А.5.4.1 Стерилизаторы необходимо осматривать и очищать согласно инструкциям изготовителя. Примерами элементов, требующих особого внимания, являются самописцы, прокладки дверей, дренажная решетка в камере, внутренние поверхности камеры и наружные поверхности стерилизатора. Плановые осмотры и очистку следует проводить в соответствии с письменными инструкциями изготовителя.
Периодический осмотр и очистка уменьшают вероятность неисправной работы. Чистота поверхностей, находящихся в помещениях загрузки и разгрузки, снижает, риск случайной контаминации стерильного материала.
А.5.4.2 Лицо, осуществляющее техническое обслуживание оборудования в соответствии с письменными инструкциями изготовителя, должно быть обучено этому. Особое внимание должно быть уделено обслуживанию и замене изнашивающихся элементов. Примерами этого могут служить самописцы (если необходимо), фильтры, паровые ловушки, трубопроводы дренажа, вентили и уплотнения дверей.
А.5.4.3 Смазку соответствующих частей и замену расходуемых частей, таких как паровые ловушки, должен проводить квалифицированный персонал. Некоторые задачи могут потребовать сервисного обслуживания изготовителем или другой квалифицированной сервисной организацией. Периодичность обслуживания может зависеть от того, как часто используется оборудование, и может варьироваться в зависимости от вида оборудования; для руководства должны использоваться инструкции изготовителя.
А.5.4.4 Не дается указаний к 5.4.4.
А.5.4.5 Обслуживание каждого стерилизатора необходимо документировать. Лицо, выполняющее обслуживание, должно регистрировать в журнале каждую операцию. Журнал регистрации должен храниться в месте расположения стерилизатора. Включенные в него записи должны содержать достаточную информацию для указания на конкретный вид парового стерилизатора и определения непрерывной истории обо всех запланированных и незапланированных работах по обслуживанию.
А.5.4.6 Не дается указаний к 5.4.6.
А.6 Разработка процесса стерилизации
Примечание - См. также приложение В.
А.6.1 Медицинская продукция, которая подвергается стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях, может быть приобретена у поставщика или изготовлена в самом медицинском учреждении. Для приобретаемой у поставщика продукции должна быть получена следующая информация:
- допустимость стерилизации влажным теплом;
- максимальная температура стерилизации;
- пределы давления и/или вакуума, включая скорости изменения;
- рекомендации по очистке, если необходимо, включая разборку (если требуется), средства и приспособления для очистки;
- инструкции по разборке изделий для стерилизации, если требуется;
- допустимое количество повторных циклов, если существует опасность снижения качества продукта.
При разработке и производстве продукта в самом медицинском учреждении должна быть подготовлена такая же информация.
Эффективная стерилизация медицинской продукции включает много дополнительных требований к самому циклу стерилизации:
Очистка. Очисткой удаляют все видимые загрязнения и смазку с поверхности продукта и всех внутренних полостей (например, зонды или катетеры). Процесс очистки должен включать и поверхности с невидимой контаминацией, чтобы снизить количество окружающих микроорганизмов. Особое внимание должно быть уделено катетерам, чтобы обеспечить адекватную очистку и удаление чистящих растворов. Все поверхности следует ополаскивать и высушивать.
Примечание - В процессах очистки может возникнуть необходимость разъединить продукт, состоящий из множества частей, чтобы обеспечить эффективное удаление загрязнений.
Осмотр. После очистки компоненты продукта, если возможно, и собранный продукт должны быть осмотрены. Продукт должен быть чистым и не иметь повреждений, которые могут повлиять на безопасность и функцию продукта.
Сборка. После осмотра продукты должны быть скомплектованы в том виде, в котором они могут стерилизоваться. Это может означать группировку нескольких предметов в один комплект. Для обеспечения эффективной стерилизации в зависимости от конкретного процесса стерилизации влажным теплом некоторые продукты могут потребовать разъединения.
При разработке процедур осмотра и сборки необходимо свести к минимуму контаминацию продукта физическими, химическими и микробиологическими загрязнителями.
Перед сборкой и стерилизацией пористые материалы должны быть выдержаны в окружающей среде с относительной влажностью от 35 до 70% при комнатной температуре. Температурное и влажностное равновесие упаковочного материала и продукта с окружающей средой облегчает удаление воздуха, проникание стерилизующего агента (влажного тепла) и уменьшает вероятность перегрева.
Упаковка (4.4 и А.4.4). Продукты должны быть упакованы немедленно после завершения процедуры сборки. Хранение и транспортирование к стерилизатору не должны приводить к повреждению упаковки. Время хранения перед стерилизацией должно быть минимальным. Хранение должно проводиться при температуре и влажности, указанных выше.
