6. Область аккредитации.
7. Структура ИЛ.
8. Кадровое обеспечение.
9. Сведения о помещениях ИЛ.
10. Материально-техническое обеспечение.
11. Нормативно-техническое и методическое обеспечение.
12. Процедуры работы с образцами ПП и ПС.
13. Контроль качества результатов испытаний.
14. Рекламации.
15. Архивы.
16. Подряды.
17. Конфиденциальность работ.
Примечание - Допускается объединять, исключать некоторые разделы, изменять их наименования, вводить новые разделы с учетом специфики работ конкретной ИЛ.
К.5. Содержание разделов Руководства по качеству
К.5.1. В разделе 1 приводят наименования НД, в соответствии с положениями которых разработано настоящее Руководство по качеству.
К.5.2. В разделе 2 должны быть отражены сведения о применяемой терминологии, при необходимости со ссылками на соответствующие НД.
К.5.3. Раздел 3 должен содержать заявление руководителя о политике в области качества, определяющее цели функционирования системы обеспечения качества испытаний и основные пути их достижения.
К.5.4. В разделе 4 приводят требования к использованию ресурсов (людских, технических, нормативных) в объеме, необходимом для обеспечения проведения политики в области качества и достижения поставленных целей.
К.5.5. В разделе 5 приводят реквизиты ИЛ и организации, в которую она входит (если ИЛ не является юридическим лицом), сведения о руководстве лаборатории, включая ответственных за функционирование системы обеспечения качества и за Руководство по качеству (допускается ссылка на форму 1 Паспорта).
К.5.6. В разделе 6 приводят номенклатуру испытуемой ПП и ПС и их показателей и НД, их регламентирующие, а также соответствующие НД на методы испытаний показателей ПП и ПС (допускается ссылка на приложение к аттестату аккредитации).
К.5.7. В разделе 7 приводят структурную схему подразделений ИЛ с указанием их административной и функциональной подчиненности (допускается ссылка на Положение об аккредитованной ИЛ).
К.5.8. В разделе 8 приводят данные о составе и квалификации персонала ИЛ, ссылку на должностные инструкции специалистов, систему подготовки и повышения квалификации кадров, порядок замещения отсутствующих руководителей, ответственность сотрудников в области обеспечения качества испытаний (допускается ссылка на форму 7 Паспорта).
Примечание - Руководитель работ в области качества должен иметь прямой доступ к администрации и техническому руководству организации (предприятия, лаборатории), чьи решения определяют политику и ресурсы ИЛ.
К.5.9. В разделе 9 приводят сведения о помещениях лаборатории (допускается ссылка на форму 8 Паспорта), способах проверки их соответствия назначению и способах поддержания этого соответствия, приводят перечень инструкций по технике безопасности, дают информацию о применяемых средствах индивидуальной защиты, необходимых мерах противопожарной безопасности.
К.5.10. В разделе 10 приводят информацию об оборудовании (измерительном, испытательном, вычислительной технике), используемом при проведении испытаний и аттестации испытательного оборудования (допускается ссылка на формы 3, 4 Паспорта), порядке приобретения, ввода его в эксплуатацию, техническом обслуживании, списании, порядке аттестации, поверки, градуировки; приводят информацию о стандартных образцах, музейных штаммах и т.п., степени обеспеченности ими, порядке приобретения и хранения (допускается ссылка на формы 5, 6 Паспорта). При разработке и применении в лаборатории аттестованных смесей приводят информацию о порядке их приготовления и учета со ссылкой, при необходимости, на НД, предусматривающие их создание и применение; приводят сведения о реактивах, материалах, питательных средах, порядке обеспечения ими, процедурах проверки качества реактивов и продлении срока их действия (при необходимости), процедурах контроля качества питательных сред в соответствии с НД, о допуске к применению сухих питательных сред промышленного производства в случае окончания срока их годности.
Кроме того, в разделе должен быть описан порядок работы с неисправным оборудованием, предусматривающий снятие его с эксплуатации, и соответствующее этикетирование, указывающее на его непригодность, условия хранения и ввода после ремонта.
К.5.11. В разделе 11 приводят перечень нормативных документов, регламентирующих показатели ПП и ПС, методики пробоотбора (при необходимости) и методики определения показателей (допускается ссылка на форму 2 Паспорта), информацию о порядке обеспечения нормативными и методическими документами, порядке разработки и аттестации методик испытаний предприятия, порядке разработки методических документов, необходимых для функционирования лаборатории, порядке учета ведения и актуализации нормативных документов.
К.5.12. В разделе 12 приводят информацию о правилах отбора образцов ПП и ПС и системе их прохождения в ИЛ (процедуре приема, маркировки, перемещения, хранения и уничтожения объектов испытаний), дают информацию о порядке взаимодействия всех служб, участвующих в процедуре испытаний ПП и ПС, приводят порядок регистрации первоначальных наблюдений, расчетов, производных данных, возможных отступлений процедуры испытаний от требований НД, а также оформления результатов испытаний исполнителями, оформления и утверждения протоколов испытаний, выдаваемых заказчику.
К.5.13. В разделе 13 регламентируют процедуру внутреннего контроля системы обеспечения качества испытаний и проведения корректирующих воздействий, которая должна предусматривать следующие процедуры:
- контроль правильности применения технической документации;
- оперативный контроль качества испытаний (измерений) для оперативного реагирования на процесс испытаний;
- статистический контроль качества результатов измерений с целью объективной оценки фактического состояния и принятия управляющих воздействий для поддержания качества испытаний на надлежащем уровне (при необходимости);
- контроль качества результатов испытаний (измерений) при смене оборудования, выходе его из ремонта;
- участие лаборатории в процедурах внешнего контроля качества испытаний, в том числе готовность к участию в межлабораторных сравнительных испытаниях;
- реагирование на результаты проверок, осуществляемых контрольными органами;
- проведение корректирующих воздействий;
- другие процедуры контроля, необходимые для обеспечения качества работы ИЛ в области ее аккредитации.
К.5.14. В разделе 14 должен быть отражен порядок и процедуры действий по рассмотрению рекламаций технического характера к качеству результатов испытаний.
К.5.15. В разделе 15 приводят сведения об архиве лаборатории, номенклатуре, порядке и сроках хранения документов, порядке доступа к ним.
К.5.16. В разделе 16 необходимо представить сведения о работах, выполняемых по субподряду, их регистрации, контроле, ответственности за их выполнение.
К.5.17. В разделе 17 регламентируют способы обеспечения требуемой заказчиком конфиденциальности сведений, защиты прав собственности, при наличии соответствующих документов - дают на них ссылку.
К.6. Порядок проведения работ и процедуры их выполнения, регламентируемые разделами Руководства по качеству, допускается оформлять в виде самостоятельных приложений к документу.
К.7. Руководство по качеству утверждает руководитель ИЛ.
К.8. Руководство по качеству целесообразно оформлять в виде текстового файла для ПЭВМ системы MS DOS с целью возможности оперативной актуализации документа и оперативного контроля со стороны АО или уполномоченной организации.
Приложение Л Алгоритмы оперативного контроля показателей качества результатов измерений (показателей состава и физико-химических свойств ПП и ПС)
Приложение Л
(рекомендуемое)
АЛГОРИТМЫ ОПЕРАТИВНОГО КОНТРОЛЯ
ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ
(ПОКАЗАТЕЛЕЙ СОСТАВА И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ПП И ПС)