Реактивы, выпускаемые без указания гарантийного срока хранения или используемые после его окончания, подлежат проверке на пригодность их применения в соответствии с порядком, установленным в Руководстве по качеству ИЛ.
5.4.4. Наличие актуализированных НД, необходимых для проведения испытаний ПП и ПС в области аккредитации.
5.4.4.1. К обязательным относят НД, регламентирующие:
- показатели качества, в том числе показатели безопасности сертифицируемой ПП и ПС;
- методы испытаний проб ПП и ПС в области аккредитации ИЛ, в том числе их идентификации.
Наличие в ИЛ НД на методы отбора проб является обязательным в случае принятия ИЛ ответственности за отбор проб испытуемых ПП и ПС.
5.4.4.2. Документы на методы испытаний (контроля) проб ПП и ПС должны быть утверждены в установленном порядке.
5.4.4.3. Документы, разделы документов, содержащие методики выполнения измерений (МВИ), должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 8.563 (до 01.07.97 - по ГОСТ 8.010), иметь информацию о характеристиках погрешности методик и нормативах их контроля.
При отсутствии в методиках характеристик погрешности результатов измерений допустимо до пересмотра и аттестации методик в установленном порядке назначать расчетные значения характеристик погрешности (ее составляющих) с последующей проверкой этих значений через процедуры внутрилабораторного контроля точности результатов измерений с назначенными нормативами контроля, взаимоувязанными с этими расчетными значениями.
При соблюдении нормативов контроля расчетные значения характеристики погрешности заносят в Паспорт аккредитуемой ИЛ (форма 2.1) и используют при выдаче протоколов испытаний (Приложение Ж). При несоблюдении нормативов контроля методику включают в график методик, подлежащих первоочередной аттестации (с указанием конкретного срока аттестации МВИ).
Расчетные значения характеристик погрешности (и их составляющих) могут быть установлены в соответствии с Приложением И, нормативы контроля - в соответствии с [13] и Приложением Л.
5.4.4.4. Документы на методы отбора проб должны регламентировать процедуры получения представительных проб и неизменность их состава.
Минимально достаточные объемы проб ПП и ПС для проведения сертификационных испытаний должны быть согласованы с органом по сертификации.
5.4.5. Соответствие проб, подвергаемых испытаниям в ИЛ, требованиям НД по отбору и подготовке проб.
Поступающие в ИЛ образцы ПП и ПС следует сопровождать протоколом отбора и идентифицировать [7] на соответствие НД, ГОСТ Р 51074.
5.4.6. Наличие системы прохождения в ИЛ образцов ПП и ПС [14].
5.4.6.1. Система прохождения в ИЛ образцов ПП и ПС, регламентированная специальной инструкцией, должна учитывать все этапы движения образцов и работы с ними и обеспечивать четкое соответствие полученных в ИЛ результатов испытуемым пробам.
5.4.6.2. Выполняемые процедуры испытаний ПП и ПС должны соответствовать требованиям НД на методы испытаний.
5.4.6.3. Система регистрации результатов испытаний должна обеспечивать выдачу аккредитованной ИЛ протоколов испытаний (Приложение Ж).
5.4.6.4. Правила хранения образцов ПП и ПС должны устанавливать порядок их хранения, списания, возвращения заказчику или утилизации, а также сроки и условия хранения контрольных образцов на случай возможных рекламаций (кроме скоропортящейся продукции).
5.4.7. Функционирование в ИЛ системы обеспечения качества испытаний, в том числе контроля точности результатов измерений и проведения корректирующих воздействий, реализующей принципы, нормы, правила и требования Государственной системы обеспечения единства измерений.
5.4.7.1. Процедуры обеспечения качества испытаний должны быть документально изложены в виде Руководства по качеству (Приложение К).
5.4.7.2. Процедуры контроля точности результатов измерений могут предусматривать реализацию следующих форм контроля:
- оперативный - контроль сходимости, воспроизводимости, точности;
- статистический - выборочный статистический контроль воспроизводимости, точности; периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения измерений.
Алгоритмы проведения оперативного контроля точности могут быть установлены с учетом рекомендаций Приложения Л и [13], статистического контроля - с учетом [13].
5.4.7.3. Для обеспечения контроля качества микробиологического анализа могут быть предусмотрены следующие процедуры:
- контроль за соблюдением правил гигиены, принятых для микробиологических лабораторий, выполняющих испытания конкретных объектов ПП и ПС;
- контроль качества стерилизации лабораторной посуды, режимов работы автоклавов;
- визуальный контроль питательных сред;
- контроль качества физико-химических, биохимических и биологических свойств питательных сред с использованием штаммов микроорганизмов, средств измерений, питательных сред гарантированного качества, тестов, субстратов;
- контроль правильности процедур идентификации патогенных микроорганизмов путем анализа проб ПП и ПС (в шифрованном виде), зараженных известными патогенными штаммами микроорганизмов;
- контроль стабильности воспроизведения результатов выполняемых исследований путем повторного анализа рабочих проб.
5.5. Экспериментальная проверка технической компетентности ИЛ
5.5.1. Экспериментальную проверку технической компетентности проводят в аккредитуемой ИЛ во время ее аттестации по программе, отвечающей требованиям Приложения М, с целью проверки достоверности получаемых в ИЛ результатов испытаний.
Формы проведения экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ приведены на рисунке 1.
 | |
| 619 × 483 пикс. Открыть в новом окне | |
Рисунок 1. Формы проведения экспериментальной проверки
технической компетентности ИЛ при ее аккредитации
и инспекционном контроле
Алгоритм проверки подконтрольности процедуры выполнения измерений приведен в Приложении Н.
Примечание - Если аккредитуемая ИЛ участвовала в МСИ, проводимых с целью экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ, результаты МСИ подлежат учету при разработке программы аттестации ИЛ.
5.5.2. Результаты экспериментальной проверки признают положительными при выполнении следующих условий:
- проведение эксперимента в полном объеме в соответствии с заданиями программы <*>;
--------------------------------
<*> Возможные отступления от заданий программы в каждом конкретном случае должны быть обоснованы.
- соответствие полученных оценок показателей качества результатов испытаний установленным требованиям.
5.6. Условия, обеспечивающие беспристрастность и независимость ИЛ
Независимость и беспристрастность ИЛ обеспечивают:
- отсутствие коммерческого, финансового, административного или иного воздействия на сотрудников ИЛ, которое могло бы повлиять на объективность заключений (выводов), сделанных на основе результатов испытаний;