- рассмотрение представляемых заявителем документов;
- токсиколого-гигиеническую оценку и подготовку заключения о свойствах подконтрольной продукции;
- выдачу документа, подтверждающего безопасность подконтрольной продукции для здоровья человека, уполномоченными органами государств - членов Таможенного союза.
5.3. Для получения документа, подтверждающего безопасность подконтрольной продукции, заявителю необходимо предоставить:
- письмо-заявку (в произвольной форме);
- информацию, перечисленную в п. 4.1 настоящего раздела;
- нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и др.), по которым предполагается осуществлять производство и использование в государствах - членах Таможенного союза, заверенные в установленном законодательствами государствами - членами Таможенного союза порядке;
- копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (MSDS) (для продукции, ввозимой на территорию государств - членов таможенного союза из других стран);
- инструкцию по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенную подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
- потребительскую (или тарную) этикетку или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
- протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций.
5.5. Финансирование работ по оценке токсичности и опасности подконтрольной продукции для здоровья человека осуществляется за счет средств заказчика в соответствии со сметой расходов на ее проведение, если иное не установлено законодательством государств - членов Таможенного союза.
Раздел 20. Требования к дезинфицирующим средствам
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящие требования распространяются на инсектицидные, родентицидные средства, средства дезинфицирующие и аналогичные им, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи или представленные в виде готовых препаратов или изделий, - предназначенные для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии) (код ТН ВЭД ТС 3808).
2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Дезинсекционные средства - физические (в т.ч. механические), химические, биологические дезинфекционные средства и устройства, предназначенные для проведения дезинсекции.
Дезинфектологическая экспертиза дезинфекционных средств - рассмотрение и оценка специалистами материалов лабораторных, натурных исследований/испытаний целевой эффективности, токсикологической, гигиенической и экологической безопасности дезинфекционных средств, а также сопровождающей их нормативной, методической и инструктивной документации.
Дезинфекционные средства - химические и биологические средства, предназначенные для проведения дезинфекции (дезинфицирующие средства), предстерилизационной очистки, стерилизации (стерилизационные средства), дезинсекции (дезинсекционные средства), дератизации (дератизационные средства), а также репеллентные средства.
Дезинфицирующие средства - дезинфекционные средства, применяемые для проведения дезинфекции.
Действующее вещество (субстанция) - химические и биологические вещества, входящие в состав дезинфекционных средств в качестве активнодействующих компонентов, обеспечивающих целевую эффективность.
Дератизационные средства - дезинфекционные средства, применяемые для проведения дератизации.
Обращение дезинфекционного средства - процедуры, осуществляемые с дезинфекционным средством, начиная от его разработки до утилизации или уничтожения.
Оценка реальной опасности - степень возможной опасности дезинфекционного средства для здоровья людей и среды их обитания в конкретных условиях использования.
Препаративная форма - дезинфекционное средство, состоящее из действующего вещества (субстанции) и составляющих компонентов, пригодное для использования.
Режим применения - совокупность факторов, характеризующих применение дезинфекционного средства, включая концентрацию действующего вещества в используемой препаративной форме, нормы расхода, время обработки, количество обработок, использование вспомогательных веществ и методов, площадь применения, которые определяют необходимое количество, время обработок.
Репеллентные средства - химические средства, отпугивающие членистоногих или грызунов.
Среда обитания человека - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей среды, определяющих условия жизнедеятельности человека.
Средства предстерилизационной очистки - средства, обладающие моющими свойствами, предназначенные для удаления загрязнений различной природы (включая белковые, жировые, механические и др., остатки лекарственных препаратов) с изделий медицинского назначения перед их стерилизацией.
Сроки ожидания - период между обработкой дезинфекционным средством и использованием помещения (или выходом на обработанную территорию).
Стерилизующие средства - дезинфекционные средства, применяемые для проведения стерилизации.
Тара - емкость и любые другие компоненты и материалы, необходимые для выполнения емкостью функции удержания продукта.
Упаковка - завершенный продукт операции упаковывания, подготовленный для перевозки.
3. ТРЕБОВАНИЯ (КРИТЕРИИ) К БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ
Критериями оценки безопасности действующих веществ дезинфицирующих средств являются:
- острая, подострая, хроническая токсичность, включая оценку специфических и отдаленных эффектов воздействия на здоровье человека (аллергенность, репродуктивная токсичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность);
- соответствие технических продуктов (субстанций, действующих веществ) регистрируемого дезинфекционного средства техническому продукту фирмы-производителя;
- наличие опасных (токсикологически значимых) примесей и метаболитов в техническом продукте;
- влияние дезинфекционных средств на среду обитания человека (питьевая вода, естественные водоемы, воздух, почва), с использованием данных мониторинга (при наличии) за содержанием действующих веществ в объектах окружающей среды.
Критериями оценки для производственных штаммов микроорганизмов (бактерии) и готовых форм биопрепаратов являются:
- происхождение и условия культивирования штамма, способ его идентификации; диссеминация штамма;
- патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность) бактерий, на двух видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном и/или внутрижелудочном введении, а также при поступлении в организм теплокровных через верхние дыхательные пути;
- раздражающее действие на слизистую оболочку глаз;
- сенсибилизирующее и иммунотоксическое действие микроорганизмов при поступлении через кожу и верхние дыхательные пути;
- лимитирующие критерии вредности в хроническом эксперименте;
Критериями оценки препаративной формы дезинфекционного средства являются:
- токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и т.д.) с указанием действующих стандартов, номеров CAS, IUPAC, регистрации в системе REACH,
- острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - ;
- острая дермальная токсичность при нанесении на кожу - 
;
;- острая ингаляционная токсичность (зона острого биоцидного эффекта);