e) упаковка/обертка;
g) загрузка стерилизатора;
h) контроль цикла;
i) правильное обращение после стерилизации;
j) хранение;
к) выгрузка;
l) документация процесса;
m) гарантия качества.
Ответственное лицо должно обеспечить проведение инструктажа и обратную связь для исправления ошибок и проверки соответствия принятой концепции и инструкциям.
Контролирующий персонал. Вся деятельность по подготовке и стерилизации, включая деконтаминацию, проверку, упаковку, стерилизацию, хранение и выдачу, должна подвергаться контролю. Персонал, предназначенный для выполнения контрольных функций, должен быть профессионально подготовлен к выполнению ответственных обязанностей. Стерилизация влажным теплом является процессом, который должен контролироваться персоналом, имеющим большой опыт работы в здравоохранении в части контроля стерилизации, процесса обработки и контроля инфекции. Персонал должен принимать участие в программах повышения квалификации и занятиях на курсах, которые включают знакомство с правительственными документами, управление персоналом и материальными ресурсами, так же, как и непосредственно процесс стерилизации.
Охрана здоровья и личная гигиена. Должны быть разработаны и доведены до персонала инструкции по личной гигиене, определены режимы мытья и обработки рук. Повышенное внимание к личной гигиене снижает риск перекрестной инфекции. Должны быть разработаны инструкции по составлению отчетов о лечении и о местонахождении служащих, которые могут быть источником инфекции или которые склонны к риску инфекционных заболеваний.
Персонал должен осознавать различные виды риска для здоровья, связанные с выполнением специфических задач. Должны быть разработаны и документально оформлены инструкции по снижению до минимума этого риска.
А.4.2 Одежда
Соответствующая одежда сводит к минимуму попадание микроорганизмов от персонала на стерилизуемые предметы. Персонал, занятый подготовкой, стерилизацией и хранением в стерильных помещениях, должен носить чистую одежду, которую следует менять не реже одного раза в день. Контролируемая стирка одежды уменьшает риск распространения микроорганизмов. Должны быть разработаны инструкции, гарантирующие, что эти рекомендации выполняются.
Для определения типа одежды необходимо учитывать:
a) вероятность загрязнения в процессе работы;
b) вероятность перекрестной контаминации между помещениями;
c) периодичность смены одежды.
Особое внимание должно уделяться одежде, которую персонал носит в помещениях деконтаминации и упаковки. В помещениях для деконтаминации одежда должна выбираться, исходя из необходимости снижения риска загрязнения микроорганизмами персонала во время работы. В помещениях для упаковки одежду выбирают из расчета снижения загрязнения частицами изделий, подлежащих обработке.
А.4.3 Учет особенностей продукции
Необходимо принимать во внимание рекомендации изготовителя медицинской продукции по повторной обработке, а также ее совместимости с процессами, специфичными для данного оборудования. Когда изготовитель указывает максимально допустимое число циклов обработки продукта, должна быть разработана система регистрации числа циклов обработки. Протоколы для каждого продукта должны сохраняться. По возможности деконтаминация и очистка должны проводиться в оборудовании, предназначенном для этой цели. В этой стадии процесса обработка влажным теплом предпочтительней других методов.
А.4.4 Требования к упаковке
Дальнейшая информация о требованиях к материалу упаковки дана в ИСО 11607.
Материалы, используемые для упаковки, должны быть совместимыми с содержащимся в ней продуктом. При разработке комплекса инструкций по выбору упаковочных материалов следует также учитывать:
a) прочность на разрыв;
b) допустимость асептического применения;
c) допустимый уровень токсичных веществ, медленно сохнувших красок и хлопчатобумажных волокон, не ухудшающих качество продукта;
d) отсутствие выделения любых газов, ограничивающих удаление воздуха и проникание пара.
А.5 Оборудование
Примечание - При выборе конструкции оборудования или процессов стерилизации отдается предпочтение нормативным документам страны пользователя.
