Решение от 28.05.2010 N 299 "О применении санитарных мер в таможенном союзе" стр. 84

Токсикологические испытания:

- оценка раздражающего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них на кожные покровы;

- оценка раздражающего действия материалов и/или водных вытяжек из материалов изделий на слизистые оболочки глаз;

- оценка показателей острой токсичности при введении в брюшину, в желудок, подкожно и т.п.);

- оценка сенсибилизирующего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них;

- оценка общетоксического и кожно-раздражающего действия водных вытяжек из материалов изделий на культуре подвижных клеток in vitro (индекс токсичности);

- оценка гемолитической активности;

- оценка пирогенности.

Микробиологические испытания (см. Приложение 2, п. 1.1.2)

Физические методы испытаний изделий медицинского назначения:

- оценка электризуемости материалов изделий;

- оценка радиационных показателей (для изделий с использованием природных минеральных материалов и сырья).

Физические методы испытаний изделий медицинской техники:

- измерение уровней генерируемых физических факторов (шума, вибрации общей и локальной, ультразвука воздушного и контактного, излучений: ультрафиолетового, оптического диапазона, инфракрасного, лазерного, рентгеновского, электрических, магнитных и электромагнитных полей и излучений, аэроионного состава, температуры поверхностей ИМТ, доступных для контакта пользователя.

Клинические испытания (для женских гигиенических прокладок, подгузников, пеленок, предназначенных изготовителем исключительно для медицинских целей).

5. ТРЕБОВАНИЯ К ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИНФОРМИРОВАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Информация об изделии медицинского назначения и медицинской техники должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него. Информация, помимо адреса изготовителя изделий, должна содержать перечисление показателей, связанных с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделия и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью.

Маркировка наносится непосредственно на изделие и/или на упаковку. Для изделия, вводимого в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка на изделие не наносится, если оно имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.

Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Для изделий, вводимых в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка не наносится, если изделие имеет слишком малые размеры или этого не допускают его специфические свойства.

Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.

Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать: наименование изготовителя и/или его товарный знак; наименование изделия; габариты, массу, электропитание, заводской номер (при необходимости), дату (год) изготовления (для ИМТ), срок годности или дату окончания срока годности, нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, знак обращения; другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.

Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: наименование страны-изготовителя, наименование, юридический адрес и торговую марку изготовителя, наименование изделия, нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, габариты, массу (при необходимости), способы ухода за изделием, год изготовления (для ИМТ), срок годности или дату окончания срока годности (для ИМН), знак обращения, другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.

Информация на ИМТ должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.

Упаковки с изделиями должны маркироваться пиктограммами (знаками и/или текстом), предписывающими установленные изготовителем условия хранения и/или транспортировки изделий в соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией.

В маркировке указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, знаки опасности (магнитной, лазерной или другие для ИМТ; сведения о материалах, из которых изготовлены ИМН, и т.п.), требования к необходимости использования средств индивидуальной защиты, безопасные расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т.п. для ИМТ.

Эксплуатация изделий медицинской техники осуществляется в соответствии с нормативной документацией на конкретные изделия и другими документами санитарного законодательства, содержащими требования к соответствующим характеристикам ИМТ.

Требования к обеспечению безопасности ИМТ при их эксплуатации, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи размещаются на видных местах изделий, в которых они размещаются.

Изготовитель должен предоставить информацию так, чтобы могли быть приняты надлежащие предосторожности и обеспечен надлежащий контроль всех опасных факторов с использованием всего комплекса защитных мер.

Пользователь ИМТ, характеризующегося высокой потенциальной опасностью для здоровья (УФ-приборы, лазерные изделия, др.), должен быть предупрежден об имеющемся риске. Опасность изделий обозначается соответствующим образом. Применение изделий медицинской техники, предназначенной для населения в быту, должно осуществляться по назначению врача, в соответствии с медицинскими рекомендациями.

УФ-приборы маркируются предупреждающей надписью: "ВНИМАНИЕ! УФ-излучение может вызывать повреждение глаз и кожи. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Наденьте прилагаемые защитные очки". Для УФ-приборов, предназначенных для применения в салонах красоты и аналогичных местах, предупреждающие надписи могут быть приведены на плакате, постоянно прикрепленном поблизости от УФ-прибора.

УФ приборы, яркость которых превышает 100000 кд/м2, маркируются предупреждающей надписью: "Мощный свет. Не смотреть на излучатель".

УФ-облучательные установки, предназначенные для эксплуатации в отсутствие людей, маркируются соответствующей предупреждающей надписью.

Лазерные изделия разных классов маркируются предупреждающими надписями - "Не смотреть в пучок", "Лазерное излучение", "Избегайте облучения глаз и кожи прямым и рассеянным излучением", "Лазерная апертура" и т.п. с указанием класса лазерного изделия. Лазерные изделия, генерирующие излучение в невидимой части спектра, маркируются соответствующей предупреждающей надписью - "Невидимое лазерное излучение" и т.п.

В разделы "Требования безопасности" эксплуатационной документации включают основные требования к обеспечению безопасной эксплуатации продукции, а также к ее производству в соответствии с основными документами санитарного законодательства со ссылками на данные документы, в том числе: к используемому производственному оборудованию и уровням вредных факторов на рабочих местах, средствам коллективной и индивидуальной защиты, режимам труда, проведению ПМО работающих и производственному контролю (при необходимости). В этом разделе должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении и должна иметь оформленное санитарно-эпидемиологическое заключение.

Приложение 2. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОДКОНТРОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ (ТОВАРАМ) И ПОКАЗАТЕЛЯМ ИХ БЕЗОПАСНОСТИ (ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ)