- дата начала и окончания проверки.
13. Продолжительность проверки не должна превышать один месяц.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего проверку, руководителем Федеральной службы или его заместителем срок проведения проверки может быть продлен, но не более чем на один месяц.
14. Уведомление о проведении плановой проверки доводится до сведения юридического лица или индивидуального предпринимателя при помощи почтовой, телеграфной, факсимильной или электронной связи не позднее чем за десять дней до начала проверки.
15. Изменение количественного состава комиссии не является основанием для отмены проверки. Лицо, указанное в приказе первым, является председателем комиссии. В случае его отсутствия полномочия председателя выполняет следующее за ним в приказе лицо.
16. Заверенная печатью Федеральной службы копия приказа предъявляется председателем комиссии руководителю или иному должностному лицу юридического лица либо индивидуальному предпринимателю одновременно со служебным удостоверением. Проверка может проводиться только теми (тем) должностными лицами (лицом) Федеральной службы, которые указаны в приказе о проведении проверки.
17. Председатель комиссии несет персональную ответственность за порядок проведения проверки и за указанные в акте проверки результаты проверки.
18. Председатель комиссии обязан:
- представить членов комиссии должностным лицам юридического лица или индивидуальному предпринимателю и (или) их представителям;
- распределять обязанности между членами комиссии;
- руководить работой по анализу рабочих документов;
- обеспечивать постоянное руководство работами, проводимыми в процессе проверки;
- сообщать в ходе проверки руководству юридического лица или индивидуальному предпринимателю обо всех выявленных нарушениях;
- сообщать руководству юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо их представителям о препятствиях, с которыми члены комиссии столкнулись при проведении проверки;
- в установленные сроки представить руководству Федеральной службы и юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю акт проверки.
19. Обязанности членов комиссии:
- соблюдение требований, предусмотренных настоящим Положением к порядку проведения проверки;
- проведение работ, определенных программой проверки;
- обеспечение объективности проведения проверки;
- сбор и анализ фактов, которые имеют непосредственное отношение к предмету проверки;
- соблюдение точности при оценке полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на результаты проверки;
- документальное изложение результатов наблюдений;
- поддержание в порядке и обеспечение сохранности документов, имеющих отношение к проверке;
- обеспечение конфиденциальности информации и документов, полученных и обобщенных в результате проверки.
20. Проверка включает в себя следующие процедуры:
- предварительное совещание;
- ознакомление с документацией на медицинские изделия и условиями их производства;
- контроль соблюдения лицензионных условий и требований (для лицензируемых видов деятельности);
- оценка соответствия производства требованиям государственных стандартов и технических условий;
- проверка критериев качества медицинских изделий, установленных при их государственной регистрации;
- составление акта проверки;
- заключительное совещание;
- принятие решения по итогам проверки.
21. В ходе предварительного совещания с должностными лицами юридического лица или индивидуальным предпринимателем и (или) их представителями председатель комиссии:
- сообщает о цели, предмете и программе проверки;
- представляет членов комиссии должностным лицам юридического лица или индивидуальному предпринимателю и (или) их представителям;
- устанавливает официальные процедуры взаимодействия между членами комиссии и должностными лицами юридического лица и (или) индивидуальным предпринимателем и их представителями;
- обсуждает с должностными лицами юридического лица или индивидуальным предпринимателем и (или) их представителями детали программы проверки;
- назначает дату проведения заключительного совещания.
22. Ознакомление с документацией на медицинские изделия, контроль соблюдения лицензионных условий и требований (для лицензируемых видов деятельности), оценка соответствия производства государственным стандартам осуществляется должностными лицами Федеральной службы непосредственно на объектах юридического лица или индивидуального предпринимателя.
23. Проверка критериев качества медицинских изделий, установленных при их государственной регистрации, осуществляется путем опроса должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя и (или) их представителей, ознакомления с производственной документацией, содержащей информацию о стадиях производственного процесса и контроля качества выпускаемых медицинских изделий, исследований (испытаний) медицинских изделий на объектах юридического лица или индивидуального предпринимателя.
24. Информация, указывающая на несоблюдение государственных стандартов и технических условий, лицензионных условий и требований, критериев качества должна фиксироваться и прикладываться к акту проверки.
25. В процессе проверки председатель комиссии может вносить изменения в программу проверки и распределение обязанностей между членами комиссии, если это необходимо для оптимального достижения цели проверки.
26.Результаты проверки, свидетельствующие о выявленных в ходе проверки нарушениях, должны быть обоснованы и представлены должностным лицам юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо их представителям.
27. Обнаруженные отклонения от требований государственных стандартов и технических условий, лицензионных условий и требований, критериев качества должны быть рассмотрены комиссией перед тем, как охарактеризовать их как нарушения. Окончательное решение принимает председатель комиссии.
28. При установлении нарушений государственных стандартов и технических условий, лицензионных условий и требований, критериев качества (далее - нарушения) председатель комиссии предлагает должностным лицам юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо их представителям представить свои объяснения.
29. В случае, если обнаруженное нарушение устранено в ходе проверки, факт устранения нарушения фиксируется в акте проверки.
30. Результаты проверки комиссия оформляет в виде акта проверки, который составляется в двух экземплярах. В акте проверки указываются:
- дата, время и место составления акта проверки;
- наименование органа государственного контроля (надзора) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;