j) определить методы контроля чистоты и меры по устранению обнаруженных отклонений;
k) систематизировать всю документацию и регламенты, чтобы ими было удобно пользоваться, а также своевременно вносить изменения при пересмотре документации.
F.7.2. Периодичность уборки
Большинство операций по уборке должны проводиться регулярно в соответствии с графиком и через короткие промежутки времени. Некоторые операции, согласно регламенту, не требуют частого проведения. Отдельные операции не предусматриваются графиком, но они должны выполняться при нарушениях уровня чистоты. Ниже приведены рекомендации по периодичности проведения уборки различных видов. Периодичность уборки следует корректировать с учетом особенностей конкретных чистых помещений, оценки риска и эффективности уборки.
F.7.3. Текущая уборка
Текущая уборка включает в себя достаточно частое выполнение всех работ, направленных на снижение риска переноса загрязнения к критическим поверхностям. В зависимости от оценки риска уборка может проводиться несколько раз в день или один раз в несколько дней. В течение рабочего времени могут выполняться различные операции по уборке: удаление отходов, уборка пола пылесосом или шваброй в помещениях для переодевания, материальных шлюзах и коридорах, а также уборка поверхностей салфетками. В зависимости от степени критичности выполняемых в нем операций, технологического процесса и продукта может потребоваться разработка отдельных инструкций для каждого чистого помещения.
Уборка воздушных шлюзов и зон для переодевания должна выполняться, по крайней мере, один раз в день. Ввиду высокой активности проходящего через них персонала в этих помещениях могут скапливаться загрязнения. С целью поддержания требуемого уровня чистоты и уменьшения опасности переноса загрязнений в чистое помещение уборка их должна выполнятся чаще, чем уборка производственных помещений.
Текущая уборка повышает уровень чистоты и в чистых помещениях общего назначения. При этом следует выполнять тщательную уборку шваброй и пылесосом согласно F.3.3 и F.3.4. Обслуживание (очистку) ковриков и липких покрытий для чистых помещений следует выполнять согласно F.4.12, но чаще, чтобы предотвратить перенос загрязнений в чистое помещение.
F.7.4. Периодическая уборка
Поверхности, для которых текущая уборка не предусмотрена, подлежат периодической уборке. Может потребоваться принятие специальных мер предосторожности, чтобы не нанести вред продукции при проведении уборки.
Многие поверхности следует убирать еженедельно (не реже одного раза в 7 сут.). При проведении уборки может потребоваться укрыть продукт или переместить его в другую зону.
Уборка поверхностей, которые представляют меньший риск, может выполняться с большей периодичностью (реже). Такие виды уборки могут выполняться один раз в месяц или через еще большие промежутки времени. Различие в периодичности уборки должно быть отражено в регламенте уборки.
Следует предусмотреть также проведение генеральной уборки каждого помещения (от потолка до пола) и включить ее в регламент. Генеральной уборке подлежат также зоны хранения, обслуживания, трубопроводы и узлы крепления. Генеральную уборку следует проводить во время длительных перерывов в работе чистого помещения или в выходные дни, праздники или другие периоды плановой остановки оборудования. Остановка непрерывно работающих чистых помещений возможна лишь в единичных случаях, и генеральная уборка в них выполняется редко. В этих случаях требуется организация интенсивной уборки.
F.7.5. Уборка во время монтажа, технического обслуживания или после их завершения
Уборка в ходе монтажа чистых помещений играет важную роль в предотвращении распространения загрязнений и ликвидации их источников, которые могут впоследствии оказать отрицательное влияние на эксплуатацию чистых помещений. В Приложении D приведены требования к уборке при техническом обслуживании, в F.9 приведен пример разработки и оформления документации по уборке, состоящий из 10 этапов.
F.7.6. Уборка при аварийных ситуациях
Следует предусмотреть меры защиты чистого помещения, технологического процесса и продукции на случай значительного выброса загрязнений. Специальные инструменты и материалы должны находиться в состоянии готовности на случай возникновения любой опасной ситуации. Работы в зоне риска должны быть приостановлены до тех пор, пока не будет восстановлен требуемый уровень чистоты.
Специальная уборка применяется в случаях:
a) нарушения чистоты окружающей среды (например, рассыпание отходов, пролив жидкостей, отказ основного оборудования, разрушение продукта, биологическая опасность и пр.);
b) неэффективности текущей уборки и повышения уровня загрязнений до недопустимых значений;
c) показаний контрольных приборов о недопустимо высоком уровне загрязнения оборудования.
При наличии риска загрязнения следует прекратить работу до тех пор, пока уровень загрязнений не достигнет допустимых значений.
F.8. Контроль эффективности уборки
F.8.1. Загрязнение частицами
После проведения уборки может потребоваться проверка чистоты оборудования, приборов и поверхностей чистого помещения. Пользователь несет ответственность за выбор необходимых методов контроля. Следует определить показатели чистоты для каждой поверхности (элемента), влияющие на продукт или технологический процесс, проводимый в чистом помещении, и предельные значения этих показателей, определяемых пользователем по результатам контроля чистоты. Следует определить методы текущего контроля чистоты и проводить этот контроль в ходе эксплуатации чистого помещения [21, 28, 31].
Оценка чистоты поверхностей может выполняться визуальным осмотром. При этом крупные загрязнения могут быть обнаружены без применения увеличительных приборов.
При визуальном осмотре могут использоваться источники белого света высокой интенсивности или ультрафиолетового излучения, направляемого под углом к поверхности.
