Сведения о лицензируемых видах деятельности, сертификаты, выданные уполномоченными органами других государств, о соответствии производителя (производственного участка) требованиям Правил надлежащей производственной практики (при наличии)
Изменения, произошедшие на производстве с момента предыдущего инспектирования (при наличии)
Информация о ходе инспектирования
Цель инспектирования
Масштаб и объекты (привести перечень объектов (процессы, службы и системы), которые были проинспектированы согласно утвержденной и согласованной программе, а также тех, которые не были предметом инспектирования. Привести названия лекарственных форм, производство которых было проинспектировано (например: стерильные лекарственные средства: (перечень форм), нестерильные лекарственные средства: (перечень форм).
Работники производителя (иностранного производителя), принимавшие участие при проведении инспектирования
(привести перечень с указанием должностей)
_____________________________
* с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323), далее по тексту - Правила надлежащей производственной практики
II. РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСПЕКЦИИ
Описание производства
| Фармацевтическая система качества | |
| Персонал | |
| Помещение и оборудование | |
| Документация | |
| Производство | |
| Контроль качества | |
| Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (Аутсорсинг) | |
| Претензии и отзыв продукции | |
| Самоинспекция | |
| Основное досье производственной площадки (ОДПП) | |
| Результаты выполнения мероприятий по устранению несоответствий, выявленных во время предыдущей инспекции несоответствий |
Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики*:
Пункт Правил надлежащей производственной практики | Подробное описание выявленного несоответствия | Классификация несоответствий (критическое, существенное, несущественное) |
_____________________________
* Все выявленные несоответствия оцениваются согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики со ссылкой на пункты нормативного правового акта. Выявленные несоответствия, а также несоответствия, которые относятся к регистрационным досье, отражаются в инспекционном отчёте.
Количество экземпляров отчета и их распространение | ||
| Выводы | В результате проведенного инспектирования выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики, которые изложены и классифицированы в этом отчете, всего: _______, из них:Критических* - __________________Существенных** - __________________Несущественных*** - ___________________На момент проведения инспекции производителя состояние производства и выявленные несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики позволяют (не позволяют) оценить предприятие на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики. | |
Инспекторы: _______________________ _____________ _______________
(фамилия, имя, отчество) (должность) (подпись, дата)
_______________________ _____________ _______________
(фамилия, имя, отчество) (должность) (подпись, дата)
_____________________________
* Критические несоответствия - нарушение (несоответствие) требований Правил надлежащей производственной практики или требований регистрационного досье на лекарственное средство для медицинского применения, которые привели или могут привести к производству некачественного лекарственного средства для медицинского применения, которое причинило или может причинить вред здоровью или жизни человека.
** Существенные несоответствия - нарушение (несоответствие) требований Правил надлежащей производственной практики, которое привело или может привести к производству некачественного лекарственного средства для медицинского применения, которое не может причинить вреда здоровью или жизни человека, или нарушение (несоответствие) требований регистрационного досье на лекарственное средство для медицинского применения, или совокупность нескольких несущественных нарушений (несоответствий), ни одно из которых не может быть классифицировано как существенное, но которые в совокупности являются существенным нарушением (несоответствием) и должны толковаться как существенное нарушение (несоответствие).
*** Несущественные несоответствия - нарушения (несоответствия) требований Правил надлежащей производственной практики, которые не отнесены ни к критическим, ни к существенным нарушениям.
Приложение 3
к приказу Министерства
промышленности и торговли РФ
от 4 февраля 2016 г. N 261
к приказу Министерства
промышленности и торговли РФ
от 4 февраля 2016 г. N 261
форма
Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики
N _____________________ Часть 1
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации подтверждает,
что ____________________________________________________________________,
(полное и сокращенное наименование (при наличии) производителя
(иностранного производителя) лекарственных средств
для медицинского применения)
находящегося по адресу __________________________________________________
осуществляющего производство лекарственных средств для медицинского
применения по адресу ____________________________________________________
прошел инспектирование в рамках лицензионного контроля на соблюдение
лицензионных требований при осуществления деятельности по производству
лекарственных средств в соответствии с лицензией от ___ _________ ____ г.
N ____ в соответствии с законодательством Российской Федерации или прошел
инспектирование в части регистрационного(-ых) удостоверения(-ий),
указывающего(-их) производителей, расположенных за пределами Российской
Федерации,
в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной
практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли
Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916.
На основании информации, полученной в ходе инспектирования данного
производителя, последняя из которых была проведена .../.../... [дата],
следует, что он соответствует требованиям Правил надлежащей