости (см. 6.1) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации по рентгеновским или другим проверкам, которые следует выполнять в отношении ориентации асимметричных АППЛИКАТОРОВ ИСТОЧНИКА.
jj) Проверка технических характеристик и техническое обслуживание
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ по регулярным проверкам технических характеристик и требуемому техническому обслуживанию АППАРАТА, которые должны гарантировать непрерывную безопасную эксплуатацию, в частности, по техническому обслуживанию МЕХАНИЗМА ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна, при необходимости, содержать рекомендации по выполнению испытаний с использованием НЕРАДИОАКТИВНЫХ ИМИТАТОРОВ ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ.
kk) Проверка активности радиоактивных источников
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержаться рекомендации о том, что должно быть проведено измерение, из которого активность каждого вновь получаемого радиоактивного источника может быть определена достаточно точно и сравнена с теми значениями активности, которые используются в АППАРАТЕ.
6.8.3 Техническое описание
а) Общие требования
Дополнительные:
В техническом описании должна быть указана следующая информация:
1) предназначен ли АППАРАТ для использования исключительно с ХРАНИЛИЩЕМ в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с ограниченным доступом (см. 30.1.1);
2) РАДИОНУКЛИД(Ы), соответствующая максимальная АКТИВНОСТЬ(И) РАДИОНУКЛИДНОГО(ЫХ) ИСТОЧНИКА(ОВ), для которых предназначен АППАРАТ, и соответствующее ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ из ХРАНИЛИЩА;
3) диапазон допустимых конфигураций для ЦЕПОЧЕК РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ, при наличии таковой(ых); рекомендует ли изготовитель получать РАДИОНУКПИДНЫЕ ИСТОЧНИКИ для АППАРАТА только у него;
4) при получении РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ от других изготовителей должны быть установлены размеры и предельные отклонения размеров АМПУЛ для РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ;
5) международные стандарты, требованиям которых должны отвечать РАДИОНУКЛИДНЫЕ ИСТОЧНИКИ, и другие частные требования;
б) если допускается получение АППЛИКАТОРОВ для источников у других изготовителей, должны быть указаны соответствующие размеры и предельные отклонения размеров и даны рекомендации о необходимости испытаний таких АППЛИКАТОРОВ на соответствие требованиям к положению и безопасности разъемов;
7) допуски:
- на положение РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА во время лечения;