34. При проведении внеплановых проверок по основанию, предусмотренному подпунктом 3 пункта 25 настоящего Регламента, внеплановая проверка подлежит согласованию с органами прокуратуры.
35. Типовая форма заявления о согласовании с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки лицензиата установлена Приказом N 141.
36. Минпромторг России вправе проводить внеплановую выездную проверку по основанию, указанному в подпункте 3 пункта 25 без направления предварительного уведомления лицензиату.
Проведение документарной проверки
37. Основанием для начала проверки является приказ Минпромторга России о проведении документарной проверки.
38. О проведении документарной проверки лицензиат уведомляется не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа о документарной проверке заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
39. Комиссия по проверке формирует пакет документов о лицензиате из числа имеющихся в распоряжении Минпромторга России.
40. Предметом документарной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, обрудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.
41. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Минпромторга России, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение объектом проверки обязательных требований, в адрес лицензиата направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы, относящиеся к предмету проверки. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа о проведении документарной проверки.
42. В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Минпромторг России указанные в запросе документы.
Указанные в запросе документы предоставляются в виде копий, заверенных печатью лицензиата и подписью руководителя (или иного уполномоченного лица).
43. Лицензиат вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов.
44. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Минпромторга России документах и (или) полученным в ходе осуществления лицензионного контроля, лицензиату направляется письменный запрос с требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
45. Запрос о выявленных несоответствиях и необходимости дать пояснения подписывается должностным лицом Минпромторга России, входящим в состав комиссии по проверке (председателем комиссии по проверке), и направляется лицензиату почтовой связью, а также доводится до его сведения посредством телефонной связи, факсимильной связи или электронной почты.
46. Лицензиат, представляющий в Минпромторг России пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах, вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
47. Члены комиссии по поверке рассматривают полученные от лицензиата письменные пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов, по существу выявленных несоответствий и противоречий.
48. Если в ходе рассмотрения представленных пояснений и документов (или при отсутствии пояснений) установлены признаки нарушения лицензионных требований, в отношении лицензиата проводится выездная проверка.
Проведение выездной проверки
49. Основанием для начала проверки является приказ Минпромторга России о проведении выездной проверки.
50. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых при осуществлении производства лекарственных средств зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов и принимаемые ими меры по исполнению лицензионных требований.
51. О проведении выездной проверки лицензиат уведомляется:
при проведении плановой проверки - не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала проведения проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;
при проведении внеплановой проверки - не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала проведения проверки любым доступным способом.
52. В случае необоснованного препятствования лицензиата проведению проверки, уклонения лицензиата от проведения проверки, его руководитель, иные должностные лица лицензиата несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
53. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя лицензиата (иного уполномоченного им лица) с приказом Минпромторга России о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.
54. Руководитель лицензиата (иное уполномоченное им лицо), обязаны предоставить возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатом оборудованию.
55. Проведение проверок в нерабочее время лицензиата не допускается без предварительного согласования с руководителем лицензиата (или уполномоченного им лица).
Подготовка акта проверки, ознакомление с актом проверки лицензиата
56. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю лицензиата (или уполномоченному им лицу) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
57. Форма акта утверждена Приказом N 141.
58. В случае отсутствия руководителя лицензиата (или уполномоченного им лица), а также в случае отказа лицензиата дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки, акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в Минпромторге России.
59. В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня составления акта проверки.
60. К акту проверки прилагаются объяснения работников лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение лицензионных требований, предписание об устранении выявленных нарушений (далее - предписание).
61. Лицензиат обязан вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной Приказом N 141.
62. В журнале учета проверок члены комиссии по проверке осуществляет запись о проведенной проверке, содержащую сведения о датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, указываются фамилии, имена и (в случае, если имеется) отчества и должности членов комиссии по проверке, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, экспертных организаций и их подписи.
63. Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью объекта проверки.
При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.
64. Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
65. Лицензиат в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки и (или) предписанием, в течение 15 (пятнадцати) дней с даты получения акта проверки вправе представить в Минпромторг России в письменной форме возражения в отношении акта проверки. При этом лицензиат вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии, либо в согласованный срок передать их в Минпромторг России.
66. По окончании проверки все материалы формируются в отдельное дело и подлежат хранению в Минпромторге России.
67. Предписание является неотъемлемым приложением к акту проверки и подлежит вручению лицензиату (или уполномоченному им лицу) одновременно с вручением ему экземпляра акта проверки. Подготовка, оформление или вручение предписания после подписания и вручения акта проверки не допускаются.
68. Лицензиат, действия (бездействие) которого в результате проверки были квалифицированы как нарушение лицензионных требований, обязан в срок, указанный в предписании, принять исчерпывающие меры для устранения выявленного нарушения, его причин и последствий.
69. Основанием для проведения внеплановой проверки исполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований является истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания об устранении нарушений лицензионных требований или ходатайство лицензиата о проведении внеплановой проверки.
70. Решение о необходимости проведения внеплановой проверки принимается руководителем (заместителем руководителя) Минпромторга России по итогам рассмотрения материалов проверки и (в случае поступления) материалов об исполнении требований предписания или ходатайства лицензиата о проведении внеплановой проверки, поступивших от лицензиата, которому оно было выдано.
71. В случае установления необходимости проведения внеплановой проверки осуществляются административные процедуры в соответствии с подразделами "Принятие решения о проведении проверки, подготовка к проверке", "Проведение проверки", "Подготовка акта проверки, ознакомление с актом проверки лицензиата" настоящего Регламента.
Принятие мер, предусмотренных законодательством Российской Федерации
72. В случае выявления членами комиссии по проверке в результате проведения проверки нарушений лицензионных требований лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований (далее - предписание) с указанием срока устранения выявленных нарушений (приложение N 2 к Регламенту).
73. Предписание является неотъемлемым приложением к акту проверки и подлежит вручению руководителю лицензиата (иному уполномоченному лицу) одновременно с вручением ему экземпляра акта проверки.
74. Подготовка, оформление или вручение предписания после подписания и вручения акта проверки не допускаются.
75. Лицензиат в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки и (или) выданным предписанием об устранении нарушений лицензионных требований, в течение 15 (пятнадцати) дней с даты получения акта проверки вправе представить в Минпромторг России в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) предписания. При этом лицензиат вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Минпромторг России.