Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 4 февраля 2016 г. N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации 2015, N 50, ст. 7165) приказываю:
1. Утвердить:
форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 1;
форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 2;
форму заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 3.
2. Установить, что:
заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения состоит из двух частей и оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";
заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, являются действующими в течение указанного в них срока.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.
| Министр | Д.В. Мантуров |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 марта 2016 г.
Регистрационный N 41341
Приложение 1
к приказу Министерства
промышленности и торговли РФ
от 4 февраля 2016 г. N 261
к приказу Министерства
промышленности и торговли РФ
от 4 февраля 2016 г. N 261
форма
В Министерство промышленности
и торговли Российской Федерации
и торговли Российской Федерации
Заявление о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Прошу выдать заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.
А. Производитель (иностранный производитель) лекарственных средств
| Наименование | ||||
| Адрес места нахождения | ||||
| Адрес места осуществления деятельности | ||||
| тел.: | факс: | адрес электронной почты: | ||
| Лицензия на производство лекарственных средств (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) для медицинского применения | номер | |||
| дата выдачи | ||||
| срок действия | ||||
| Уполномоченный орган, выдавший лицензию (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) | название | |||
| Адрес места нахождения | ||||
| тел.: | факс: | адрес электронной почты: | ||
| Уполномоченное лицо | Фамилия, имя, отчество | |||
| Должность: | ||||
| тел.: | факс: | адрес электронной почты: | ||
| Контактное лицо | Фамилия, имя, отчество | |||
| Должность: | ||||
| тел.: | факс: | адрес электронной почты: | ||
| Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики | ||||
Б. Уполномоченный представитель, действующий от лица производителя (иностранного производителя) (при наличии)
| Наименование | ||||
| Адрес места нахождения | ||||
| Почтовый адрес | ||||
| тел.: | факс: | адрес электронной почты: | ||
| Контактное лицо | Фамилия, имя, отчество | |||
| Должность: | ||||
| тел.: | факс: | адрес электронной почты: | ||
От имени производителя (иностранного производителя) подтверждаю, что
1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;
2) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и уполномоченных представителей, указанных в данном заявлении, новые сведения будут переданы в Минпромторг России не позднее чем через 5 рабочих дней после даты изменения.
Должность, фамилия, имя, отчество руководителя подпись
производителя (иностранного производителя) м.п.
или уполномоченного представителя (при наличии)
дата
Приложение 2
к приказу Министерства
промышленности и торговли РФ
от 4 февраля 2016 г. N 261
к приказу Министерства
промышленности и торговли РФ
от 4 февраля 2016 г. N 261
форма
Инспекционный отчет по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Производитель (иностранный производитель):
_________________________________________________________________________
наименование, адрес места нахождения производителя (иностранного
производителя);
_________________________________________________________________________
адрес производственной площадки
Виды деятельности:
(обозначить нужное знаком "X")
| Производство фармацевтических субстанций | |
| Производство лекарственных препаратов (лекарственных форм): | |
| Производство промежуточных продуктов | |
| Производство нерасфасованных лекарственных препаратов | |
| Упаковка (первичная / вторичная) | |
| Выпускающий контроль качества | |
| Прочее (указать) |
Дата(ы) проведения инспектирования:
Инспекторы:
(Фамилия, имя, отчество, должности, обязанности инспекторов)
Нормативная база:
Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938)*
Введение
(привести краткую информацию о проинспектированном производителе, включая сжатые сведения относительно наименования и адресов производства (производственной площадки), наличия фармацевтической системы качества согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики (по главам основного досье производственной площадки), в том числе относительно разрешающих документов, произошедших изменений)