Примечание - Летальность определяют путем количественной оценки гибели микроорганизмов или путем установления и измерения требуемых физических параметров.
3.15 приемка (комиссионная приемка, комиссионная проверка) (commissioning): Получение и документирование доказательства того, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с документацией и работает в определенных допусках при условии соблюдения инструкций по эксплуатации.
3.16 повторная приемка (повторная комиссионная приемка, повторная комиссионная проверка) (recommisioning): Повторение приемки полностью или частично для подтверждения надежности процесса.
3.17 ревалидация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения ранее проведенной валидации.
3.18 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.
3.19 имитатор загрузки (simulated product load): Загрузка, заменяющая целевую загрузку и обеспечивающая эквивалентное или большее противодействие обработке.
3.20 стерильный (sterile): He содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание - На практике состояние абсолютного отсутствия микроорганизмов не может быть доказано (см. стерилизация).
3.21 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание - При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном объекте может быть выражено в вероятностном виде. Эта вероятность может быть снижена до весьма малой величины, но никогда не может быть снижена до нуля.
3.22 цикл стерилизации (sterilization cycle): Заданная последовательность рабочих стадий, предназначенных для достижения стерилизации и выполняемых в закрытой камере.
3.23 разработка процесса стерилизации (sterilization process development): Исследования и разработка воспроизводимого процесса, с помощью которого продукт может быть стерилизован без повреждения до желаемой вероятности сохранения нестерильных единиц.
3.24 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.
Примечание - Валидация включает три действия: комиссионную проверку, проверку процесса на соответствие требованиям и аттестацию в эксплуатации.
3.25 величина z (z value): Изменение температуры, необходимое для изменения величины D в 10 раз.
3.26 система стерилизации (sterilization system): Комплекс методов и оборудования, включая стерилизацию, необходимый для перевода потенциально контаминированного продукта в стерильное и безопасное для использования состояние.
3.27 камерная фурнитура (chamber furniture): Средство внутри камеры стерилизатора для размещения загрузки.
3.28 продукт (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции.
4 Общие положения
(см. приложение А)
4.1 Ответственность и подготовка персонала
Ответственность за монтаж и обслуживание стерилизаторов влажным теплом, валидацию и текущий контроль стерилизации влажным теплом, а также выпуск стерилизованной продукции должна быть возложена на квалифицированный персонал, как это предусмотрено требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 (или ИСО 13485) или ГОСТ Р ИСО 9002 (или ИСО 13488).
4.2 Одежда
Должны быть определены и документированы требования к верхней одежде, предназначенной для использования в каждом помещении, где проводятся стерильные процессы.
4.3 Требования к продукту
Продукт и материалы, подлежащие стерилизации влажным теплом, должны быть совместимы с физическими условиями и изменениями среды внутри стерилизационной камеры. Эта информация должна быть документирована и получена от поставщика или составлена медицинским учреждением.
Для продуктов, предназначенных для повторного использования, поставщиком должно быть представлено документальное свидетельство того, что процедуры, рекомендованные для деконтаминации, очистки и стерилизации продукта, являются эффективными. Оценка этих процедур должна проводиться в процессе валидации.
4.4 Требования к упаковке
4.4.1 Общие положения
4.4.1.1 Упаковочные материалы и правила работы с ними должны быть приведены в технической документации.
4.4.1.2 Упаковочные материалы должны быть совместимыми с условиями среды внутри стерилизатора в процессе стерилизации.
4.4.1.4 Упаковочные материалы должны соответствовать стандарту ИСО 11607*.
4.4.2 Проницаемость упаковки
Упаковка должна обеспечивать условия стерилизации на поверхности или внутри продукта как путем удаления воздуха, так и проникания пара; или для непроницаемой упаковки, такой как, например, флаконы для водных растворов - теплопередачей.
При хранении и транспортировании упаковка должна предохранять продукт от механического повреждения и обеспечивать стерильность медицинской продукции к моменту использования.
5 Оборудование
(см. приложение А)
5.1 Документация
5.1.1 Данные об оборудовании
На каждом стерилизаторе и парогенераторе должны быть одна или более информационных табличек, закрепляемых на оборудовании и содержащих следующую информацию на языке пользователя:
a) наименование и адрес изготовителя;
b) заводской номер или иное обозначение оборудования;
c) расчетное давление в камере и максимальная рабочая температура;
d) давление в рубашке (если необходимо);
e) отметка инспектора надзора и идентификационная маркировка сосуда;
f) дата изготовления сосуда;
g) стандартное давление, на которое рассчитан сосуд (если необходимо).
Должно быть документировано и подтверждено соответствие системы стерилизации требованиям безопасности по ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.
5.1.2 Безопасность
5.1.3 Указания и инструкции