Научно-методическое руководство Системой сертификации ПП и ПС возложено на Научно-методический центр Системы, созданный на базе Всероссийского НИИ сертификации (ВНИИС).
Научно-методическое руководство обеспечением единства измерений при проведении сертификационных испытаний ПП и ПС возложено на УНИИМ.
4.16. Деятельность аккредитованной ИЛ, осуществляющей испытания для целей обязательной сертификации ПП и ПС, подпадает под государственный метрологический контроль и надзор. Порядок проведения государственного метрологического контроля и надзора установлен Госстандартом России [8].
4.17. Признание лабораторий, аккредитованных вне рамок настоящих Рекомендаций (в том числе зарубежными и международными аккредитующими органами), проводится на основе соответствующих соглашений между АО о признании систем аккредитации.
4.18. На основе анализа материалов аккредитации ИЛ, предложений ВНИИС, УНИИМ, уполномоченных организаций АО разрабатывает мероприятия по совершенствованию деятельности аккредитованных ИЛ и их аккредитации.
5. Требования к аккредитуемым испытательным лабораториям
5.1. Организация, которая претендует на участие в Системе ГОСТ Р в качестве аккредитованной ИЛ, должна иметь статус юридического лица и обеспечивать деятельность ИЛ в области аккредитации.
5.2. Область аккредитации ИЛ
5.2.1. Область аккредитации ИЛ может включать несколько объектов Системы сертификации ПП и ПС или всю их номенклатуру, а также одну или несколько групп показателей, подлежащих подтверждению при сертификации групп однородной продукции в соответствии с Правилами проведения сертификации ПП и ПС [7].
5.2.2. Методы испытаний показателей, подлежащих подтверждению при обязательной сертификации, включаемые в область аккредитации, должны быть допущены к применению [7]. Групповая номенклатура методов испытаний, применяемых при оценке соответствия объектов сертификации установленным требованиям, приведена в Приложении Д.
5.2.3. Область аккредитации ИЛ оформляют в виде приложения к аттестату аккредитации в соответствии с приложением А к ГОСТ Р 51000.4 или Приложением Е. Форма приложения к аттестату аккредитации и пример его заполнения приведены в Приложении Е.
5.3. Критерии аккредитации ИЛ
Аккредитованные ИЛ должны соответствовать критериям аккредитации:
на техническую компетентность:
- наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность ИЛ, и их соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и настоящих Рекомендаций;
- положительные результаты экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ;
на техническую компетентность и независимость:
- соответствие ИЛ критериям технической компетентности;
- наличие условий, обеспечивающих беспристрастность и независимость ИЛ.
5.4. Условия, обеспечивающие техническую компетентность ИЛ
5.4.1. Наличие организационной структуры и достаточного по количеству и квалификации персонала.
5.4.1.1. Организационная структура должна быть отражена в Положении об аккредитованной ИЛ и обеспечивать ее функционирование в области аккредитации.
5.4.1.2. Для каждого специалиста должна быть разработана должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность в пределах полномочий, квалификационные требования к образованию, техническим значениям и опыту работы.
Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний, должны быть аттестованы в установленном порядке на право их проведения.
5.4.1.3. В ИЛ должна функционировать система повышения квалификации персонала.
5.4.2. Соответствие помещений требованиям, предъявляемым к ИЛ, с учетом видов испытаний ПП и ПС в области ее аккредитации.
5.4.2.1. Помещения должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенные температуры, запыленность, влажность и т.п.
Помещения должны соответствовать требованиям применяемых методик испытаний, эксплуатационных документов на средства измерений (СИ) и испытательное оборудование (ИО), санитарных норм и правил, гигиенических нормативов, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.
Для поддержания чистоты и порядка в ИЛ должны предприниматься профилактические меры.
5.4.2.2. Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не должна отрицательно влиять на качество результатов испытаний.
5.4.2.3. Для лабораторий, занимающихся микробиологическими исследованиями, должно быть получено разрешение Минздрава России на работу с патогенными возбудителями 3-й и 4-й групп [9].
5.4.3. Наличие оборудования (измерительных установок, средств измерений, в том числе стандартных образцов и аттестованных смесей, испытательного оборудования), химических реактивов, веществ, питательных сред, музейных штаммов и т.п., необходимых для проведения испытаний ЛП и ПС в области аккредитации.
5.4.3.1. Каждая единица оборудования должна иметь учетную карточку, содержащую следующие сведения:
- наименование оборудования;
- наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), номер по Госреестру средств измерений, заводской и инвентарный номер;
- даты получения и ввода в эксплуатацию;
- расположение в настоящее время (в случае необходимости);
- состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т.п.);
- данные о ремонте, техническом и метрологическом обслуживании;
- описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Примечание - Допускается применять другие формы учета оборудования при условии отражения в них перечисленной информации.
5.4.3.2. Оборудование ИЛ должно использоваться по назначению, иметь необходимую документацию по эксплуатации и функционированию, обеспечивать проведение испытаний с необходимой точностью.
Испытательное оборудование, подлежащее аттестации, должно быть аттестовано в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.568 (до 01.07.98 - ГОСТ 24555).
СИ должны быть поверены [10].
Примечание - Для СИ, прошедших метрологическую аттестацию в соответствии с ГОСТ 8.326 (до 03.07.97), допускается проведение поверки с использованием методик, утвержденных при их аттестации.
5.4.3.3. Стандартные образцы (СО), применяемые для градуировки и поверки СИ, контроля точности результатов измерений, должны соответствовать требованиям ГОСТ 8.315 и иметь категорию межгосударственных СО (МСО), государственных СО (ГСО). СО зарубежного выпуска допускаются к применению в соответствии с порядком, установленным в приложении А к ГОСТ 8.315. Применение СО других категорий (отраслевых - ОСО, предприятия - СОП), контрольных типовых растворов и т.п. допускается при наличии временных разрешений Головного органа государственной службы стандартных образцов - УНИИМ.
5.4.3.4. Аттестованные смеси, применяемые для градуировки и поверки СИ, контроля точности результатов измерений, должны соответствовать требованиям [11].
5.4.3.5. Образцы для МСИ должны отвечать требованиям [1].
5.4.3.6. Штаммы микроорганизмов, применяемые для испытаний, должны соответствовать требованиям [12], питательные среды - требованиям государственных стандартов, технических условий, фармакопейных статей, утвержденных рецептур, приведенных в НД на испытания ПП и ПС, и других документов Минздрава России и Минсельхозпрода России.
5.4.3.7. Используемые реактивы должны соответствовать требованиям НД на методы испытаний ПП и ПС.