6) оформление (вручение) решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств;
7) внесение в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - государственный реестр лекарственных средств) данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе фармацевтической субстанции, входящей в состав зарегистрированного лекарственного препарата, сведений о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, сведений о внесенных изменениях в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат, а также сведений об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.
12. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата подтверждает факт государственной регистрации лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый лекарственный препарат выдается сроком на пять лет. При условии подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При изменении сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, выдается новое регистрационное удостоверение со сроком, указанным в ранее выданном регистрационном удостоверении.
Срок предоставления государственной услуги
13. Сроки предоставления государственной услуги:
1) оформление, выдача (направление) заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата - двести десять рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата;
2) оформление, выдача (направление) заявителю решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения или решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат - девяносто рабочих дней со дня принятия заявления о внесении таких изменений;
3) оформление, выдача (направление) заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата при подтверждении государственной регистрации - девяносто рабочих дней со дня получения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;
4) оформление, направление и (или) уведомление (вручение заявителю решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из Государственного реестра лекарственных средств - двадцать четыре рабочих дня со дня подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги
14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги:
1) Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038, N 27, ст. 3880, N 29, ст. 4291, N 30, ст. 4587, N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322);
2) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351, 2012, N 26, ст. 3446);
3) Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340, 3341; 2001, N 1, ст. 18; N 23, ст. 2289; N 33, ст. 3413, 3421, 3429; N 49, ст. 4554, 4564; N 53, ст. 5015, 5023; 2002, N 1, ст. 4; N 22, ст. 2026; 2003, N 23, ст. 2174; N 30, ст. 3021, 3027, 3033; N 52, ст. 5132, 5138; N 1, ст. 2, 5, 6, 8, 11; N 19, ст. 1749; N 21, ст. 1958; N 22, ст. 2066; N 23, ст. 2174; N 26, ст. 2567; N 27, ст. 2700; N 28, ст. 2874, 2879, 2886; N 46, ст. 4435, 4443, 4444; N 50, ст. 4849; N 52, ст. 5030; 2004, N 15, ст. 1342; N 27, ст. 2711, 2713, 2715; N 30, ст. 3083, 3084, 3088; N 31, ст. 3219, 3220, 3222, 3231; N 34, ст. 3517, 3518, 3520, 3522, 3523, 3524, 3525, 3527; N 35, ст. 3607; N 41, ст. 3994; N 45, ст. 4377; N 49, ст. 4840; 2005, N 1, ст. 9, 29, 30, 34, 38; N 21, ст. 1918; N 23, ст. 2201; N 24, ст. 2312; N 25, ст. 2427, 2428, 2429; N 27, ст. 2707, 2710, 2713, 2717; N 30, ст. 3101, 3104, 3112, 3117, 3118, 3128, 3129, 3130; N 43, ст. 4350; N 52, ст. 5246, 5249; N 52, ст. 5581; 2006, N 1, ст. 12, 16; N 3, ст. 280; N 10, ст. 1065; N 12, ст. 1233; N 23, ст. 2380, 2382; N 27, ст. 2881; N 30, ст. 3295; N 31, ст. 3433, 3436, 3443, 3450, 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4627, 4628, 4629, 4630; N 47, ст. 4819; N 50, ст. 5279, 5286; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 7, 20, 31, 39; N 13, ст. 1465; N 21, ст. 2461, 2462, 2463; N 22, ст. 2563, 2564; N 23, ст. 2691; N 31, ст. 3991, 4013; N 45, ст. 5416, 5417, 5432; N 46, ст. 5553, 5554, 5557; N 49, ст. 6045, 6046, 6071; N 50, ст. 6237, 6245, 6246; 2008, N 18, ст. 1942; N 26, ст. 3022; N 27, ст. 3126; N 30, ст. 3577, 3591, 3598, 3611, 3614, 3616; N 42, ст. 4697; N 48, ст. 5500, 5503, 5504, 5519; N 49, ст. 5723, 5749; N 52, ст. 6218, 6219, 6227, 6236, 6237; 2009, N 1, ст. 13, 19, 22, 31; N 11, ст. 1265; N 18, ст. 2147; N 23, ст. 2772, 2775; N 26, ст. 3123; N 29, ст. 3582; 3598, 3602, 3625, 3638; N 30, ст. 3735, 3739; N 39, ст. 4534; N 45, ст. 5271; N 48, ст. 5711, 5726, 5731, 5737; N 51, ст. 6153, 6155; N 52, ст. 6444, 6450; 6455; 2010, N 15, ст. 1737; N 19, ст. 2291; N 25, ст. 3070; N 28, ст. 3553; N 31; ст. 4176, 4198; N 32, ст. 4298; N 40, ст. 4969; N 45, ст. 5756; N 46, ст. 5918; N 47, ст. 6034; N 48, ст. 6247; N 49, ст. 6409; 2011, N 1, ст. 7, 9, 21, 37; N 11, ст. 1492, 1494; N 17, ст. 2311, 2318; N 23, ст. 3262, 3265; N 24, ст. 3357; N 26, ст. 3652; N 27, ст. 3881; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4563, 4575, 4583, 4587, 4593, 4597, 4596, 4606; N 45, ст. 6332; N 47, ст. 6608, 6609, 6610, ст. 6611; N 48, ст. 6729, 6731; N 49, ст. 7014, 7015, 7016, 7017, 7037, 7043, 7061, 7063; N 50, ст. 7347; 2012, N 14, ст. 1545, N 18, ст. 2128, N 19, ст. 2281, N 24, ст. 3066, N 27, ст. 3587, ст. 3588, N 29, ст. 3980, N 31, ст. 4319);
4) постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526);
5) постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829);
6) приказ Минздрава России от 13 августа 2012 г. N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 24 августа 2012 г. N 25247);
7) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18305);
8) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18299);
9) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18317);
10) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18304);
11) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18315);
12) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18303);
13) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2010 г. N 18331);
14) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2010 г. N 18332);
15) приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике" (зарегистрирован Минюстом России 7 февраля 2013 г. N 26897).
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить
15. Для государственной регистрации лекарственного препарата, для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат заявитель может представить в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде документ, подтверждающий уплату государственной пошлины в соответствии со статьей 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем
16. Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением N 1 к Административному регламенту, в котором указываются:
а) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;
б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
в) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
г) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
д) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
е) заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;
ж) отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;
2) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
3) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны - производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
4) проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
5) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
6) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
7) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;
8) нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
9) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;
10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;