3) проводить проверку на основании приказа Минпромторга России о ее проведении в соответствии с ее назначением;
4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Минпромторга России;
5) не препятствовать руководителю лицензиата (иному уполномоченному им лицу) присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
6) предоставлять руководителю лицензиата (иному уполномоченному им лицу), присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
7) знакомить руководителя лицензиата (иное уполномоченное им лицо) с результатами проверки;
8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для безопасности государства, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов лицензиата;
9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании лицензиатами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
10) соблюдать сроки проведения проверки;
11) не требовать от лицензиата документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе лицензиата (иного уполномоченного им лица) ознакомить их с положениями настоящего Регламента.
8. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Минпромторга России не вправе:
1) проверять выполнение требований, не относящихся к компетенции Минпромторга России;
2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя лицензиата (иного уполномоченного им лица);
3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами проверки и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;
4) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
5) превышать установленные сроки проведения проверки.
9. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Минпромторга России вправе истребовать документы и информацию, необходимую для осуществления указанной государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.
10. Минпромторг России привлекает к проведению выездной проверки экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.
Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю (надзору)
11. Лицензиат (иное уполномоченное им лицо) при проведении проверки имеет право:
1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от должностных лиц Минпромторга России информацию, которая относится к предмету проверки;
3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Минпромторга России;
4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Минпромторга России, повлекшие за собой нарушение прав при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
12. Лицензиат (иное уполномоченное им лицо) при проведении проверки обязан:
1) обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц; ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований.
2) предоставить должностным лицам Минпромторга России, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;
3) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому лицензиатом оборудованию.
Описание результата исполнения государственной функции
13. Результатом исполнения государственной функции является:
- составление акта проверки;
- выдача предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения;
- принятие мер, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
Порядок информирования об исполнении государственной функции
14. Государственная функция по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, находящимся по адресу:
Российская Федерация, 109074, Москва, Китайгородский проезд, д. 7.
График работы:
понедельник, вторник, среда, четверг - с 9.00 до 18.00;
пятница - с 9.00 до 16.45;
суббота-воскресенье - выходные дни.
Информация о месте нахождения, графике (режиме) работы Минпромторга России размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (www.gosuslugi.ru) (далее - Единый портал), на официальном сайте Минпромторга России (http://www.minpromtorg.gov.ru; http://www.минпромторг.рф) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сайт Минпромторга России.
Справочные телефоны:
(495) 632-89-37;
(495) 539-21-29;
(495) 647-87-37;
(495) 632-83-99;
(495) 632-85-89.
15. Необходимую справочную информацию можно также получить в рабочее время по телефону справочной Минпромторга России (495) 539-21-87 (внутренний телефон 27-55).
16. Заявитель может получить следующую информацию об осуществляемой государственной функции: