ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР НА МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ ХИМИЧЕСКИХ
И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МИБП
Общие положения
При составлении стандартных операционных процедур (далее - СОП) необходимо руководствоваться следующими правилами:
- текст СОП должен быть ясным и четким, не допускать двоякого толкования, обеспечивать возможность воспроизведения процедуры обученным лицом;
- в тексте не должно допускаться научного и лабораторного жаргона;
- при описании процедуры целесообразно нумеровать этапы процедуры по принципу "один пункт - одно действие", чтобы в дальнейшем давать ссылку на необходимый номер;
- оформление СОП (первой и последующих страниц) должно быть регламентировано и производиться по установленному образцу; целесообразно предусмотреть централизованное форматирование документа;
- при использовании физических величин их размерность должна быть указана в системе СИ, за исключением тех случаев, когда допускается использование других общепризнанных систем;
- целесообразно использовать определенные шрифт, размер и интервал при написании СОП (например, шрифт Times New Roman, размер 12, интервал 1,5);
- порядок действий с электронной версией СОП должен быть регламентирован;
- должна быть обеспечена безопасность компьютерной базы данных для исключения несанкционированного доступа.
Общие требования к составлению, рассмотрению и введению в действие СОП изложены в методических рекомендациях "Составление, рассмотрение и введение в действие стандартных операционных процедур" МР N 11-3/11-09-03. Далее изложены требования к оформлению СОП на методы контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП (далее - СОП на методы контроля).
Составление СОП на методы контроля
СОП на методы контроля должна содержать следующие разделы:
- наименование метода;
- введение, цель;
- область применения;
- пересмотр;
- термины и обозначения;
- техника безопасности и охрана труда;
- образцы;
- персонал (ответственность);
- материалы и оборудование;
- процедура;
- учет и представление результатов (продуктов), включая действия в случае отклонения или несоответствия требуемым параметрам;
- приложения;
- ссылки.
В зависимости от области применения разделы могут быть объединены или исключены.
Изложение разделов СОП
В разделе "Введение, цель" могут быть указаны общие положения по усмотрению разработчика, должна быть указана цель проведения процедуры.
В разделе "Область применения" должно быть указано, где и с какой целью используется СОП, диапазон измеряемых величин.
В разделе "Пересмотр" должно быть указано "Разработана впервые", если разработана впервые, или "Взамен СОП N ...", если это пересмотренная СОП, в этом случае должна быть дана краткая история поправки. Этот раздел может быть включен в текст 1 страницы.
В разделе "Термины и обозначения" должны быть расшифрованы обозначения, сокращения, а также введенные термины.
В разделе "Техника безопасности и охрана труда" должны быть изложены все необходимые общие указания по технике безопасности и охране труда, производственной санитарии и охране окружающей среды. Кроме того, если это необходимо, они должны быть выделены в тексте жирным шрифтом и заглавными буквами. Должна быть сделана ссылка на соответствующие документы, если они имеются.
В разделе "Образцы" должно быть указано: порядок отбора образцов, их количество для процедуры, каким образом и в течение какого времени их следует хранить до осуществления процедуры.
В разделе "Персонал" должно быть указано, кто по должности отвечает за процедуру и кто ее исполняет, а также кто осуществляет контроль за правильностью ее проведения. Должен быть указан уровень квалификации соответствующих лиц.
В разделе "Материалы и оборудование" должно быть указано все необходимое для проведения процедуры. В СОП, касающихся методик контроля, в этом разделе указывают:
- реактивы с указанием нормативного документа и квалификации;
- стандартные образцы (где хранятся /указать номер комнаты и номер холодильника/), другие контрольные материалы и рабочие стандартные образцы;
- буферные и другие растворы (как готовить, где, как хранить);
- формы отчетности, использующиеся с СОП;
- контрольно-измерительные приборы и другие технические средства, необходимые для выполнения метода, с указанием государственных (отраслевых) стандартов или технических условий, а также типов, марок или моделей. Для контрольно-измерительных приборов (мерная посуда, пипетки, pH-метры, весы и т.д.) указывают класс точности, пределы допускаемых погрешностей, пределы измерений, а также условия поверки, проверки и калибровки;
- стеклянную посуду, пластиковые принадлежности, иглы, и т.д.
В разделе "Процедура" необходимо максимально подробно изложить все этапы работы:
- предварительные работы (подготовка помещения, оборудования, рабочего места, реактивов, подготовка пробы, калибровочный график, при этом допускается ссылка на соответствующие СОП);
- опасные места в процессе производства, условия безопасной работы, санитарно-гигиенические требования;
- описание процедуры включает перечень, объем, последовательность операций, периодичность и число измерений, требования к представлению промежуточных и конечных результатов (число значащих цифр и др.), указания о проведении контрольного опыта, использовании контрольных материалов, описание операций по устранению влияющих факторов, критерии для принятия решений (например, для высокоэффективной жидкостной хроматографии - критерии для оценки технического состояния оборудования и пригодности колонок).
В разделе "Учет и представление результатов" необходимо указать:
- используемые формы отчетности (например, протоколы, акты, журналы и т.д.);