- Электродиагностическое оборудование: комплексы реографические компьютерные, кардиомониторы и электрокардиографы, электроэнцефалографы, нейро-, мио-диагностические комплексы (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 11 000 0, 9022 50 000 0, 9022 12 000 0, 9030)
- Эндоскопические и видеоэндоскопические устройства, инструменты и системы; системы мультимедийные, видеоэндоскопические, увеличительные (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 19 100 0, 9018 90 200 0)
- Аппаратура для физиотерапии, лечебной косметологии (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Аппараты для массажа и очищения кожи (код ТН ВЭД ТС 9019 10, 9019 10 100 00)
- Системы релаксационно-восстановительные (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Стимуляторы для электро- и магнитотерапии, аппликаторы аутобиорезонансные (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 90 750 0)
- Физиотерапевтические аппараты (на основе воздействия ультразвука, лазера, ИК-излучения, теплового излучения), аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, квантовые и др., на основе постоянных, импульсных токов и магнитных полей и т.п. (код ТН ВЭД ТС 9013 20 000 0, 9018, 9018 20 000 0)
- Установки радиационные медицинские лечебные и диагностические, компьютерные томографы, маммографы, денситометры, системы компьютерной радиографии, сцинтиграфическая аппаратура (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 14 000 0, 9022)
Положения настоящего документа распространяются на материалы, предназначенные для прямого и опосредованного контакта с кожными покровами и слизистыми оболочками человека, используемыми при изготовлении изделий медицинской техники.
Положения настоящего документа не распространяются на:
- медицинские изделия для диагностики in vitro;
- лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;
- косметические средства;
- человеческую: кровь или компоненты крови, плазму, лекарственные средства, полученные из крови или плазмы, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают упомянутые вещества;
- человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также на изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека;
- ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, омертвелых тканей животного происхождения;
- стоматологические материалы;
- изделия из стекла и металла (шприцы, тара, паковка, медицинские инструменты, мебель);
- весы, ростомеры для взрослых;
- средства женской гигиены (женские гигиенические прокладки, женские гигиенические, пеленки и памперсы для детей), за исключением тех изделий, которые специально предназначены изготовителем для использования в медицинских целях.
Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ТС, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в Приложении 1.
2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
В настоящем документе используются следующие понятия:
изделия медицинского назначения (ИМН) - изделия, предназначенные для применения в медицинской практике - приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека;
изделия медицинской техники (ИМТ) - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций;
медицинские изделия: изделия медицинского назначения и медицинской техники - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности,
- исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций,
- управления зачатием,
при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;
принадлежности: предметы, которые хотя самостоятельно и не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением;
изделие индивидуального назначения: изделие, изготовленное в соответствии с техническим заданием, в котором должным образом квалифицированный врач либо другое лицо, с соответствующей квалификацией и полномочиями, в письменном виде, под свою ответственность предъявляет специальные требования для проектирования или изготовления. Такое изделие должно быть предназначено исключительно для конкретного пациента. Серийно выпускаемое изделие, которое изготавливается или подвергается модификации в соответствии со специфическими требованиями должным образом квалифицированного врача либо другого лица, с соответствующей квалификацией и полномочиями, не является изделием индивидуального назначения;
изготовитель: юридическое лицо или физическое лицо, в качестве индивидуального предпринимателя несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;
предусмотренное назначение: применение изделия в соответствии с информацией изготовителя, указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале;
миграция вредных химических веществ в модельные среды - выделение химических веществ из материалов или изделий в модельные среды (воздух, дистиллированная вода, др.) при проведении санитарно-химических испытаний в определенных условиях эксперимента;
рецептура (материала изделия) - процентное содержание в материале сырьевых компонентов, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);
состав (материала изделия) - перечень сырьевых компонентов в материале, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);
сопроводительная документация - документация, сопровождающая продукцию (технический паспорт, описание, руководство по эксплуатации или инструкция по применению, этикетка, протоколы испытаний, сертификаты, санитарно-эпидемиологические заключения и т.п.), содержащая ее технические характеристики, требования безопасности при применении и др.;
требования к квалификации пользователя - перечень знаний, умений, навыков и опыта, которыми должен обладать пользователь, в целях безопасного использования изделий;
ультрафиолетовая бактерицидная установка - группа бактерицидных облучателей, обеспечивающие в помещении заданный уровень бактерицидной эффективности:
открытые облучатели - облучатели, в которых прямой бактерицидный поток от ламп и отражателя (или без него) охватывает широкую зону в пространстве вплоть до телесного угла 4 ;
закрытые облучатели (рециркуляторы) - облучатели, в которых бактерицидный поток от ламп, расположенных в небольшом замкнутом пространстве корпуса облучателя, не имеет выхода наружу;
комбинированные облучатели - облучатели, снабженные двумя бактерицидными лампами, разделенными экраном таким образом, чтобы поток от одной лампы направлялся наружу в нижнюю зону помещения, а от другой - в верхнюю, при этом лампы могут включаться вместе и по отдельности;
электризуемость (материалов) - способность материала накапливать электростатический заряд.
3. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Медицинские изделия при эксплуатации не должны создавать на рабочих местах медицинского персонала и других пользователей уровни вредных факторов (физических, химических и биологических), превышающих предельно допустимые, в соответствии с требованиями санитарного законодательства.
Изделия должны обеспечивать безопасность пациента или безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц, и любой риск, связанный с их применением, должен быть приемлемым по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и безопасности.