6. Замедленное нейротоксическое действие на курах (обязательно для фосфорорганических пестицидов, для других - при необходимости).*
7. Подострая пероральная токсичность.* NOEL (мг/кг массы тела или коэффициент кумуляции).
8. Подострая накожная токсичность (при необходимости).* NOEL (мг/кг м.т.)
9. Подострая ингаляционная токсичность (при необходимости).* NOEL (мг/м3)
10. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность.*
11. Хроническая токсичность (недействующий уровень воздействия).* NOEL (мг/кг м.т.)
12. Онкогенность.*
Онкогенность, определяемая введением испытуемого агента (указывается путь введения) двум видам грызунов (мыши, крысы) в течение 24 месяцев крысам и 18 или 24 месяцев мышам, представлением материалов по выживаемости (таблицы) и таблиц (по опытным и контрольным группам, самцам и самкам отдельно), содержащих:
эффективное число (количество животных, доживших до обнаружения первой опухоли во всем эксперименте). В случае больших различий (6 или более месяцев) в сроках обнаружения первых опухолей разной локализации, эффективные числа даются для ранних и поздних опухолей отдельно;
количество животных с опухолями всех типов, количество животных со злокачественными опухолями, количество животных с 2 и более опухолями;
количество животных с метастазирующими опухолями;
количество животных с опухолями отдельных органов с указанием типа и количества опухолей;
данные по экспериментальному и историческому контролю;
NOEL по онкогенности - (мг/кг м.т.).
13. Тератогенность и эмбриотоксичность (недействующие уровни воздействия для матери и плода, в мг/кг м.т.).*
14. Репродуктивная функция по методу "2-х поколений" (недействующие уровни воздействия для родителей (матерей, отцов) и потомства в мг/кг м.т.).*
15. Мутагенность.*
Тест Эймса Сальмонелла микросомы (учет генных мутаций); в протокол включают следующие сведения: вид и штаммы тестерных микроорганизмов, схема эксперимента, концентрации (дозы) исследуемых веществ и позитивных контролей, система метаболической активации, полученные первичные результаты и их статистическую обработку.
Цитогенетические исследования in vivo (учет хромосомных аберраций и/или микроядер) в клетках костного мозга млекопитающих: в протокол включают следующие сведения: вид, линия, пол животных, схема эксперимента, дозы исследуемого вещества и позитивных контролей, путь, длительность и кратность введения, полученные первичные результаты микроскопического анализа и их статистическую обработку.
Оценка повреждений ДНК (любым хорошо верифицированным и общепринятым методом): в протокол включают следующие сведения: схему исследования, вид, линию, пол животных или штаммы культур клеток или тканей, схему эксперимента, дозы (концентрации) исследуемого вещества и позитивных контролей, полученные первичные результаты анализа и их статистическую обработку.
Цитогенетические исследования in vitro в культуре лимфоцитов периферической крови человека (учет хромосомных аберраций): в протокол включают следующие сведения: схему исследования, концентрации (дозы) исследуемых веществ и позитивных контролей, систему метаболической активации, полученные первичные результаты микроскопического анализа и их статистическую обработку.
Допускается включение в комплексную оценку индукции исследуемым препаратом генных, хромосомных мутаций и повреждений, ДНК других методов (тестов), соответствующих стандартным международным протоколам.
16. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и, при необходимости, токсикодинамика.* Для препаратов, используемых на кормовых культурах и в животноводстве, данные по экскреции у лактирующих животных (указать путь выведения, накопления во внутренних органах и мышцах, возможность выделяться с молоком, основные метаболиты).
17. Стойкость и метаболизм в объектах окружающей среды, в том числе в сельскохозяйственных растениях (Т_50 и Т_90).
18. Лимитирующий показатель вредного действия.*
19. Допустимая суточная доза (ДСД).*
20. Гигиенические нормативы в продуктах питания и объектах окружающей среды или научное обоснование нецелесообразности нормирования (представление материалов по обоснованию):
максимально допустимый уровень (МДУ/ВМДУ) в продуктах питания и сельскохозяйственном сырье;
предельно допустимая концентрация (ПДК) в воде источников санитарно-бытового водопользования.
При разработке гигиенического норматива для воды водоемов могут приниматься данные по оценке влияния препарата на химический состав и процессы самоочищения водной среды, полученные в научно-исследовательском учреждении, проводящем рыбохозяйственную оценку пестицидов, при условии их проведения с использованием единых методических подходов.
ПДК в атмосферном воздухе (для препаратов, производимых на территории России);
ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в атмосферном воздухе (при необходимости);
ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производимых и фасующихся на территории России и для импортируемых препаратов, обладающих выраженной ингаляционной опасностью);
ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в воздухе рабочей зоны (для остальных препаратов);
ПДК для почвы (для стойких препаратов, обладающих выраженной способностью к миграции в сопредельные среды);
ориентировочно допустимая концентрация (ОДК) в почве для остальных препаратов.
При разработке гигиенического норматива для почвы могут приниматься данные по изучению поведения в почве, полученные в научно-исследовательском учреждении, проводящем экологическую оценку пестицидов, при условии их проведения с использованием единых методических подходов.
21. Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в продуктах питания, объектах окружающей среды и биологических средах.
Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в сельскохозяйственной продукции (продуктах ее переработки) и других растительных объектах.
Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в почве.
Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в воде.
Методические указания по измерению концентраций пестицидов (при необходимости метаболитов) в воздухе.
Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в биологических средах.
22. Оценка опасности пестицида - данные рассмотрения на заседании группы экспертов ФАО/ВОЗ, ЕРА, Европейского союза.
D2.Токсикологическая характеристика препаративной формы
1. Острая пероральная токсичность (крысы) - ЛД_50. ЛД_50 крысы (мг/кг м.т.)
2. Острая кожная токсичность ЛД_50 (мг/кг м.т.)
3. Острая ингаляционная токсичность. ЛК_50 крысы (мг/м3)
4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный)
5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки