Если регламент процесса не позволяет реально определить эффект контакта подлежащих стерилизации поверхностей с окружающей средой, могут быть использованы микробиологические методы. Такие случаи характерны для приборов или трубок большой протяженности.
А.8.5 Выгрузка стерилизованного продукта
А.8.5.1 Решение о выгрузке может быть принято на основании, например, контроля индикаторов в каждой упаковке, расположенных так, чтобы они были видимы снаружи упаковки, или с использованием технических систем, не позволяющих смешивать стерилизованные и нестерилизованные продукты.
А.8.5.2 Стерилизованный продукт может быть выдан (выгружен), если в документации отмечены надежное измерение и контроль всего процесса, если есть корреляция параметров процесса с гарантией стерильности, если данные мониторинга цикла стерилизации соответствуют физическим параметрам, полученным при валидации. Такое параметрическое разрешение основано на процедурах, гарантирующих отсутствие изменений в оборудовании, продукте, упаковке, или процессов, которые могут по небрежности снижать эффективность процесса стерилизации.
А.8.6 Проверка операций
Не дается указаний к 8.6.
А.8.7 Корректирующее действие
Не дается указаний к 8.7.
А.8.8 Протоколы
Не дается указаний к 8.8.
______________________________
* До введения в действие оригинал стандарта - во ВНИИКИ Госстандарта России.
Приложение В
(справочное)
(справочное)
Циклы стерилизации
Примечание - В настоящем приложении дано описание типовых циклов, используемых при стерилизации влажным теплом. Графики служат только в качестве примеров.
В.1 Насыщенный пар - вентилируемые системы
Этот процесс стерилизации применяется для продуктов, которые выдерживают температуру при давлении насыщенного пара. В первую очередь он предназначен для поверхностной контактной стерилизации, когда удаление воздуха из материала и полостей ненадежно. Пример температурного профиля и профиля давления в камере при вентилируемом цикле стерилизации насыщенным паром приведен на рисунке В.1.
Процесс состоит из трех основных фаз:
а) фаза нагрева - при открытом клапане насыщенный пар подается в камеру или генерируется внутри нее до тех пор, пока не будут достигнуты желаемые условия, обычно определяемые по результатам измерения температуры. После этого клапан закрывается. И пар продолжает подаваться или генерироваться в камере до тех пор, пока не будут достигнуты заданные температура и давление пара;
b) фаза выдерживания - стерилизующая температура поддерживается в камере насыщенным паром в течение заданного времени выдерживания;
c) фаза охлаждения - эта фаза может отличаться для различных типов продукта. Для соединения камеры с атмосферой через клапан подается воздух или, если охлаждаются растворы, то в камеру подается фильтрованный сжатый воздух, чтобы предотвратить быстрый сброс давления. Эта фаза завершается тогда, когда давление в камере станет атмосферным, а в случае с герметичными контейнерами - при достижении безопасной температуры.
В.2 Насыщенный пар - принудительное удаление воздуха
Процесс предназначен для стерилизации продуктов, состоящих из пористых материалов, и/или предметов, имеющих пустоты, откуда удаление воздуха затруднено. Пример температурного профиля и профиля давления в камере приведен на рисунке В.2
a) фаза удаления воздуха - воздух из камеры и загрузки удаляется либо с помощью глубокого вакуума, либо несколькими пульсациями вакуума, либо комбинацией пульсаций вакуума или пара;
b) фаза подачи пара - насыщенный пар подается в камеру до тех пор, пока в ней не будут достигнуты стерилизующие температура и давление;
c) фаза выдерживания - стерилизующая температура и давление поддерживаются в камере насыщенным паром в течение заданного времени выдерживания;
d) фаза выпуска пара - пар удаляется из камеры, и вакуум поддерживается на заранее установленном уровне;
e) фаза высушивания - для продуктов, которые необходимо высушивать, температура в рубашке и вакуум в камере поддерживаются на заранее установленном уровне;
f) фаза сброса вакуума - через фильтр, задерживающий микробный аэрозоль, в камеру подается воздух до достижения атмосферного давления.
В.3 Система сжатого воздуха
В.3.1 Общие положения
Некоторые продукты не могут выдержать давление пара, соответствующее температуре стерилизации. Поэтому применяют процессы с использованием сжатого воздуха, подаваемого через фильтр, задерживающий микробный аэрозоль, которые обеспечивают в течение всего цикла стерилизации или части его давление снаружи продукта, равное или превышающее давление внутри продукта.
В.3.2 Паровоздушная смесь
а) Фаза нагрева. Первая часть этой стадии такая же, как и в вентилируемых системах, исключая те случаи, когда целостность продукта может быть нарушена повышением давления пара. Тогда проветривание является помехой.
Пар продолжают подавать в камеру до достижения требуемой температуры стерилизации. Когда продукты требуют повышенного давления в этой фазе и парциальное давление попавшего в камеру воздуха недостаточно, вводится сжатый воздух. Обычно для поддержания однородности среды требуется производить перемешивание.
b) Фаза выдерживания. Стерилизующая температура в камере поддерживается насыщенным паром, и если требуется повышенное давление, подается также сжатый воздух.
c) Фаза охлаждения. Охлаждение продукта проводят охлажденным сжатым воздухом или распылением воды. Чтобы сохранить целостность продукта, следует предотвратить быстрое падение давления путем поддержания требуемого давления в камере с помощью сжатого воздуха. Давление поддерживается, пока продукт достаточно не охладится, после чего давление сбрасывается до атмосферного.
Пример температурного профиля и профиля давления в камере приведен на рисунке В.3.
В.3.3 Распыление воды
a) Фаза подачи воды. В начале цикла некоторое количество воды вводится в систему стерилизатора или используется конденсат пара. Затем вода распыляется над продуктом.
b) Фаза нагрева. Нагрев до температуры стерилизации производится либо подачей воздуха и пара в систему циркуляции, либо нагревом воды через теплообменник и вводом сжатого воздуха в камеру.
c) Фаза выдерживания. Циркуляционная система работает и температура воды поддерживается в соответствии с требованиями стерилизации в течение необходимого времени.
d) Фаза охлаждения. Давление в камере поддерживается сжатым воздухом, и продукт охлаждается снижением температуры циркулирующей воды с контролируемым расходом. В камере давление сбрасывается, когда продукт охладится до безопасной температуры.
Пример температурного профиля и профиля давления в камере приведен на рисунке В.4.
В.3.4 Погружение в воду
Этот процесс сходен с процессом распыления воды, за исключением того, что продукт полностью погружается в воду. Этот процесс применяется для поддержания формы продукта.