Приказ Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388"О государственных стандартах качества лекарственных средств" стр. 2

3.4. Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
3.5. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.
3.6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента.
3.7. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею.
3.8. Государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет.
3.9. Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и настоящего стандарта.
Требования к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармакопее, с учетом требований настоящего стандарта.
3.10. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.
3.11. При разработке нового лекарственного средства, в случае отсутствия государственного стандарта качества лекарственного средства на субстанцию, одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат, разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства.
При разработке нового иммунобиологического лекарственного средства ФСП на субстанцию для его производства разрабатывается в случае необходимости.
3.12. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются организацией, уполномоченной Минздравом России.

IV. Порядок построения и изложения государственных стандартов качества лекарственных средств

4.1. В заглавии государственного стандарта качества лекарственного средства дается название лекарственного средства.
4.2. Перечень основных разделов ФС и ФСП и последовательность их изложения с учетом конкретных лекарственных форм приведен в приложении 2 к настоящему ОСТу.
4.3. Все показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть представлены в сводной таблице (спецификации). Спецификация является обязательной составляющей частью ФСП.
4.4. Порядок построения государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции, лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье приведен в приложениях 3 - 5 к настоящему ОСТу.
4.5. Титульные листы ОФС, ФС ФСП должны быть оформлены в соответствии с приложениями 6, 7 и 8 к настоящему ОСТу.
Последний лист ФСП должен быть оформлен в соответствии с приложением 9 к настоящему ОСТу.
4.6. Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначается.
4.7. Изложение текста должно быть кратким, без повторения и должно исключать возможность различного толкования.
4.8. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, за исключением сокращений, применяемых в законодательстве Российской Федерации.
4.9. В текстовой части стандартов требования к качеству лекарственных средств излагают в повелительной форме.
При изложении обязательных требований, норм и методов в тексте применяются слова "должен", "следует", "необходимо" и производные от них.
4.10. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.
4.11. Если требования, нормы, методы и т.п., распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фармакопее, ином государственном или отраслевом стандартах, то вместо повторения их текста следует давать ссылку на источник.
4.12. Изложение текста об используемой субстанции при производстве лекарственного средства необходимо сопровождать ссылкой на нормативный документ, по которому она выпускается.
4.13. Если в тексте ОФС, ФС, ФСП имеются ссылки на реактивы, вспомогательные материалы и др., которые производятся по другой нормативной документации, следует указывать обозначение этой документации.

V. Порядок представления государственных стандартов качества лекарственных средств на экспертизу, согласование и утверждение

5.1. Проект государственного стандарта качества лекарственного средства, подписанный его разработчиком, представляется вместе со следующей документацией:
- сопроводительным письмом;
- пояснительной запиской;
- таблицей аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в проекте государственного стандарта качества лекарственных средств не менее чем на 5 сериях образцов (для иммунобиологических лекарственных средств - на 3 сериях образцов);
- таблицей аналитических данных, подтверждающих срок годности препарата, в соответствии с требованиями соответствующего стандарта отрасли;
- проектом инструкции по применению лекарственного средства (для нового лекарственного средства или воспроизведенного лекарственного средства, на которое государственный стандарт качества лекарственного средства разрабатывается впервые);
- таблицей сравнения показателей, предусмотренных проектом государственного стандарта качества лекарственного средства, с аналогичными показателями отечественной и зарубежных фармакопей при их наличии;
- образцом препарата в упаковке с маркировкой;
- справкой о метрологическом обеспечении контроля качества лекарственного средства.
5.2. Пояснительная записка к проекту государственного стандарта качества лекарственного средства должна содержать следующие сведения:
- наименование предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства;
- краткое описание синтеза или технологии получения препарата;
- подробное обоснование приведенных в проекте методов исследования, показателей и норм, а также описание других методов, по которым производился анализ данного лекарственного средства или субстанции;
- на каком количестве образцов разрабатывался проект государственного стандарта качества лекарственного средства и по какой технологической документации;
- при наличии отклонений от общих требований Государственной фармакопеи дается подробное обоснование;
- в каких зарубежных фармакопеях или других источниках описано аналогичное лекарственное средство с данными о качестве его по сравнению с зарубежными лекарственными средствами, а если лекарственное средство новое или оригинальное, то должно быть указание об этом.
5.3. Пояснительную записку и таблицы результатов анализа подписывает руководитель предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства либо уполномоченное им лицом.
5.4. Экспертиза проекта стандарта качества лекарственных средств и его согласование проводится уполномоченными Минздравом России организациями.
При необходимости по согласованию с предприятием - производителем лекарственного средства для проведения экспериментальных проверок государственного стандарта качества лекарственного средства Минздравом России могут привлекаться профильные организации.
5.5. При экспертизе проверяется научно-технический уровень проекта государственного стандарта качества лекарственного средства и его соответствие современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства, в том числе:
- соответствие показателей и норм качества лекарственного средства и потребительской упаковки требованиям Государственной фармакопеи;
- обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества и срока годности лекарственного средства;