6 Разработка процесса стерилизации
(см. приложение А)
6.1 Все этапы процесса стерилизации должны быть разработаны так, чтобы обеспечивалась воспроизводимость процесса во время текущего производства. Эти этапы должны включать:
a) очистку/деконтаминацию;
b) проверку;
c) комплектацию;
d) упаковку;
e) загрузку;
f) выдерживание в условиях стерилизации;
g) разгрузку;
h) хранение;
i) распределение.
6.2 Процедуры и материалы, используемые на каждом этапе процесса, должны быть документированы, и каждая задача должна выполняться подготовленным персоналом.
6.3 Во всех случаях должна применяться стерилизация насыщенным паром, за исключением случаев, когда в соответствии с документацией на продукцию существует риск для продукции.
Паровоздушные смеси следует применять только вместе с эффективной циркуляцией, создающей однородную тепловую среду внутри стерилизатора.
Воспроизводимость среды внутри камеры должна быть показана экспериментально.
6.4 Должно быть показано обеспечение условий стерилизации продукта при вновь разработанных циклах стерилизации влажным теплом.
6.5 Эффективность цикла стерилизации должна оцениваться, исходя из достижения требуемых физических параметров.
6.6 Любые микробиологические испытания должны сопровождаться измерением физических параметров.
6.7 При использовании индикаторных микроорганизмов их выбирают с учетом особенностей процесса стерилизации и соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 11138-1 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
7 Валидация процесса стерилизации
(см. приложение А)
7.1 Программу валидации проводят на основе утвержденного протокола по ГОСТ Р ИСО 9002.
7.2 Следует провести приемку каждого стерилизатора продукции после монтажа. Следует валидировать процесс стерилизации при изменениях в продукции и условиях проведения процесса, а также для нового стерилизационного оборудования.
7.3 Валидация должна быть поручена ответственному лицу, имеющему опыт проведения такой работы.
7.4 Приемка должна включатъ:
a) демонстрацию соответствия установленного оборудования техническим характеристикам;
b) проверку документации на оборудование (5.1);
c) демонстрацию соответствия качества и работоспособности используемых систем;
d) проверку того, что рабочие и контрольные приборы калиброваны;
e) если необходимо, демонстрацию эффективности системы удаления воздуха;
f) демонстрацию соответствия эксплуатационным характеристикам.
7.5 Аттестация в эксплуатации должна показать, что процесс стерилизации воспроизводим и подтверждает:
a) однородность физических параметров в установленных пределах внутри камеры и загрузки;
b) соотношение между контрольными и фактическими параметрами в загрузке;
c) зависимость между физическими параметрами и летальностью по данным литературы или проведенным исследованиям;
d) соответствие требованиям при максимальной и минимальной загрузках;
e) приемлемость пределов перемешивания продукта внутри загрузки;
f) репрезентативность имитирующей загрузки (если она применяется) по отношению к реальной загрузке;
g) то, что загрузка для целей аттестации, которая будет использоваться повторно, перед повторным использованием снова будет соответствовать установленным условиям.
7.6 Должно быть определено число датчиков температуры и циклов стерилизации для проведения первичной и повторной аттестаций в эксплуатации. Оно должно быть достаточным для подтверждения соответствия процесса разработанным техническим условиям.
7.7 До и после каждой программы последовательного тестирования следует проверять, что используемые при валидации систем измерения температуры калиброваны.
7.8 На этапе завершения валидации следует рассмотреть и утвердить полученные данные.
7.9 Ревалидация должна быть проведена после существенного ремонта системы стерилизации, который может повлечь за собой изменение эффективности процесса. Ревалидация должна проводиться не реже одного раза в 12 мес.
7.10 Процедуры ревалидации, проверки и изменения процесса, системы стерилизации (оборудования и программы) продукта и упаковки должны быть документированы. Ответственность за определение необходимости и объема повторяемых этапов первичной валидации должна быть возложена на подготовленный персонал.
При изменениях в оборудовании или системе контроля необходимо проводить оценку того, что параметры процесса, которому подвергается загруженный в стерилизатор продукт, соответствуют данным, полученным при первоначальной аттестации.
8 Текущая стерилизация влажным теплом
(см. приложение А)
8.1 Контроль процесса паровой стерилизации
8.1.1 Точность и надежность приборов, используемых для контроля каждого производственного цикла, следует периодически проверять в соответствии с документацией на них.