В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г., регистрационный N 3556) приказываю:
Утвердить Порядок отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации (приложение).
| Министр | Ю.Л.Шевченко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г.
Регистрационный N 4072
Приложение
Порядок отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации (утв. приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 383)
Настоящий Порядок устанавливает единые требования отбора образцов лекарственных средств, проводимого органом по сертификации или уполномоченной Министерством здравоохранения Российской Федерации компетентной организацией с целью сертификации в соответствии с Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденными постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 и зарегистрированными Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г., регистрационный N 3556.
1. Общие положения
1.1.Заключение о качестве лекарственного средства выдается на основании контроля качества образца лекарственного средства (далее - образец), отобранного от каждой серии продукции в соответствии с настоящим Порядком. Качество серии должно быть удостоверено одним документом. Основным требованием к серии является ее однородность.
1.2. Процедура отбора должна соответствовать цели отбора, виду анализа, специфике отбираемого образца.
Образцы, отобранные в соответствии с данным Порядком, предназначены для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов качества (фармакопейная статья (ФС), фармакопейная статья предприятия (ФСП), нормативная документация (НД)) в полном или сокращенном объеме.
1.3. Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке.
1.4. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или уполномоченная Министерством здравоохранения Российской Федерации компетентная организация на складах, указанных заявителем. Отбор образцов осуществляется в количестве, необходимом для проведения трех анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
1.5. Отбор образцов для проведения испытаний должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих ухудшение качества лекарственных средств и обеспечивающих безопасность персонала.
1.6. Перед отбором образцов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки установленным требованиям. Одновременно проверяются температурные условия хранения лекарственных средств (температурный режим, влажность и т.п.). При отборе образцов на складе предприятия-производителя проверяется документация, подтверждающая производство заявленного для сертификации количества лекарственных средств на данном предприятии.
Образцы отбирают только из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации.
1.7. Если поставка лекарственного средства состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора образцов, проведения испытаний и выдачи сертификата соответствия.
1.8. Не допускается отбор одновременно двух наименований из двух партий (двух серий) лекарственных средств во избежание ошибок при отборе образцов.
К отбору от следующей партии поступивших лекарственных средств можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии.
1.9. Процедура отбора образцов оформляется записью в журнале регистрации движения образцов и актом отбора образцов (приложение). Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора.
1.10. Архивные образцы лекарственных средств должны храниться в органе по сертификации в течение 6 месяцев в специально отведенных помещениях, обеспечивающих сохранность образцов в условиях, предусмотренных нормативным документом. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям нормативных документов, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы, удовлетворяющие требованиям нормативных документов, возвращаются заявителю или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам с согласия заявителя.
2. Отбор образцов лекарственных средств в потребительской упаковке
2.1. Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят двухступенчатый отбор образцов.
2.2. Образец отбирают по ступеням, и лекарственные средства каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:
- I ступень -отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.);
- II ступень - отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.).
2.3. Для расчета отбора количества лекарственного средства на каждой ступени используют формулу 0,4 корень n, где n - количество упаковочных единиц на данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.
2.4. Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут образец в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность)*. Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель отбираются с учетом испытаний на механические включения.
2.5. Отобранные образцы готовых лекарственных средств направляются на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее сохранность.
3. Этикетирование образцов
3.1. На транзитную тару, из которой были отобраны образцы, и на контейнер с образцами ответственный за отбор должен наклеить этикетку.
На отобранном образце указывают:
наименование лекарственного средства;
поставщика;
производителя;
номер серии (партии);
номер сопроводительных документов (сертификата);
дату и место отбора образца;
количество отобранного образца;
условия хранения образца;
срок годности, номера емкости (упаковочной единицы), из которой отобран образец;
Ф.И.О. лица, ответственного за отбор образцов;
номер записи в журнале регистрации отбора образцов.
3.2. На этикетке тарного места, из которого отобран образец, указывают:
наименование лекарственного средства, номер серии (партии);
производителя;
количество отобранного образца;