- рассмотрение этого предложения всеми заинтересованными лицами и подразделениями;
- одобрение этого предложения отделением обеспечения качества и заместителем руководителя по качеству;
- техническое и/или документированное обеспечение проведения необходимых изменений в системе, оборудовании, процессе или методе;
- проведение ревалидации;
- внесение результатов ревалидации в установленном порядке в РП или в документы, связанные с применением данного оборудования, процесса или метода.
9.11. Требования к повторной валидации:
9.11.1. Внеплановую повторную валидацию (ревалидацию) проводят в случаях:
- переоборудования производственных помещений;
- переоборудования систем, обеспечивающих производство (подача воздуха, отопление, вентиляция и др.);
- замены или ремонта технологического оборудования;
- изменения нормативных документов на препарат, исходное сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы;
- изменения технических документов;
- выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологических процессов;
- модификации методов контроля.
9.11.2. Повторную валидацию (плановая и внеплановая) проводят в соответствии с настоящими санитарными правилами.
X. Требования к метрологическому обеспечению производства и контроля МИБП
10.1. Организации по производству МИБП должны иметь метрологическую службу, осуществляющую задачи по обеспечению единства измерений в соответствии с законодательством.
10.2. Метрологическая служба действует в соответствии с Положением о метрологической службе организации.
10.3. В организациях по производству МИБП на всех этапах технологического процесса и в методах контроля качества МИБП используют средства измерения, прошедшие государственную метрологическую поверку (или калибровку).
10.4. Основными задачами метрологической службы организации являются:
- обеспечение единства и требуемой точности измерений;
- обеспечение соответствия параметров средств измерения (далее СИ) (шкалы, класс, погрешность и др.) параметрам контролируемого процесса или величины;
- организация ремонта и своевременной поверки и калибровки СИ;
- проведение метрологической экспертизы НД (регламентов пр-ва, технологических инструкций, а также методик измерения, СОП и др.);
- контроль за проведением измерений в соответствии с аттестованными методиками;
- участие в разработке, аттестации и применении стандартных образцов организации;
- проведение анализа состояния метрологического обеспечения производства и ведение учета СИ (журналы, паспорта, регистрационные карты);
- контроль за проведением ежедневной проверки СИ с записью результатов проверки в журналах;
- контроль технического состояния СИ.
10.5. При этом проверяют:
- качество клейма - оно должно быть нестираемым, четким, ясно различимым, с понятными обозначениями;
- качество шкалы - все деления шкалы должны быть ясно различимы, все цифры - четко читаемыми; не должно быть стертых делений и нечетких обозначений;
- качество защитного стекла - оно должно быть целым, не иметь трещин, стекло должно быть закреплено;
- качество указателей кнопок, переключателей, других надписей на приборах;
- маркировку СИ этикеткой с указанием типа СИ, заводского номера, датой поверки, датой очередной поверки;
- осуществление технического обслуживания СИ по графику планово-профилактического ремонта;
- обучение специалистов, работа по совершенствованию и повышению квалификации работников метрологической службы;
- разработку предложений о замене или ремонте дефектных, а также устаревших СИ, не удовлетворяющих требованиям НД (класс, погрешность, шкала, и др.).
10.6. Помимо вышеперечисленного, в задачи метрологической службы входят:
- участие в рамках своей компетенции в разработке документов на проведение методик;
- контроль за выполнением методик с применением соответствующих средств измерения с необходимыми характеристиками (погрешность, чувствительность и т.д.);
- обучение и контроль за правильностью применения средств измерения и обработкой данных;
- при использовании отраслевых стандартных образцов (ОСО) контроль за правильностью их хранения, этикетирования и применения: температура хранения ОСО должна строго соответствовать указанной в свидетельстве; ОСО должны храниться в отдельной емкости с указанием названия ОСО, срока годности и лица, ответственного за хранение ОСО; текст этикетки на каждой ампуле ОСО должен соответствовать указанному в свидетельстве.
XI. Требования к документам
11.1. Организация, выпускающая МИБП, должна иметь полный комплект оригиналов нормативных документов (НД) на всю выпускаемую номенклатуру МИБП. В случае единой для нескольких организаций инструкции по применению допускается наличие заверенной ксерокопии.
11.2. НД разрабатывают в соответствии с ФСП, РП, РД и инструкцией по применению.
11.3. Внесение изменений в тексты нормативных документов осуществляется только в установленном порядке. Любые исправления текста НД не допускаются.
11.4. На все операции, осуществляемые в конкретном подразделении, готовят СОП или инструкции, которые утверждаются руководителем организации-производителя или зам. руководителя по качеству. СОП и инструкции, касающиеся технологии производства МИБП, составляют на основании соответствующих разделов РП. СОП на методы контроля составляют на основании соответствующих разделов ФС (ФСП).
11.5. На каждую производимую серию МИБП оформляют протокол производства серии (история приготовления серии), в котором отражают все этапы технологического процесса.
11.6. Начало любого технологического процесса документально оформляют с обязательным указанием того, что оборудование и рабочая зона освобождены от предыдущей продукции, документов и материалов, не имеющих отношения к предстоящему производственному процессу.