10) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
11) о составе биомедицинского клеточного продукта;
12) документ, составленный производителем биомедицинского клеточного продукта и содержащий сведения о качественном составе, количественном составе и иные характеристики биомедицинского клеточного продукта, произведенного для проведения клинических исследований.
9. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня представления указанных в пункте 8 настоящего Порядка документов и сведений, Министерство:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы либо об отказе в проведении указанных экспертиз;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении (в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы указывает причины такого отказа).
10. Основанием для отказа в проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта является:
1) представление документов, предусмотренных пунктом 8 настоящего Порядка, в неполном объеме;
2) непредставление в установленный срок ответа на указанный в пункте 11 настоящего Порядка запрос Министерства;
3) отсутствие в представленных в соответствии с пунктом 8 настоящего Порядка документах сведений, которые должны быть отражены в них;
4) отсутствие информации, подтверждающей уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
11. В случае выявления неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в материалах, представленных заявителем, Министерство направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
12. Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса.
Сроки, указанные в пунктах 6, 9 настоящего Порядка, приостанавливаются со дня направления заявителю указанного в пункте 11 настоящего Порядка запроса Министерства до дня получения им ответа на данный запрос.
Срок со дня направления заявителю указанного в пункте 11 настоящего Порядка запроса Министерства до дня получения им ответа на данный запрос не учитывается при исчислении срока принятия Министерством решения о проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
13. При получении заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о подтверждении качества биомедицинского клеточного продукта и возможности проведения его клинического исследования и заключения совета по этике о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта Министерство принимает решение о выдаче разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктами 5-7, 11-12 настоящего Порядка или разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в соответствии с пунктами 8-10, 11-12 настоящего Порядка.
14. Разрешение оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "В", и содержит следующие сведения:
1) номер и дату разрешения;
2) полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
3) полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения юридического лица, привлеченного разработчиком биомедицинского клеточного продукта к организации проведения клинического исследования (при наличии);
4) наименование биомедицинского клеточного продукта; торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (при наличии);
5) форму клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации этого продукта, международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта);
6) полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта;
7) дату начала и дату окончания клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
15. В случае утраты или порчи разрешения заявитель обращается в Министерство с заявлением о выдаче дубликата разрешения.
В течение трех рабочих дней с момента поступления в Министерство заявления о выдаче дубликата с приложением испорченного разрешения (в случае его порчи) Министерство:
1) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в заявлении сведений с целью определения наличия оснований для предоставления дубликата разрешения;
2) оформляет дубликат разрешения с пометками "дубликат" и "оригинал разрешения признается недействующим" или уведомление об отказе в выдаче дубликата разрешения в связи с выявленной недостоверностью представленных в заявлении сведений.
_____________________________
* Часть 1 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ).
** Часть 1 статьи 12 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.