6.10.6. Регулярно проводят контроль (по соответствующим инструкциям) содержания механических частиц и/или микроорганизмов в воздухе классифицируемых производственных помещений и контроль степени микробной обсемененности оборудования, поверхностей помещения, рук персонала и технологической одежды.
6.10.7. Помещения (включая производственные, для хранения и санитарно-бытовые) должны быть объединены в функционально-технологические блоки, при необходимости с автономными системами инженерного обеспечения.
6.10.8. Для производственных помещений, в которых выполняют технологические операции, требующие условия асептики, устанавливаются определенные классы чистоты (таблица 1).
Таблица 1
Классы чистоты производственных помещений
┌─────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
│ Класс чистоты │ Максимально допустимое количество частиц в 1 м3 │Максимально допустимое│
│ помещений или │ воздуха размером, мкм │ количество │
│ ├────────────┬─────────────┬────────────┬─────────────┤ жизнеспособныx │
│ │ >=0,5 │ >=5 │ >=0,5 │ >=5 │микроорганизмов в 1 м3│
│ ├────────────┴─────────────┼────────────┴─────────────┤ воздуха │
│ │ Оснащенное состояние │Функционирующее состояние │ │
├─────────────────────┼────────────┬─────────────┼────────────┬─────────────┼──────────────────────┤
│ 1 (А) │ 3500 │ 0 │ 3500 │ 0 │ менее 1 │
├─────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 2 (В) │ 3500 │ 0 │ 350000 │ 2000 │ 10 │
├─────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│ 3 (С) │ 350000 │ 2000 │ 3500000 │ 20000 │ 100 │
├─────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┴─────────────┼──────────────────────┤
│ 4 (Д) │ 3500000 │ 20000 │ не определено* │ 200-500 │
└─────────────────────┴────────────┴─────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────┘
┌─────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
──────────────────────────────
* требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.
Для зон или помещений классов чистоты 1(А), 2(В) и 3(С) система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты 2(В), 3(С), 4(Д) необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал.
Класс чистоты производственных помещений характеризуется максимально допустимым количеством механических частиц и микроорганизмов в воздухе помещений, на поверхностях ограждающих конструкций, оборудования, одежды работающего персонала.
Определение механических включений в воздухе помещений и контроль микробной обсемененности помещений проводят в соответствии с методическими указаниями.
Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны, методам измерения и контроля показателей микроклимата и концентраций вредных веществ определены санитарными правилами и гигиеническими нормативами.
6.10.9. Не допускается примыкание помещений 1, 2, 3 классов чистоты к наружным ограждающим конструкциям. Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещений более низкого класса.
6.10.10. Помещения 1, 2, 3 классов чистоты не допускается располагать в подвале или в цокольном этаже.
6.10.11. Через производственные помещения 1, 2, 3 классов чистоты, как правило, не должны проходить коммуникации и воздуховоды.
6.11. Состав санитарно-бытовых помещений определяется характером производственных процессов.
6.11.1. Для хранения одежды различных видов (уличной и специальной одежды - переходной и технологической) предусматривают гардеробные.
Гардеробные для хранения уличной и переходной одежды располагают при входе в здание. Технологическую одежду хранят в специальных гардеробных.
6.11.2. Душевые, помещения для мытья рук и туалеты должны быть изолированы от производственных помещений.
6.11.3. Помещения для приема пищи и отдыха должны быть изолированы.
6.11.4. Для подготовки персонала должно быть создано необходимое количество помещений классов чистоты 3(С) и 4(Д) отдельно для каждого пола с надлежащей вентиляцией и соответствующим оборудованием. Вторая гардеробная и вторая умывальная должны иметь в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и помещения, куда они ведут.
Помещения для подготовки персонала должны обеспечить разделение различных этапов переодевания. В эти помещения можно входить лишь в чистой переходной одежде и сменной обуви.
6.11.5. Помещение для подготовки персонала располагают вне зоны производства МИБП, особенно при производстве стерильной продукции, непосредственно примыкая к производственным "чистым" помещениям.
6.11.6. Помещения оборудуют умывальниками с холодной и горячей водой. Для сушки рук используют стерильные полотенца однократного или многократного использования или воздушные сушилки. В помещениях должны быть закрывающиеся емкости для использованной технологической одежды, а также моющие и дезинфицирующие средства для мытья и обработки рук.
