В соответствии с пунктом 12 статьи 5 и статьей 44 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607) и статьей 4 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст. 3436; 2002, N 44, ст. 4297; 2003, N 2, ст. 169, N 40, ст. 3820; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752, N 27, ст. 2719) приказываю:
Утвердить Положение об организации проведения мероприятий по контролю производства изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники согласно приложению.
| Министр | М. Зурабов |
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 30 сентября 2005 г. N 611
Положение об организации проведения мероприятий по контролю производства изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники
1. Настоящее Положение определяет организацию проведения мероприятий по контролю производства изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники (далее - медицинские изделия), осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба), и предназначено для должностных лиц Федеральной службы.
2. Целью проведения мероприятия по контролю производства медицинских изделий является проверка соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями:
- лицензионных условий и требований при осуществлении производства медицинских изделий;
- государственных стандартов, технических условий на медицинские изделия в целях защиты жизни и здоровья граждан;
- критериев качества медицинских изделий, установленных при их государственной регистрации.
3. Мероприятие по контролю производства медицинских изделий (далее - проверка) представляет собой совокупность действий должностных лиц Федеральной службы, связанных с проведением проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований, осуществлением необходимых исследований (испытаний), экспертиз, оформлением результатов проверки и принятием мер по результатам проведения проверки.
4. Предусматриваются проверки следующих видов:
- плановые (периодические);
- внеплановые.
5. Плановые проверки проводятся в соответствии с планами и графиками, утверждаемыми приказами Федеральной службы.
6. В отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя Федеральной службой может быть проведено не более одной плановой проверки в два года.
7. Внеплановые проверки проводятся Федеральной службой в случаях:
- контроля исполнения предписаний об устранении выявленных в результате плановой проверки нарушений обязательных требований;
- получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о нарушениях технологических процессов, а также о последствиях применения медицинских изделий, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей;
- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям, а также получения иной информации, подтверждаемой документальными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
8. Должностные лица осуществляют проверку:
- деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя по обеспечению соблюдения государственных стандартов и технических условий на медицинские изделия;
- деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя по обеспечению соблюдения лицензионных условий и требований для лицензируемых видов деятельности;
- деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя по обеспечению качества медицинских изделий;
- деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя при выявлении в результате плановой проверки нарушений обязательных требований.
9. При проведении проверки должностные лица Федеральной службы обязаны:
- соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
- посещать объекты (территории и помещения) юридического лица и индивидуального предпринимателя только во время исполнения служебных обязанностей при предъявлении служебного удостоверения и приказа руководителя Федеральной службы о проведении проверки;
- не препятствовать представителям юридического лица или индивидуального предпринимателя присутствовать при проведении проверки, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
- предоставлять должностным лицам юридического лица или индивидуальным предпринимателям либо их представителям, присутствующим при проверке, необходимую информацию, относящуюся к предмету проверки;
- знакомить должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя либо их представителей с результатами проверки;
- при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей среды и имущества, а также не допускать необоснованных ограничений прав и законных интересов граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
10. При проведении проверки должностные лица и (или) представители юридического лица и индивидуальные предприниматели и (или) их представители имеют право:
- непосредственно присутствовать при осуществлении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
- получать информацию, предоставление которой предусмотрено федеральными законами и иными нормативными правовыми актами;
- знакомиться с результатами проверки и указывать в актах проверки о своем ознакомлении, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Федеральной службы, проводящих проверку;
- обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Федеральной службы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
11. Проверка осуществляется комиссией, состоящей из должностных лиц Федеральной службы, на основании приказа руководителя Федеральной службы.
12. В приказе Федеральной службы о проведении проверки (далее - приказ) указываются:
- номер и дата приказа;
- наименование органа государственного контроля (надзора) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченных на проведение проверки (члены комиссии);
- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится проверка;
- цели, задачи и предмет проверки;
- правовые основания проведения проверки, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;