Загрузка. Содержание и конфигурацию загрузки продукта в камеру следует оформлять документально. Если разрешена загрузка продукта только одного типа, диаграмма загрузки и максимальная/минимальная загрузка также должны быть документированы. При смешанной загрузке приемлемая комбинация продуктов и конфигурация загрузки должны быть определены и документированы. Факторы, которые могут влиять на смешивание продуктов в загрузке, включают способность выдерживать условия процесса стерилизации; размер и вес упакованного продукта; конфигурацию упакованного продукта и способность пара проникать в упаковку и продукт.
Загрузка продукта должна обеспечивать условия контакта стерилизующего агента с каждой стерилизуемой поверхностью.
Примечание - Продукты для загрузки в стерилизатор группируют по сходству их размеров, формы, веса, комплектующих материалов и, для изделий с катетерами и трубками, по соотношению длины и диаметра.
Выдерживание при условиях стерилизации. Выбор типа цикла стерилизации зависит от конфигурации продукта и способности продукта и упаковки выдерживать воздействие температур, давления и общего теплопритока.
Стерилизация влажным теплом медицинской продукции может быть осложнена неоднородностью типов продуктов, упаковки продуктов и конфигурации загружаемых сосудов, которые могут мешать друг другу при укладке. Факторы, которые могут влиять на стерилизацию влажным теплом медицинской продукции, приведены в таблице А.2.
Многокомпонентные продукты могут содержать поверхности, недоступные для проникания пара, необходимого для стерилизации. В таких случаях может оказаться необходимым разъединить продукт для стерилизации. В крайних случаях, может возникнуть необходимость демонстрации того, что стерилизация возможна, с помощью микробиологических тестов (см. ИСО 11737-2*).
Если упакованные продукты подлежат стерилизации влажным теплом, нужно обратить внимание на эффективное высушивание упаковочного материала после стерилизации и упакованного содержимого, чтобы сохранить защитные свойства упаковки.
Между продуктами и упаковками, подлежащими стерилизации, может быть много сходного. Между несколькими устройствами может быть только одно различие, которое, например, заключается в незначительной модификации длины трубок или в наличии некоторых принадлежностей, которые не влияют на пригодность продуктов к стерилизации. Многие упаковки продуктов могут состоять из одного и того же материала с небольшими различиями в размерах. Основной подход состоит в классификации продуктов и упаковок по их сходству и последующей оценке условий внутри данной классификации, которые создают наибольшие трудности. Указанные группы продуктов и упаковок могут быть использованы при разработке циклов стерилизации, сертификации методов валидации стерилизаторов и разработке других методов обеспечения качества и тестирования продуктов. Методы изучения или объяснение того, почему продукт отнесен к конкретной классификации, должны быть документированы.
Таблица А.2 - Факторы, которые при стерилизации влажным теплом могут влиять на устройства и компоненты или повредить их
Объекты или процесс | Факторы | Пояснения |
| Упаковка | Плотность, единицы объема | Проникание пара, способность высушиваться перед окончанием цикла, надежность герметизации, задержка влаги или конденсация, поддержание стерильности и сохранение маркировки во время процесса |
| Устройство или компонент | Структура, сложность, расчет | Абсорбция влаги, термическая деградация, возможность проветривания с удалением воздуха, проникания влаги, последующего высушивания; поддержание уровня стерильности и возможная утрата функции |
| Загрузка стерилизатора | Масса стерилизатора (например, при полной или частичной загрузке) | Скорость проникания пара, надежность проникания влаги и скорость высушивания после стерилизации |
Определение наиболее трудной для стерилизации поверхности обычно может быть достигнуто с помощью термодатчиков (например, термопар). Они должны быть расположены в трудных, с точки зрения нагрева, местах размещения продукта и подвергнуты воздействию стерилизации влажным теплом. Наиболее типичные в этом отношении пространства - это длинные трубки, узкие катетеры, мертвые пространства на концах, центры пористых загрузок, также как внутренние места больших масс продуктов.
Математические и графические методы, разработанные с учетом летальности для термочувствительных продуктов (часто выражаемые через физический критерий F), могут использоваться на основе данных температуры продукта. Расчет величины F на основе физических параметров процесса приведен в публикациях Американской национальной консервной ассоциации [2-4]. Эти методы позволяют ввести в расчет микробиологической летальности фазы нагрева и охлаждения цикла. При использовании этой техники необходимо учитывать и другие факторы, такие как воспроизводимость окружающей продукт среды и точность приборов. Это может потребовать дополнительных исследований.
