Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
Дата введения 1 января 2002 г.
Введен впервые
Введен впервые
Введение
Лица, ответственные за безопасность стерильной медицинской продукции, должны знать процессы стерилизации, методы контроля и физические характеристики стерилизуемого продукта. Продукты, производимые в контролируемых условиях, содержат микроорганизмы и являются по определению нестерильными. Целью стерилизации является разрушение этих микробиологических контаминантов. После стерилизации, однако, существует некоторая вероятность того, что, несмотря на обработку, микроорганизмы могут выжить. Как следствие, стерильность обработанных предметов выражается вероятностью выживания одного микроорганизма в продукции.
Требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, поставке, монтаже и обслуживании медицинской продукции приведены в стандартах серии ГОСТ Р ИСО 9000.
Международные стандарты серии ГОСТ Р ИСО 9000 определяют некоторые процессы, используемые в производстве медицинской продукции как "специальные", если результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции. Стерилизация является примером специального процесса, поскольку ее эффективность не может быть проверена контролем продукта. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения и подлежит текущему контролю, а оборудование - необходимому обслуживанию.
1 Область применения
1.1 Требования, включенные в стандарт
1.1.1 Настоящий стандарт содержит требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации как в медицинских учреждениях, так и в организациях, работающих по договору с ними.
1.1.2 Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода.
Примечание - Основные требования настоящего стандарта могут применяться при стерилизации фармацевтической продукции, но для нее могут потребоваться и другие технические и руководящие указания.
1.2 Положения, не включенные в стандарт
1.2.1 В настоящем стандарте не рассматриваются системы обеспечения качества для контроля на всех стадиях производства.
Примечание - Следует учитывать международные стандарты по системам качества (ИСО 13485 или ИСО 13488), которые касаются контроля всех стадий производства, включая процессы стерилизации. Настоящий стандарт не содержит требований к организации системы качества в процессе производства, но на некоторые элементы такой системы даны нормативные ссылки в тексте.
1.2.2 Настоящий стандарт не содержит частных требований ко всем видам оборудования, используемого в системах стерилизации (например, оборудования для мытья).
1.2.3 Настоящий стандарт не распространяется на процессы стерилизации, при которых в качестве стерилизующего агента используют смесь пара и химического вещества.
1.2.4 Настоящий стандарт не применяется для промышленной стерилизации влажным теплом, которая рассматривается в ГОСТ Р ИСО 11134.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте приведены ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов
ИСО 10012-1-92* Требования к обеспечению качества измерительного оборудования. Часть 1. Системы метрологического обеспечения для оборудования
ИСО 11607-97* Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации
ИСО 13485-96* Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9001
ИСО 13488-96* Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9002
3 Определения
В настоящем стандарте использованы термины с соответствующими определениями:
3.1 паровоздушная смесь (air-steam mixture): Однородная смесь воздуха и насыщенного пара, используемая для стерилизации.
Примечание - Воздух используют для компенсации давления, возникающего в герметичных контейнерах и превышающего давление насыщенного пара.
3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или в упаковке.
3.3 аттестация: Процесс документированного рассмотрения и утверждения пригодности, осуществляемый на завершающей стадии программы валидации с целью разрешения выпуска продукции.
3.4 величина D (D value): Время выдержки при определенных условиях обработки, необходимое для уменьшения популяции конкретного тест-микроорганизма в 10 раз.
3.5 электромеханический контроль (electrmechanical control): Контрольная система, использующая механические средства (например, копиры или перфокарты) для согласования и подачи электрических сигналов.
3.6 средства контроля производственной среды (environmental control): Средства контроля и мероприятия, принятые в производственных помещениях с целью регулирования бионагрузки.
Примечание - Сюда могут входить воздушные и жидкостные фильтры, дезинфекция поверхностей, рабочая одежда персонала и организационные меры.
3.7 величина F (F value): Мера способности тепловой стерилизационной обработки инактивировать микроорганизмы.
3.8 величина 
(
value): Величина F, рассчитанная при температуре 121°С, величине z, равной 10°С, и величине D, равной 1 мин.
( value): Величина F, рассчитанная при температуре 121°С, величине z, равной 10°С, и величине D, равной 1 мин. 3.9 медицинское учреждение (health care facility): Организация, вместе с обслуживающими ее субподрядчиками, которая представляет любые формы медицинского обслуживания пациентов.
3.10 медицинская продукция (health care products): Медицинские изделия, лекарственные (фармацевтические и биологические) и диагностические средства.
3.11 микробиологический тест (microbiological challenge): Биологические индикаторы, тест-пакеты с биологическими индикаторами или инокулированный продукт, которые содержат известную популяцию микроорганизмов и могут быть использованы для проверки циклов стерилизации.
3.12 пористый материал (porous material): Материал или структура продукта, требующие проникания пара внутрь продукта для осуществления его стерилизации.
3.13 первичная упаковка (primary packaging): Элемент упаковочной системы, который сохраняет стерильность продукции.
3.14 летальность процесса (process lethality): Способность процесса стерилизации инактивировать микроорганизмы.