- раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки;
- подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции;
- подострая накожная токсичность (для препаратов, обладающих выраженной дермальной токсичностью);
- подострая ингаляционная токсичность (для препаратов, представляющих выраженную ингаляционную опасность);
- сенсибилизирующее действие;
- оценка реальной опасности в санитарно-гигиеническом эксперименте;
- химические и физические свойства дезинфекционных средств, включая их летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями, пожаро- и взрывоопасность;
- данные ФАО/ВОЗ (при их наличии), или Европейского союза, или Агентства по охране окружающей среды США (ЕРА) по оценке опасности ввозимых дезинфекционных средств.
Указанные критерии являются основой оценки опасности ввозимых дезинфекционных средств и проводимой в соответствии с законодательством государств - членов таможенного союза их санитарно-эпидемиологической экспертизы.
4. ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ
Дезинфектологическую экспертизу дезинфекционных средств осуществляют уполномоченные организации, имеющие необходимое научное и материальное обеспечение и специалистов соответствующего профиля и квалификации, в соответствии с порядком, установленным государствами - членами таможенного союза.
Порядок проведения дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств определяется в соответствии с законодательством государств - членов таможенного союза.
Для экспертизы изготовителем (поставщиком, регистрантом) предоставляются:
токсикологическое досье на дезинфекционное средство (включая характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы в целом);
аналитический образец препаративной формы дезинфекционного средства в упаковке производителя с оригинальной тарной этикеткой;
паспорт безопасности и/или лист безопасности (MSDS), спецификацию и/или декларацию изготовителя, с изложением мер первой помощи в случаях отравлений дезинфекционным средством;
стандартный образец действующего вещества дезинфекционного средства;
сертификат анализа от производителя (от пяти партий препарата);
информация о методе (методах) аналитического контроля конкретного действующего вещества в соответствующих средах (для воды источников хозяйственно-питьевого водопользования, воздуха рабочей зоны и атмосферы);
результаты регистрационных испытаний дезинфекционного средства на территории каждого государства - члена таможенного союза, выполняемые в государствах - членах таможенного союза, исходя из специфики условия и объектов применения;
результаты оценки реальной опасности применения дезинфекционных средств для работающих с препаратами (средствами) и для населения на территории государств - членов таможенного союза.
При этом могут быть приняты результаты регистрационных испытаний, выполненных в одном из государств - членов таможенного союза, при совпадении порядка проведения испытаний и рекомендуемых условий применения дезинфекционных средств (режимы, концентрации, нормы расхода и т.д.).
Принципы дезинфектологической экспертизы:
обязательность ее проведения;
научная обоснованность выводов;
независимость экспертов при осуществлении ими своих полномочий;
полнота проведения экспертизы;
соблюдение конфиденциальности рассматриваемых материалов;
платность проведения экспертизы.
По итогам дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств оформляется дезинфектологическое заключение установленного образца, содержащее следующие сведения:
наименование дезинфекционного средства (его препаративная форма);
гигиеническая характеристика дезинфекционного средства, включая чистоту технического продукта и класс опасности дезинфекционного средства (в соответствии с действующими нормативными документами);
область применения дезинфекционного средства (жилые, нежилые и производственные помещения, объекты коммунального хозяйства, лечебно-профилактические и детские учреждения, транспорт, населенные пункты и природные стации и другие);
режимы и технология применения средства (объекты применения, нормы расхода, кратность применения, рекомендуемые "сроки ожидания" и сроки возможного пребывания людей в обработанных помещениях и на обработанных территориях и др.);
нормативные документы (санитарные нормы и правила, санитарно-эпидемиологические правила, гигиенические требования, нормативные показатели целевой эффективности и безопасности дезинфекционных средств и др.), в соответствии с которыми должны обеспечиваться меры безопасного обращения с дезинфекционным средством.
В случае отсутствия необходимых материалов для дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства по целевой эффективности, выявления негативных сведений о токсиколого-гигиенических свойствах средств или получения отрицательных результатов в ходе проведения экспериментальных исследований выдается обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации дезинфекционного средства.
5. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ
Тара (упаковка) для дезинфекционных средств выполняется из материалов, обеспечивающих сохранность продукции и исключающих возможность загрязнения дезинфекционными средствами окружающей среды при их хранении, транспортировке и применении.
Транспортная маркировка наносится непосредственно на тару печатными машинами, по трафарету или наклейкой этикеток. Она должна содержать: манипуляционные знаки, классификационный шифр, информация для потребителя с обязательным указанием номера партии, даты изготовления (месяц, год) и гарантийного срока хранения.
Раздел 21. Требования к минеральным водам
Требования к минеральным водам (КОД ТН ВЭД ТС: 2201 10)
1. Область применения
1. Настоящий раздел Единых санитарных правил устанавливает гигиенические требования безопасности для человека вод природных минеральных питьевых лечебных и лечебно-столовых различного химического состава, предназначенных к использованию для лечебных и профилактических целей. Лечебные свойства данной продукции не являются предметом регулирования данного документа.
2. Термины и определения
2.1. К минеральным водам относят природные воды, оказывающие на организм человека лечебное действие, обусловленное основным ионно-солевым и газовым составом, повышенным содержанием биологически активных компонентов и специфическими свойствами (радиоактивность, температура, реакция среды).
2.2. К минеральным питьевым водам относят воды с минерализацией не менее 1 г/дм3 или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм, принятых для питьевых минеральных вод.
2.3. К минеральным питьевым лечебно-столовым водам относят воды с минерализацией от 1 до 10 г/дм3 или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм.
2.4. К минеральным питьевым лечебным водам относят воды с минерализацией от 10 до 15 г/дм3 или при меньшей минерализации при наличии в них повышенных количеств мышьяка, бора и некоторых других биологически активных микрокомпонентов. Допускается применение лечебных вод и более высокой минерализации.
3. Общие положения
3.1. Розлив минеральных вод должен проводиться в соответствии с требованиями настоящих Единых санитарных требований и технологической инструкции по обработке и розливу питьевых минеральных вод, утвержденной в установленном порядке, с соблюдением санитарных правил для предприятий по обработке и розливу питьевых минеральных вод.