Разгрузка. Процедура разгрузки должна быть разработана так, чтобы избежать повреждения упаковки. При завершении цикла стерилизации предметы в загрузке могут еще содержать пар, который может конденсироваться, если предметы имеют контакт с холодной поверхностью. Загрузка должна подвергаться немедленному осмотру без прикосновения к предметам после открывания стерилизатора. Если при использовании пористой упаковки продукт оказывается влажным, то загрузка должна быть отсортирована. Загрузка стерилизатора должна быть извлечена из камеры и перед тем как ее использовать, оставлена для дальнейшего остывания и осушки. Равновесная влажность и температура достигаются в помещении, в котором отсутствуют сквозняки и ограничено движение людей. Горячие и влажные материалы более подвержены повреждению. По завершению периода выравнивания температуры и влажности и перед направлением загрузки для хранения последняя должна быть еще раз проверена на наличие признаков влаги.
Особого внимания требуют жидкости в герметичных контейнерах. Эти продукты могут быть причиной серьезных последствий для здоровья, если не принять соответствующие меры сразу после стерилизации. Их нельзя удалять из камеры, пока температура жидкости не станет ниже температуры точки кипения (т.е. на 20°С ниже для жидкостей в стеклянных контейнерах и на 10°С ниже для жидкостей в пластиковых контейнерах, например, в ПХВ). См. для дополнительного руководства ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.
Хранение и реализация. Стерилизованную продукцию не следует хранить в помещениях, подверженных значительным колебаниям влажности, давления и/или температуры. Системы транспортирования и распределения должны быть выполнены так, чтобы избежать повреждения упаковки. Там, где это необходимо, на упаковке должен быть проставлен срок годности и предусмотрена система, обеспечивающая очередность использования в зависимости от времени выпуска продукции.
А.6.2 Не дается указаний к 6.2.
А.6.3 Исследование разрабатываемого цикла может быть проведено в исследовательском сосуде, если показана эквивалентность его с сосудом, в котором находится продукт.
Процессы стерилизации влажным теплом должны быть разработаны для наиболее узкого практического диапазона температур в стерилизационной камере. Процессы с предварительным вакуумированием насыщенного пара являются более легкими для контроля, в то время как, например, цикл с использованием паровоздушной смеси или воды под давлением сопровождается более широким диапазоном температур, и поэтому контролировать его более сложно Процесс валидации, заключающийся в проведении определенного числа повторяющихся циклов, может служить надежной базой для демонстрации адекватности желаемого контроля. В течение установленного времени температура в камере:
a) не должна превышать более чем 
нижний предел температуры стерилизации;
нижний предел температуры стерилизации; b) не должна колебаться более чем на 
;
; c) не должна отличаться одна от другой более чем на 2°С.
Создание атмосферы насыщенного пара продувкой воздухом или использованием гравитационного перемещения воздуха приводит к некоторой неопределенности при создании однокомпонентной (т.е. паровой) атмосферы. Удаление воздуха из пористых материалов и таких ловушек воздуха, как катетеры, представляет большие трудности. Структура загрузки камеры стерилизатора является критической как с точки зрения обеспечения удаления воздуха из упаковки и продукта, так и адекватного проникания пара. Для таких циклов могут потребоваться дополнительные валидационные испытания.
Сохранение целостности упаковки при стерилизации влажным теплом герметичных контейнеров с жидкостями и газами может потребовать внешнего давления, большего, чем при простом нагреве. Если содержащаяся в контейнере жидкость является водой (или раствором со сходными физическими свойствами), то давление пара, создаваемого в фазах подогрева и выдержки, не может превышать давление теплоносителя. Для предотвращения возникновения избыточного давления внутри контейнеров по сравнению с давлением в камере в последнюю подается сжатый воздух. В результате суммарное давление паровоздушной смеси в камере препятствует разрушению контейнеров (стекло, пластик) в фазах подогрева и выдержки.
Следует обеспечить эффективное смешение воздуха и пара. Обычно это достигается с помощью вентилятора. Необходимо, чтобы и конфигурация загрузки обеспечивала свободную циркуляцию между упаковками.
Повышенное давление в камере может создаваться за счет распыления воды под давлением. При этом проблема равномерного перемешивания воды и пара отсутствует. Однако принудительная циркуляция такой смеси необходима. Этот способ повышения давления в камере требует дополнительного расхода воды, которая должна быть стерильной, апирогенной и химически нейтральной.