В соответствии с частью 2 статьи 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.21 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:
утвердить прилагаемый Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
| Врио Министра | И.Н. Каграманян |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 июля 2017 г.
Регистрационный N 47581
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 мая 2017 г. N 282н
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 мая 2017 г. N 282н
Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
1. Настоящий Порядок устанавливает правила выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - разрешение).
2. Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта в целях его государственной регистрации, международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации или пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на основании разрешения в одной или нескольких медицинских организациях.
3. Разрешение выдается следующим организациям, осуществляющим организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта* (далее - заявитель):
1) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта;
2) образовательной организации высшего образования;
3) образовательной организации дополнительного профессионального образования;
4) научной организации.
4. Разрешение выдается по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации**.
5. Для получения разрешения в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство):
1) заявление о выдаче разрешения, в котором указываются:
полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения заявителя;
наименование биомедицинского клеточного продукта, торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);
форма клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
2) брошюру исследователя, представляющую собой сводное изложение результатов доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта и клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
3) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
4) копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (далее - договор обязательного страхования), который заключен в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, утверждаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ, с указанием сведений о предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
5) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения, место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты, сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации);
6) сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
7) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
6. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанных в пункте 5 настоящего Порядка заявления и документов, Министерство:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или об отказе в выдаче указанного разрешения;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении (в случае принятия решения об отказе с указанием причин такого отказа);
4) выдает разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
7. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в целях его государственной регистрации являются:
1) непредставление в полном объеме документов, указанных в пункте 5 настоящего Порядка;
2) непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Министерства, указанный в пункте 11 настоящего Порядка;
3) несоответствие содержания представленных заявителем документов, указанных в пункте 5 настоящего Порядка, требованиям Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.
8. Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта заявитель представляет в Министерство следующие документы и сведения:
1) заявление о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в котором указываются:
полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения заявителя;
наименование биомедицинского клеточного продукта, торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (при наличии);
форма клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
2) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, либо сам этот документ (по собственной инициативе);
3) отчет о доклинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта (при наличии);
4) проект протокола международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
5) брошюру исследователя;
6) информационный листок пациента;
7) об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
8) о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты, сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации);
9) о предполагаемых сроках проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;