Для проверки чистоты могут использоваться чистые салфетки. При обнаружении на салфетке крупных частиц уборку следует продолжить.
Для обнаружения загрязнений некоторых видов могут использоваться цветные салфетки.
Могут также применяться и другие методы:
a) контроль с помощью ленты [30];
b) контроль приборами обнаружения частиц на поверхностях [27].
Примечание - Дополнительные методы контроля чистоты поверхностей рассмотрены в [10, 27, 28, 31 - 33].
F.8.2. Оценка микробиологической чистоты
Оценка микробиологической чистоты помещения выполняется различными методами. Наибольшее распространение получили:
a) методы контактных пластин (для плоских поверхностей);
b) метод смывов (для неровных поверхностей).
F.9. Уборка чистых помещений при монтаже
Монтаж чистого помещения выполняется по этапам. В зависимости от конкретных требований можно использовать программу планирования работ, состоящую из 10 этапов.
На ее основе можно планировать проведение уборки с последующим документальным оформлением на различных этапах монтажа (ИСО 14644-4, приложение Е).
Таблица F.1
ЭТАПЫ УБОРКИ ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ ПРИ МОНТАЖЕ
| Этап | Цель | Ответствен- ность | Метод | Критерий |
| 1. Уборка при демон- таже старых конструкций и подгото- вительных работах (например при монтаже каркаса по- мещений) | Удаление пы- ли и предот- вращение ее накопления в местах, труд- нодоступных для уборки | Исполни- тель. При отсут- ствии опыта по уборке чистых по- мещений це- лесообразно пригласить специалистов | Уборка пылесосом | Чистота при визуальном осмотре |
| 2. Уборка при монтаже инженерных систем | Удаление загрязнений, образующихся при монтаже электрообору- дования, во- до- и газо- провода и пр. | Инженер по монтажу | Уборка пы- лесосом; уборка тру- бопроводов и арматуры влажными салфетками (сверху вниз). Дру- гие методы | Чистота при визуальном осмотре |
| 3. Уборка в начальной стадии мон- тажа | Удаление ви- димых загряз- нений с по- толков, мест установки фильтров, стен, пола и пр. после за- вершения мон- тажа | Подрядчик, выполняющий уборку | Уборка пы- лесосом; уборка тру- бопроводов и арматуры влажными салфетками (сверху вниз). Защи- та пола вре- менным укры- тием (при необходимос- ти) | Чистота при визуальном осмотре |
| 4. Подго- товка к монтажу воздухово- дов | Удаление за- грязнения с воздуховодов до монтажа. Рекомендуется создание по- ложительного перепада давления | Инженер по монтажу и подрядчик, выполняющий уборку | Уборка пылесосом; уборка влаж- ными салфет- ками (сверху вниз) | Проверка при помощи чистой сал- фетки |
| 5. Уборка помещений перед мон- тажом воз- душных фильтров | Уборка по- толков, стен и пола | Подрядчик, выполняющий уборку | Уборка влажными салфетками (сверху вниз) | Проверка при помощи чистой сал- фетки |
| 6. Монтаж НЕРА и ULPA фильтров | Удаление загрязнений, возникших при монтаже | Специалист по вентиля- ции чистых помещений | Очистка (обработка) всех поверх- ностей | Проверка при помощи чистой сал- фетки |
| 7. Наладка систем вен- тиляции и кондициони- рования | Удаление загрязнений и создание повышенного давления | Специалист по вентиля- ции чистых помещений | Продувка помещений чистым воз- духом | Проверка при помощи чистой сал- фетки |
| 8. Вывод чистого по- мещения на заданный класс чис- тоты | Удаление загрязнений в последова- тельности: потолок - стены - обо- рудование - пол | Специально подготовлен- ный персонал по уборке чистых поме- щений, про- ведению и выполнению действующих норм | Уборка влажными салфетками (сверху вниз) | Проверка при помощи чистой сал- фетки |
| 9. Аттес- тация | Проверка соответствия чистого по- мещения про- екту. Приемка заказчиком | Инженеры по монтажу и аттестации | Контроль загрязнений в воздухе и на поверх- ностях, ско- рости воз- душного по- тока, темпе- ратуры и влажности | Результаты должны соот- ветствовать проекту |
| 10. Еже- дневная и периодичес- кая уборка | Поддержание в чистом по- мещении за- данного клас- са чистоты. Контроль ми- кробиологи- ческой чисто- ты и соответ- ствующая об- работка чис- тых помеще- ний биологи- ческого на- значения | Руководи- тель участ- ка чистых помещений и ответствен- ный за про- ведение уборки | Согласно F.1 - F.8 | Выполнение уборки чис- тых помеще- ний по инст- рукции с учетом осо- бенностей технологиче- ского про- цесса и тре- бований за- казчика. Те- кущий конт- роль крити- ческих пара- метров |
| Примечания: 1. Все материалы и оборудование, имеющие высокий уровеньчистоты, например фильтры, воздуховоды и пр. (этапы 4 - 10)должны поступать упакованными в полиэтиленовую пленку илифольгу и быть закрытыми с обеих сторон. Упаковку следуетснимать непосредственно перед монтажом. 2. При выполнении этапов 6 - 10 следует надевать одежду длячистых помещений. | ||||
Приложение G Сведения о соответствии национальных стандартов российской федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Приложение G
(справочное)
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ
(РЕГИОНАЛЬНЫМ) СТАНДАРТАМ
Таблица А.1