двух результатов абсолютной величиной разности между
в условиях результатами двух определений, полученными
повторяемости <*> в условиях повторяемости
Воспроизводимость Степень близости друг к другу независимых
<*> результатов, полученных в условиях
воспроизводимости, а именно:
- одним и тем же методом;
- на идентичных объектах испытаний;
- в разных лабораториях;
- разными операторами;
- с использованием различных комплектов
(экземпляров) оборудования и средств измерения,
предусмотренных в НД на метод.
Мерой рассеяния результатов в условиях
воспроизводимости является стандартное
(среднеквадратическое) отклонение
воспроизводимости 
Внутрилабораторная Степень близости друг к другу независимых
воспроизводимость результатов, полученных в одной лаборатории:
<*> - одним и тем же методом;
- на идентичных объектах испытаний;
- разными операторами;
- с использованием различных комплектов
(экземпляров) оборудования и средств измерения,
предусмотренных в НД на метод
Доверительный Значение (R), которое с доверительной
интервал разности вероятностью (обычно 95%) не превышается
двух результатов абсолютной величиной разности между
в условиях результатами двух определений, полученными
воспроизводимости в условиях воспроизводимости
--------------------------------
<*> Термины и определения, использованные в соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725-1-02.
ГФ - Государственная фармакопея
НД - нормативные документы
МИБП - медицинские иммунобиологические препараты
МУК - методические указания по методам контроля
НОК - национальный орган контроля
ОБТК - отдел биологического и технологического контроля
ООК - отдел обеспечения качества
ОСО - отраслевой стандартный образец
ОФС - общая фармакопейная статья
РП - регламент производства
СОП - стандартная операционная процедура
ФС - фармакопейная статья
ФСП - фармакопейная статья предприятия
 | |
| 555 × 91 пикс. Открыть в новом окне | |
r - доверительный интервал разности двух результатов в условиях повторяемости
Приложение 2 Требования к составлению стандартных операционных процедур на методы контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП
Приложение 2
ТРЕБОВАНИЯ К СОСТАВЛЕНИЮ СТАНДАРТНЫХ