VII. Требования к помещениям
7.1. Требования к производственным помещениям:
7.1.1. Здания для производства МИБП проектируют в соответствии с нормативными документами.
7.1.2. Производство МИБП может осуществляться в одном или нескольких зданиях, расположенных в соответствии с требованиями нормативных документов на установленном расстоянии от жилой застройки, а также других объектов, которые могут отрицательно влиять на производственный процесс и качество продукции.
7.1.3. Территория, на которой расположены здания производства МИБП, должна иметь зеленую зону и ограждение.
Поверхность почвы между зданиями должна быть заасфальтирована, должны быть приняты меры, исключающие проникновение на территорию грызунов и других животных.
7.1.4. Территория, здания размещения производства МИБП должны охраняться и быть обеспечены охранной и противопожарной сигнализацией.
7.1.5. При планировании помещений для производства МИБП предусматривают в соответствии с нормативными документами системы электроснабжения, освещения, кондиционирования, вентиляции, герметизации, водопровода, канализации с обеззараживанием инфекционных материалов и удалением отходов.
7.1.6. При планировании размещения производственных подразделений в зданиях предусматривают следующее:
- производственные помещения отдельных наименований МИБП должны быть объединены в функционально-технические блоки: культивирования микроорганизмов, инактивации, концентрации, очистки, разлива, хранения, санитарно-бытовые помещения и т.д., которые при необходимости должны быть обеспечены автономными системами обеспечения производственного процесса;
- поточность производства с кратчайшими расстояниями между отдельными технологическими участками. Производственные помещения должны быть связаны между собой передаточными шлюзами отдельно для прохода персонала и для передачи продукции по этапам технологии;
- исключить пересечение путей следования персонала и технологических потоков, пересечения "грязных" и "чистых" потоков движения продукции, отходов производства, лабораторной посуды, расходных материалов и пр.;
- оборудование должно быть размещено и закреплено за определенными технологическими процедурами, при этом должны быть созданы максимальные условия изоляции технического обслуживания оборудования от производственного процесса;
- технологические помещения должны быть сгруппированы так же и по классу чистоты. Для каждого технологического помещения должен быть установлен класс чистоты в зависимости от требований регламента производства. Помещения более высокого класса должны быть расположены внутри помещений более низкого класса. Не допускается размещение помещений, для которых предусмотрены высокие классы чистоты в подвале или цокольном этаже зданий.
7.1.7. В производственных помещениях создают условия для соблюдения санитарно-гигиенического режима, техники безопасности и пожарной безопасности. Должны быть предусмотрены санитарно-бытовые помещения, исключающие необходимость выхода персонала за пределы участка во время работы.
7.1.8. В помещениях, где согласно регламента производства МИБП производят работы с токсическими веществами, высокоаллергенными веществами, летучими химикатами, ядами, а также с микроорганизмами 1-4 групп патогенности, должны быть обеспечены условия, предупреждающие перекрестную контаминацию, биологические и химические выбросы в соответствии с санитарными правилами.
7.1.9. Производственные помещения маркируют и используют строго по назначению.
7.1.10. Помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, полы, потолки, окна, двери). Трубы водоснабжения, тепла, канализации, электропроводка должны быть скрыты. Не должно быть выступов, ниш, должен быть удобный доступ для уборки, мытья, обработки дезинфицирующими средствами.
Потолки должны быть загерметизированы, стыки между стенами, полами и потолками должны иметь закругленную форму.
Материалы для отделки стен, полов, потолков должны быть негорючими и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств, легко подвергаться мытью и уборке.
7.1.11. Все производственные помещения должны быть обеспечены переговорными устройствами.
7.1.12. Санитарно-бытовой блок должен включать помещения: для хранения верхней одежды, для отдыха и приема пищи, для подготовки персонала к работе - раздевалка, мытье рук, душевая, туалеты. Этапы переодевания и смены обуви должны быть разделены, чтобы избежать загрязнения технологической одежды и обуви микроорганизмами и механическими частицами.
7.2. Требования к помещениям для упаковки МИБП:
7.2.1. Помещения для упаковки МИБП должны быть достаточными по площади и обеспечивать условия для правильной организации технологических операций, включая перемещение МИБП и упаковочных материалов, а также хранения этикеток на внешнюю упаковку и упаковочных материалов.
7.2.2. Оборудование должно быть расположено таким образом, чтобы устранить опасность смешивания как различных МИБП, так и разных серий одного и того же МИБП.