Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13683-2000 "Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях" (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 18 сентября 2000 стр. 5

8.1.2 Следует иметь документированные инструкции текущего контроля цикла стерилизации.

8.1.3 При каждом цикле должны составляться протоколы, содержащие следующие данные:

а) дату;

о) название стерилизатора и заводской номер;

c) обозначение цикла;

d) фамилию и подпись оператора;

e) описание загрузки и номер серии;

f) время начала цикла (реальное время);

g) давление в камере в течение данного цикла;

h) температуру в камере в течение данного цикла.

8.2 Контроль изменений

Система документирования должна гарантировать, что в оборудовании, процессе или материалах отсутствуют какие-либо изменения, способные ухудшить процесс стерилизации. Если такие изменения проводят в плановом порядке, то новый цикл стерилизации должен быть валидирован. При нарушениях в процессе, которые не могут быть связаны с нарушением требований технической документации, следует рассмотреть необходимость валидации.

8.3 Периодическая проверка

Следует проводить плановую периодическую проверку стерилизаторов.

8.4 Оценка эффективности цикла

Эффективность процесса в цикле стерилизации оценивают по установленным физическим параметрам.

Примечание - Текущий отбор проб (испытание на стерильность) или использование биологических индикаторов не рекомендуется, за исключением специальных случаев. Эти испытания имеют ограниченную ценность в текущем контроле процесса стерилизации влажным теплом и всегда должны рассматриваться совместно с достижением физических параметров.

8.5 Выгрузка стерилизованных продуктов

8.5.1 Необходимо предусмотреть систему разделения стерилизованных и нестерилизованных образцов.

8.5.2 Порядок выгрузки продукта после стерилизации должен гарантировать, что параметры валидированного процесса стерилизации воспроизводились внутри установленных пределов. Каждая выгрузка должна быть документирована с указанием фамилии лица, принявшего решение о выгрузке.

8.5.3 Для каждой загрузки в протокол выдачи (выгрузки) следует включать:

a) характеристику загрузки или ссылку на техническую документацию загрузки;

b) записи текущего испытания;

c) записи цикла стерилизации.

8.5.4 С продуктами, не отвечающими требованиям, необходимо поступать в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

8.6 Проверка операций

Контроль качества продукции и процесса производства и все протоколы должны рассматриваться не реже одного раза в 12 мес. Компетентный персонал, прямо не участвующий в этих процедурах, должен гарантировать, что производственные инструкции и данные полученные во время валидации, действуют и выполняются.

8.7 Корректирующие действия

Процедуры и документация для корректирующих действий должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001. Любые отклонения от документации и инструкций, вскрытые во время операций, проверок, калибровки или обслуживания, должны быть рассмотрены лицом, уполномоченным определять, надлежащие шаги и корректирующие действия. Любые принятые корректирующие действия, должны быть документированы.

8.8. Протоколы

Протоколы, фиксирующие, что продукт стерилизован в соответствий со спецификациями, должны оформляться и поддерживаться, как это указано в ГОСТ Р ИСО 9001 и ИСО 13485 или ГОСТ Р ИСО 9002 и ИСО 13488.

______________________________

* До введения в действие оригинал стандарта - во ВНИИКИ Госстандарта России.

Приложение А
(справочное)

Руководство по валидации и текущему контролю стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях

А.1 Область применения

Не дается указаний к разделу 1.

А.2 Нормативная база

Не дается указаний к разделу 2.

А.3 Определения

Не дается указаний к разделу 3.

А.4 Общие положения

Этот раздел содержит руководство по аттестации персонала, подготовке и обучению, правилам сохранения здоровья персонала, личной гигиене и одежде. Здесь содержатся основные рекомендации по минимизации бионагрузки, содержащей загрязнения, и обеспечивающие эффективность процесса стерилизации.

А.4.1 Требования к персоналу

Наблюдение за процессом. Лица, ответственные за стерилизацию в медицинских учреждениях, должны быть аттестованы с учетом их подготовки и опыта работы. Они должны отвечать за выбор методов, организацию всех этапов стерилизации, правильное расходование средств, а также обеспечить подготовку своих служащих на централизованной основе. Обучение на рабочем месте должно проводиться на оборудовании на основе инструкций, используемых на предприятии. В документации об образовании и обучении должен регистрироваться персональный уровень знаний по всем этапам процесса.

Образование, обучение и уровень знаний должны контролироваться и документироваться по следующим вопросам:

a) безопасность при обращении с контаминированными предметами;

b) деконтаминация и очистка;

c) проверка;

d) подготовка и комплектация;