Должны быть предприняты меры по предотвращению попадания в парогенератор любых примесей (например, остатков микробиологических загрязнений). Это может быть выполнено, например, с помощью контроля контаминации питающей воды или системы удаления примесей из парогенератора.
Таблица А.1 - Типовые пределы концентрации загрязнений в паре и/или воде, контактирующих с продукцией и/или ее упаковкой
Загрязнитель | Пределы | Загрязнитель | Пределы |
| Остатки парообразных веществ |  мг/л | Хлор |  мг/л |
| Кремний |  мг/л | Фосфаты |  мг/л |
| Железо |  мг/л | Электропроводность |  мкСм/см |
| Кадмий |  мг/л | рН | От 6,5 до 8 |
| Свинец |  мг/л | Видимые свойства | Бесцветность, прозрачность, отсутствие осадка |
| Остатки тяжелых металлов |  мг/л | Жесткость |  ммоль/л |
А.5.2.2.5 Электрическое питание, подводимое к стерилизатору, должно обеспечивать надлежащую и надежную работу системы. Электрическое питание, подводимое к стерилизатору, должно быть выполнено в соответствии с нормами. Качество электрического питания и непрерывное электроснабжение для систем контроля и измерения процесса стерилизации может быть достигнуто за счет надежного подвода необходимого напряжения.
А.5.2.3 Системы трубопроводов и теплообменники
При проектировании трубопроводов следует учитывать необходимость дренажа и, когда это нужно, стерилизацию трубопроводов. Дополнительные требования включают ликвидацию мертвых зон, необходимость соблюдения соответствующих уклонов, применения других компонентов систем и любых других мер, необходимых для минимизации застаивания воды и микробного роста. Качество соединений должно предотвращать утечку. Линии не должны напрямую соединяться со сточными системами без разрыва струи через атмосферу, чтобы избежать обратного сифонирования. Внутренние соединения между водяными охлаждающими системами и другими системами, такими как системы сжатого воздуха, должны быть рассчитаны на предотвращение противотока. Для насосов, перекачивающих охлаждающую воду и требующих смазки уплотнений, следует применять воду, качество которой соответствует качеству перекачиваемой воды. Теплообменники должны быть рассчитаны так, чтобы предотвращалась утечка внешней среды в циркуляционную систему. Если процесс стерилизации требует контроля уровня воды, то должно предусматриваться использование соответствующих уровнемеров и систем сигнализации допустимого уровня.
Отверстия в трубопроводах для систем контроля и тестирования должны быть соответствующего размера, в достаточном количестве и располагаться надлежащим образом. Должны быть предусмотрены предохранительные клапаны, которые должны располагаться так, чтобы они не могли быть блокированы. Назначение всех отверстий должно быть четко определено.
А.5.2.4 Принадлежности
Не дается указаний к 5.2.4.
А.5.2.5 Системы контроля и регистрации
А.5.2.5.1 Температуру в камере измеряют термодатчиком, расположенном в наименее прогреваемой точке рабочего пространства камеры. Обычно применяют термометры сопротивления или термопарные датчики.
При стерилизации насыщенным паром контролируемая в камере температура должна соответствовать давлению в камере.
Измерительная и регистрирующая системы могут использовать аналоговые или цифровые данные. Эта система может быть использована вместе с данными ручной регистрации для документирования следующих параметров и результатов процесса:
a) дата;
b) тип стерилизатора и заводской номер;
c) наименование и регистрационный номер загрузки (например, серия или номер цикла);
d) наименование регистрируемого цикла, если используется более одного программируемого цикла;
e) фамилия и подпись оператора;
f) время начала цикла (реальное время);
g) давление в камере в зависимости от текущего времени;
h) температура в камере в зависимости от текущего времени;
i) начало фазы выдерживания;
j) окончание фазы выдерживания;
k) время охлаждения, конечная температура или то и другое.
Системы контроля включают устройства для регистрации времени, температуры и давления, а также измерительные приборы. Когда предусмотрена регистрация времени, температуры и давления в системе контроля, оператор в начале цикла должен убедиться, что в записи отмечены дата, регистрационный номер стерилизатора и его фамилия. По окончании цикла и перед передачей продуктов для использования оператор должен рассмотреть запись, удостовериться, что параметры, цикла достигнуты, и отметить этот факт, чтобы впоследствии можно было установить фамилию оператора, принявшего решение о выгрузке.
А.5.2.5.2 Большинство датчиков температуры измеряют температуру внутри камеры в месте разгрузки продукта из стерилизатора, но не в центре размещения упаковок. При загрузке жидкими препаратами репрезентативное размещение датчиков будет иметь место внутри контейнеров, содержащих жидкость одинаковой вязкости и имеющих сходные размеры и форму. Ненадлежащая конфигурация загрузки или упаковка могут препятствовать удалению воздуха или прониканию пара; эти условия не могут быть зафиксированы регистрацией температуры. Поэтому механический мониторинг и другие средства индикации работы стерилизатора никогда не могут рассматриваться в качестве замены тщательного и строгого соблюдения правил валидированных процедур упаковки и загрузки.
А.5.2.6 Контролирующие программы
Руководство не предусмотрено.
А.5.3 Эксплуатация приборов контроля
Способность системы стерилизации контролировать требуемые параметры процесса зависит от конструкции всей системы, технических характеристик измерительных и контролирующих приборов и калибровки.
А.5.3.1 Точность приборов
Устройство контроля температуры должно быть
a) цифровым или аналоговым;
b) с точностью 
в диапазоне шкалы 50-150°С;
в диапазоне шкалы 50-150°С; c) отрегулировано с точностью 
от температуры стерилизации;
от температуры стерилизации; d) с защищенным от разрушения датчиком;
e) приспособлено для пользования ключом, кодом или инструментом без разборки прибора.
Устройство контроля давления должно быть:
a) цифровым или аналоговым;
b) с точностью не менее 
в диапазоне шкалы от 0 до 5 бар абсолютного давления (от 0 до 500 кПа);
в диапазоне шкалы от 0 до 5 бар абсолютного давления (от 0 до 500 кПа); c) с защищенным от разрушения датчиком;
d) приспособлено для использования ключом, кода или инструмента без разборки прибора.
Таймер должен иметь точность не менее 
для периодов времени более 5 мин и не менее 
для периодов времени до 5 мин.
для периодов времени более 5 мин и не менее для периодов времени до 5 мин. По возможности следует вычислять систематические ошибки, которые должны корректироваться с использованием соответствующих поправочных коэффициентов.
Точность приборов для тестирования должна быть не меньше, чем точность приборов, используемых для стерилизатора, и должна превышать не менее чем в три раза точность измерений, необходимых для заключения о работоспособности стерилизатора.
А.5.3.2 Калибровочные эталоны
Не дается указаний к 5.3.2.
А.5.3.3 Калибровочные программы
Не дается указаний к 5.3.3.