8.1.2 Следует иметь документированные инструкции текущего контроля цикла стерилизации.
8.1.3 При каждом цикле должны составляться протоколы, содержащие следующие данные:
а) дату;
о) название стерилизатора и заводской номер;
c) обозначение цикла;
d) фамилию и подпись оператора;
e) описание загрузки и номер серии;
f) время начала цикла (реальное время);
g) давление в камере в течение данного цикла;
h) температуру в камере в течение данного цикла.
8.2 Контроль изменений
Система документирования должна гарантировать, что в оборудовании, процессе или материалах отсутствуют какие-либо изменения, способные ухудшить процесс стерилизации. Если такие изменения проводят в плановом порядке, то новый цикл стерилизации должен быть валидирован. При нарушениях в процессе, которые не могут быть связаны с нарушением требований технической документации, следует рассмотреть необходимость валидации.
8.3 Периодическая проверка
Следует проводить плановую периодическую проверку стерилизаторов.
8.4 Оценка эффективности цикла
Эффективность процесса в цикле стерилизации оценивают по установленным физическим параметрам.
Примечание - Текущий отбор проб (испытание на стерильность) или использование биологических индикаторов не рекомендуется, за исключением специальных случаев. Эти испытания имеют ограниченную ценность в текущем контроле процесса стерилизации влажным теплом и всегда должны рассматриваться совместно с достижением физических параметров.
8.5 Выгрузка стерилизованных продуктов
8.5.1 Необходимо предусмотреть систему разделения стерилизованных и нестерилизованных образцов.
8.5.2 Порядок выгрузки продукта после стерилизации должен гарантировать, что параметры валидированного процесса стерилизации воспроизводились внутри установленных пределов. Каждая выгрузка должна быть документирована с указанием фамилии лица, принявшего решение о выгрузке.
8.5.3 Для каждой загрузки в протокол выдачи (выгрузки) следует включать:
a) характеристику загрузки или ссылку на техническую документацию загрузки;
b) записи текущего испытания;
c) записи цикла стерилизации.
8.5.4 С продуктами, не отвечающими требованиям, необходимо поступать в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
8.6 Проверка операций
Контроль качества продукции и процесса производства и все протоколы должны рассматриваться не реже одного раза в 12 мес. Компетентный персонал, прямо не участвующий в этих процедурах, должен гарантировать, что производственные инструкции и данные полученные во время валидации, действуют и выполняются.
8.7 Корректирующие действия
Процедуры и документация для корректирующих действий должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001. Любые отклонения от документации и инструкций, вскрытые во время операций, проверок, калибровки или обслуживания, должны быть рассмотрены лицом, уполномоченным определять, надлежащие шаги и корректирующие действия. Любые принятые корректирующие действия, должны быть документированы.
8.8. Протоколы
Протоколы, фиксирующие, что продукт стерилизован в соответствий со спецификациями, должны оформляться и поддерживаться, как это указано в ГОСТ Р ИСО 9001 и ИСО 13485 или ГОСТ Р ИСО 9002 и ИСО 13488.
______________________________
* До введения в действие оригинал стандарта - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Приложение А
(справочное)
(справочное)
Руководство по валидации и текущему контролю стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях
А.1 Область применения
Не дается указаний к разделу 1.
А.2 Нормативная база
Не дается указаний к разделу 2.
А.3 Определения
Не дается указаний к разделу 3.
А.4 Общие положения
Этот раздел содержит руководство по аттестации персонала, подготовке и обучению, правилам сохранения здоровья персонала, личной гигиене и одежде. Здесь содержатся основные рекомендации по минимизации бионагрузки, содержащей загрязнения, и обеспечивающие эффективность процесса стерилизации.
А.4.1 Требования к персоналу
Наблюдение за процессом. Лица, ответственные за стерилизацию в медицинских учреждениях, должны быть аттестованы с учетом их подготовки и опыта работы. Они должны отвечать за выбор методов, организацию всех этапов стерилизации, правильное расходование средств, а также обеспечить подготовку своих служащих на централизованной основе. Обучение на рабочем месте должно проводиться на оборудовании на основе инструкций, используемых на предприятии. В документации об образовании и обучении должен регистрироваться персональный уровень знаний по всем этапам процесса.
Образование, обучение и уровень знаний должны контролироваться и документироваться по следующим вопросам:
a) безопасность при обращении с контаминированными предметами;
b) деконтаминация и очистка;
c) проверка;
d) подготовка и комплектация;