2.2. Оказание практической помощи при проведении лабораторных исследований по установлению этиологических факторов инфекционных и паразитарных болезней с тяжелым и атипичным клиническим течением, а также при расследовании вспышек.
2.3. Разработка новых диагностических препаратов и методик лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней.
2.4. Подготовка предложений по внесению изменений в нормативные и методические документы, регламентирующих проведение лабораторной диагностики и мониторинга инфекционных и паразитарных болезней, а также обеспечение биологической безопасности при проведении диагностических исследований с патогенными биологическими агентами.
2.5. Оказание консультативно-методической помощи по проведению лабораторных исследований и мониторинга органам и учреждениям Роспотребнадзора и учреждениям здравоохранения в субъектах Российской Федерации.
2.6. Анализ состояния лабораторной диагностики и мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней.
2.7. Повышение профессиональной подготовки специалистов органов и учреждений Роспотребнадзора и учреждений здравоохранения по вопросам лабораторной диагностики при наличии соответствующих разрешительных документов.
2.8. Информирование территориальных органов и учреждений Роспотребнадзора, региональных Центров и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о выявлении новых возбудителей инфекционных и паразитарных болезней.
2.9. Направление в Государственные коллекции штаммов микроорганизмов и возбудителей паразитарных болезней в установленном порядке.
3. Права Центра
3.1. Получать информацию от ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора о состоянии инфекционной и паразитарной заболеваемости, лабораторной диагностики в целом по стране и по отдельным субъектам Российской Федерации.
3.2. Вносить предложения по совершенствованию организации работы микробиологических лабораторий, методов и средств диагностики.
3.3. Участвовать в организации работ по внешнему контролю качества лабораторной диагностики, а также в международных программах контроля качества лабораторных исследований и мониторинга за инфекционными и паразитарными болезнями по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Приложение N 8
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 17 марта 2008 г. N 88
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 17 марта 2008 г. N 88
Положение о Национальном центре верификации диагностической деятельности
1. Общие положения
1.1. Национальные центры верификации диагностической деятельности (далее Центр) создаются на базе ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор", ФГУН "ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии" Роспотребнадзора и ФГУЗ РосНИПЧИ "Микроб".
1.2. Создание и ликвидация Центра осуществляется в соответствии с приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в установленном порядке.
1.3. Центр в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и настоящим Положением.
1.4. Центр осуществляет свои функции во взаимодействии с Центрами индикации и диагностики опасных инфекционных болезней Роспотребнадзора.
2. Задачи и функции Центра
2.1. Верификация результатов диагностики опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы, проведенных Центрами индикации и диагностики опасных инфекционных болезней Роспотребнадзора.
2.2. Идентификация возбудителей опасных инфекционных болезней неустановленной этиологии с тяжелым клиническим течением (включая летальный исход), представленных Центрами индикации и диагностики опасных инфекционных болезней Роспотребнадзора.
2.3. Проведение молекулярно-эпидемиологических исследований и изучение вирусологических, бактериологических, молекулярно-биологических, серологических, иммунохимических свойств особо опасных патогенов.
2.4. Хранение коллекционных штаммов, охраноспособное и авторское депонирование.
2.2. В пределах своей компетенции Центр осуществляет:
2.2.1. Проведение научно-исследовательских работ по изучению свойств особо опасных патогенов, разработку и изучение эффективности диагностических, профилактических и лечебных препаратов и схем лечения особо опасных инфекций;
2.2.2. Своевременное предоставление информации о результатах проведенных исследований в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
2.2.3. Поддержание постоянной готовности лабораторных и вспомогательных подразделений Центра к проведению исследований особо опасных патогенов;
2.2.4. Контроль за регулярной профессиональной подготовкой и повышением квалификации специалистов Центра для работы с особо опасными патогенами;
2.2.5. Проведение инспектирования диагностической деятельности специализированных лабораторий Центров индикации и диагностики опасных инфекционных болезней Роспотребнадзора.
2.2.6. Проведение молекулярно-эпидемиологического мониторинга за особо опасными инфекциями и разработку математических моделей с прогнозированием последствий вспышек особо опасных инфекционных заболеваний.
3. Права Центра
3.1. Получать информацию о состоянии инфекционной заболеваемости в целом по стране и по всем субъектам Российской Федерации.
3.2. Вносить в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предложения по совершенствованию методов и средств индикации и лабораторной диагностики инфекционных болезней.
