Для каждого стерилизатора на языке (языках), согласованном(ых) с пользователем, должна быть дана следующая обязательная информация:
a) инструкции по монтажу системы стерилизации, достаточные для безопасной и эффективной работы оборудования;
b) перечень конструктивных материалов сосуда и фурнитуры камеры, находящихся в контакте со стерилизующим агентом;
c) инструкции по безопасной и эффективной работе, включая рекомендации по предельно допустимым значениям температуры и давления в сосуде;
d) инструкции и рекомендуемый перечень операций по техническому обслуживанию, включая перечень заменяемых частей и специальный инструмент для обслуживания;
e) схемы камеры, показывающие ее форму и конструкцию, трубопроводы и принципиальные схемы системы контроля, рекомендуемые схемы монтажа и перечень запасных частей всех ответственных узлов системы;
f) схема управления процессов и/или программное обеспечение, необходимое для работы и обслуживания системы контроля (см. 5.2.6).
g) указания по замене или ревизии программного обеспечения, включая документацию, подтверждающую проведение валидации.
5.1.4 Дополнительная информация
Пользователь должен иметь и вести документацию об испытаниях установки.
5.2 Эксплуатационные характеристики стерилизатора, технологические среды и источники энергии, материалы, принадлежности и средства контроля
5.2.1 Эксплуатационные характеристики
У пользователя должны быть данные, подтверждающие, что стерилизатор соответствует своим техническим характеристикам.
5.2.2 Технологические среды и источники энергии
5.2.2.1 Чистота и качество пара должны быть стандартизованы, и должно быть подтверждено, что требуемое качество стерилизуемого продукта не ухудшается. Эти показатели должны быть документированы.
5.2.2.2 Чистота сжатого воздуха, используемого в стерилизационной камере, должна быть такой, чтобы безопасность продукта не снижалась. Это должно быть документировано.
5.2.2.3 Окружающий воздух, поступающий в камеру при сбросе вакуума, должен проходить через фильтр, задерживающий микроорганизмы. Характеристики фильтра должны быть документированы.
5.2.2.4 Качество воды, используемой в стерилизаторе для охлаждения продукта, должно быть указано в технической документации. При этом должно быть подтверждено, что она не контаминирует продукт. Этот факт должен быть документирован.
5.2.2.5 Электропитание, подводимое к системе стерилизации, должно соответствовать требованиям изготовителя стерилизатора. Это должно быть документировано.
5.2.3 Материалы
Пользователь должен гарантировать, что свойства компонентов и материалов, выбранных для конструкции системы стерилизации, сводят к минимуму вероятность микробиологической или химической контаминации. Это должно быть документировано.
5.2.4 Принадлежности
Пользователь должен выбрать оснастку камеры так, чтобы она позволяла пару равномерно проникать во внутренние полости камеры и/или обеспечивать нормальную теплопередачу и осуществлять дренаж конденсата.
5.2.5 Системы контроля и регистрации данных
5.2.5.1 Система управления должна поддерживать температуру в пределах, указанных для конкретного процесса стерилизации.
Должны автоматически контролироваться и записываться (как функция времени) следующие параметры процесса:
a) температура в камере;
b) давление в камере;
c) скорость изменения температуры и давления.
Результаты контроля должны регистрироваться.
Записывающее устройство и система контроля должны быть независимыми. Они должны подавать сигнал во время цикла стерилизации или в конце цикла в том случае, если различия между контролируемыми и записываемыми переменными превышают допустимые пределы. Регистрируемые данные должны быть достаточны для того, чтобы можно было проводить последующие анализы.
5.2.5.2 Чтобы обеспечить надежность контроля в загрузке, датчики температуры, используемые в процессе контроля и мониторинга, должны располагаться в местах, определяемых предварительным изучением распределения температур.
5.2.6 Программы контроля
Пользователь должен гарантировать, что программные устройства, используемые для управления и контроля процесса стерилизации, валидированы. Контрольные программы должны быть оформлены документально. Правильность их работы должна быть продемонстрирована как при имитации процесса, так и в реальном процессе. Любые последующие изменения следует документировать аналогичным образом и оценивать с точки зрения необходимости ревалидации.
5.3 Требования к приборам
5.3.1 Точность приборов
5.3.1.1 Точность приборов должна быть указана в технической документации.
5.3.1.2 Точность приборов, применяемых для валидации, должна превышать точность управляющей и записывающей систем.
5.3.1.3 Датчики температуры и давления должны гарантировать установленную точность.
5.3.2 Калибровочные эталоны
Должна быть указана точность эталонов, используемых для калибровки измерительных приборов. Калибровка должна быть прослеживаемой до национального стандарта, как это предусмотрено ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 и должна соответствовать ИСО 10012-1.
5.3.3 Программа калибровки
Следует принять, документировать и выполнять необходимые инструкции по калибровке всех контролирующих, показывающих и записывающих приборов, применяемых для валидации и текущего контроля цикла стерилизации. Эта процедура должна основываться на требованиях ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
5.4 Техническое обслуживание
5.4.1 Оборудование должно обслуживаться в соответствии с документально оформленным графиком технического обслуживания и ремонта.
5.4.2 Лицо, выполняющее техническое обслуживание, должно иметь документ, подтверждающий его квалификацию по обслуживанию конкретного стерилизатора.
5.4.3 Работы по проведению каждого планового обслуживания и их периодичность должны быть определены и документированы.
5.4.4 Не допускается использовать стерилизатор в производстве медицинской продукции до тех пор, пока не будут проведены и документально оформлены все плановые и необходимые внеплановые процедуры по обслуживанию.
5.4.5 Документация о проведении технического обслуживания должна храниться совместно с документацией на оборудование.
5.4.6 Графики и инструкции по техническому обслуживанию оборудования, а также документация о проведении обслуживания должны периодически пересматриваться ответственным лицом. Это лицо должно быть назначено в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.