А.5.1 Документация
А.5.1.1 Данные об оборудовании
Не даются.
А.5.1.2 Безопасность
Следует иметь письменные инструкции для предупреждения пользователя о потенциальной опасности, связанной с эксплуатацией оборудования. Эти материалы должны быть описаны в документах, прилагаемых к оборудованию (ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041).
А.5.1.3 Руководства и инструкции
Информация по валидации программного обеспечения см. [1].
А.5.1.4 Дополнительная информация
Не рассматривается.
А.5.2 Эксплуатационные характеристики стерилизатора, технологические среды и источники энергии, материалы, принадлежности и средства контроля
А.5.2.1 Эксплуатационные характеристики
Доказательство того, что стерилизатор соответствует своим техническим требованиям, может быть получено от изготовителя, установлено пользователем или получено от третьей стороны.
А.5.2.2 Технологические среды и источники энергии
А.5.2.2.1 Стерилизатор должен быть предназначен для работы с насыщенным паром или предварительно подготовленной паровоздушной смесью. При использовании пара сухость его должна быть не менее 95%, а объемная доля неконденсированных газов не более 3,5%. Перегрев не должен превышать 5°С. Гарантия непрерывного контроля качества пара обеспечивается контролем конденсата. Конденсат не должен содержать контаминантов в количестве, которое может ухудшить процесс стерилизации, повредить стерилизатор или нарушить целостность продукта. Флуктуации давления пара перед редуктором не должны превышать 10% и коэффициент редукции должен быть не более 2:1. Для удаления конденсата и неконденсирующихся газов из пара, подаваемого в стерилизатор, должны быть предусмотрены ловушки для пара и воздуха. От изготовителя необходимо получить информацию о допустимых параметрах воздействия факторов стерилизации на продукт.
А.5.2.2.2 Стерилизатор должен быть предназначен для работы со сжатым воздухом, свободным от капельной влаги, профильтрованным до 5 мкм и содержащим не более 0,5 
масла в нормальном воздухе. Сжатый воздух должен проходить через микробиологический фильтр, находящийся в точке потребления. Фильтр должен задерживать частицы размером более 0,3 мкм с эффективностью не менее 99,5%.
масла в нормальном воздухе. Сжатый воздух должен проходить через микробиологический фильтр, находящийся в точке потребления. Фильтр должен задерживать частицы размером более 0,3 мкм с эффективностью не менее 99,5%. А.5.2.2.3 Для стерилизаторов, требующих подачи воздуха в камеру непосредственно из атмосферы, воздух должен проходить очистку через фильтр с эффективностью не менее 99,5% по частицам размером более 0,3 мкм.
Для герметичных продуктов не требуется проводить микробиологическую фильтрацию подаваемого воздуха в камеру. Проницаемая упаковка при вакуумировании, нагреве и наличии влажности может привести к прониканию микроорганизмов, которое при нормальных условиях не наблюдается. Нормальная герметичная упаковка может стать проницаемой, если имеет место выделение компонентов, вызванное прониканием тепла и/или внутренним вакуумом, причиной которого является охлаждение воздуха внутри продукта.
А.5.2.2.4 Вода для образования пара и вода для прямого охлаждения не должна содержать контаминантов в концентрации, способной ухудшить условия процесса стерилизации, нанести вред стерилизатору, стерилизуемому продукту или создать любую другую опасность для здоровья (таблица А.1). Вода для вакуумных систем должна быть кипяченой, подаваться при температуре, соответствующей эксплуатационным характеристикам стерилизатора (например, около 15°С). Жесткость ее должна быть меньше или равна 0,2 ммоль/л, а рН не менее 6,5.
Протоколы контроля должны быть представлены в письменной форме.
Периодичность испытаний должна быть такой, чтобы своевременно выявлять изменение параметров и не допускать превышения пределов, указанных в таблице А.1.