2. Гигиеническая оценка условий труда при применении препарата с учетом максимальных норм расхода и различных технологий.
В закрытом грунте изучение условий труда проводится независимо от открытого грунта
3. Обоснование необходимости и разработка гигиенических нормативов, обеспечивающих безопасность населения и работающих при производстве и применении пестицидов (при необходимости):
- МДУ в продуктах питания
- ПДК в воде источников санитарно-бытового водопользования
- ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производящихся на территории России)
- ОБУВ и ПДК (для препаратов, производящихся на территории России) в атмосферном воздухе
- ОБУВ в воздухе рабочей зоны (для зарубежных препаратов)
- ПДК для почвы (для стойких препаратов, способных к транслокации в растении и миграции в другие системы)
- ОДК в почве для остальных препаратов
D6. Токсикологическая оценка микроорганизма (бактерии, грибы)
1. Патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность, диссеминация) бактерий, грибов изучается на двух видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном, внутрижелудочном введении, поступлении через верхние дыхательные пути и на слизистые оболочки глаз
2. Действие микроорганизмов на иммунную систему (сенсибилизирующее, аллергенное, иммунотоксическое, иммуномодулирующее) при поступлении через верхние дыхательные пути в течение одного месяца.
D7. Токсикологическая оценка продуктов микробного синтеза
1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD_50. Порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории России)
2. Острая кожная токсичность - LD_50
3. Острая ингаляционная токсичность - LD_50. Порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории России)
4. Клинические проявления острой интоксикации
5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки
6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (для препаратов, производящихся на территории России)
7. Подострая накожная токсичность
8. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность
9. Хроническая токсичность (пороговые и неэффективные дозы)
10. Онкогенность (первичные обобщающие материалы - данные о частоте опухолей у подопытных животных в абсолютных значениях и по отношению к эффективному числу, количество опухолей на одно животное, количество и частота гистологических типов опухолей всех локализаций, метастазирование, выживаемость животных, коэффициент онкогенного риска, срок обнаружения первой опухоли, данные экспериментального и исторического контроля экспериментальных животных и т.д.)
11. Тератогенность и эмбриотоксичность с использованием методических подходов, позволяющих выявить аномалии у плодов и токсичность для плода
12. Репродуктивная токсичность по методу двух поколений и гонадотоксичность
13. Мутагенность:
- тест Эймса на генные мутации с микросомальной активацией и без активации
- хромосомные аберрации (in vivo у лабораторных животных)
- in vitro в культуре лимфоцитов периферической крови человека.
Допускаются другие тесты, но не менее трех, включая тест Эймса
14. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика
15. Лимитирующий показатель токсичности
16. Допустимая суточная доза (ДСД) мг/кг/вес тела человека
17. Дополнительная информация
______________________________
* Указывается том и страницы досье, на которых представлены первичные материалы.
Е. Экологическая характеристика пестицида Е1. Экологическая характеристика действующего вещества
А. Химические вещества
1. Поведение в окружающей среде
1.1 Поведение в почве
1.1.1 Пути и скорость разложения
1.1.1.1 Пути разложения
1.1.1.1.1 Аэробное разложение
1.1.1.1.2 Дополнительные исследования
1.1.1.2 Скорость разложения
1.1.1.2.1 Лабораторные исследования: аэробное, анаэробное разложение
1.1.1.2.2 Полевые исследования: динамика исчезновения, остаточные
количества, аккумуляция в почве
1.1.2 Адсорбция и десорбция