Приложение N 9
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 17 марта 2008 г. N 88
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 17 марта 2008 г. N 88
Стандарты оснащения и номенклатура исследований ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации, Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, Референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, Центров индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней Роспотребнадзора, Национальных центров верификации диагностической деятельности
N п/п | Организационный уровень | Номенклатура исследований | Стандарты оснащения |
1. | ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации | Подготовка и транспортировка биоматериала, бактериологический анализ,биопроба, микроскопия,генодиагностические (ПЦР) и иммуносерологические(ИФА, МФА, РГА, РТГА) и др.исследования* | В соответствии с Перечнем основного и вспомогательного оборудования для микробиологических лабораторий (за исключением отделений особо опасных инфекций) Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней Роспотребнадзора, прилагаемым к настоящему приложению |
2 | Региональный центр по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней | Биопроба, микроскопия, бактериологический анализ, генодиагностические (ПЦР) и иммуносерологические(ИФА, МФА, РГА, РТГА) и др.исследования* | Портативный холодильник для транспортировки материала при низких температурах (минус 20оС), холодильник двукамерный, сосуды Дьюара- вирусологическая лаборатория *(1/1),- баклаборатория *(2/1)- ПЦР лаборатория *(3)- ИФА лаборатория *(4)- МФА лаборатория *(5)-паразитологическая лаборатория *(8) |
3 | Референс-центр по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней | Биопроба, бактериологический анализ, микроскопия,генодиагностические (ПЦР, в т.ч. в режиме реального времени) и иммуносерологические(ИФА,МФА, РГА, РТГА) и др.исследования*иммунохроматография,секвенирование, разработка тест-систем, индикация и санитарно-паразитологические исследования возбудителей паразитозов в объектах окружающей среды | - вирусологическая лаборатория *(1/1)- баклаборатория *(2/1)- ПЦР лаборатория *(3)- ИФА лаборатория *(4)- МФА лаборатория *(5)- молекулярно-биологическая лаборатория *(6)- паразитологическая лаборатория *(7) |
4 | Центр индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней Роспотребнадзора | Подготовка и транспортировка биоматериала,биопроба, бактериологический анализ, микроскопия,генодиагностические (ПЦР, в т.ч. в режиме реального времени) и иммуносерологические (ИФА, МФА, РГА, РТГА) и др.исследования иммунохроматография, секвенирование, разработка диагностических, профилактических и лечебных препаратов* | - вирусологическая лаборатория *(1/2)- баклаборатория *(2/2)- ПЦР лаборатория *(3)- ИФА лаборатория *(4)- МФА лаборатория *(5) |
5 | Национальный центр верификации диагностической деятельности | Биопроба, бактериологический анализ, генодиагностические (ПЦР, в т.ч. в режиме реального времени) и иммуносерологические (ИФА, МФА, РГА, РТГА) и др.исследования иммунохроматография, секвенирование, электронная микроскопия, генно-инженерные работы, изучение биологических свойств патогенов, разработка диагностических, профилактических и лечебных препаратов. | -вирусологическая лаборатория *(1/2)- баклаборатория *(2/2)- ПЦР лаборатория *(3)- ИФА лаборатория *(4)- МФА лаборатория *(5)- молекулярно-биологическая лаборатория *(6)- биохимическая лаборатория *(7)- электронный микроскоп |
______________________________
* в объеме, предусмотренном нормативным документом, регламентирующим лабораторную диагностику конкретной инфекции.
Примечание:
*(1/1) - условия работы с агентами 2 группы патогенности, БББ 3 класса, виварные помещения, низкотемпературные холодильники (минус 70 °С), инвертированный микроскоп, СО2-инкубатор, лиофильная сушка, микроцентрифуга, центрифуга
*(1/2) - условия работы с агентами 1 группы патогенности, БББ 2 класса, виварные помещения, низкотемпературные холодильники (минус 70 °С), инвертированный микроскоп, СО2-инкубатор, криогенный резервуар, лиофильная сушка, микроцентрифуга, центрифуга
*(2/1) - условия работы с агентами 2 группы патогенности, БББ 3 класса, виварные помещения, низкотемпературные холодильники (минус 70 °С), микроскоп высокого разрешения,
*(2/2) - условия работы с агентами 1 группы патогенности, БББ 2 класса, виварные помещения, низкотемпературные холодильники (минус 70 °С), микроскоп высокого разрешения
*(3) - амплификатор, микроцентрифуга (13 тыс об/мин, под пробирки типа эппендорф), вортекс, автоматические пипетки, микротермостат, трансиллюминатор или УФ-детектор, ПЦР-бокс, БББ 3 класса, источник питания, камера для горизонтального электрофореза
*(4) - термостат, спектрофотометр типа мультискан, автоматические пипетки, весы,
*(5) - термостат, автоматические пипетки, люминесцентный микроскоп
*(6) - ультрацентрифуга, секвенатор, спектрофотометр, термостатируемая качалка, водяная баня, микроцентрифуга, центрифуга
*(7) - весы, ультрацентрифуга, рН метр, дистиллятор, система получения деионизованной воды, хроматорграфическое оборудование, камеры для вертикального, горизонтального, двумерного электрофореза, источник питания, вортекс, автоматические пипетки, микротермостат, термостат, ультрафильтрационная ячейка, спектрофотометр, сухожаровые шкафы, водяная баня, лиофильная сушка, микроцентрифуга, центрифуга, вакуумный насос.
*(8) - центрифуга ЦЛС - 31 М со сменным ротором, центрифуга ОПН - 8, аппарат для термофильного сбраживания, пробоотборник, отборник флотанта фильтрующий, весы, ареометры, световые микроскопы, люминесцентный микроскоп, дистиллятор, дозаторы пипеточные полуавтоматические с наконечниками, лабораторный вортекс, лабораторный ротатор, мембранные фильтры, аналитические трековые мембраны, набор для метода иммуномагнитной сепарации, инкубатор или водяная баня (37°С и 50°С), штативы, автоматические пипетки.