- права и обязанности заявителей;
- официальная информация об организациях, которые могут оказать содействие при подготовке необходимых документов.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 6248863; +7(495) 6985561.
Адрес электронной почты: medicaltechnology@roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
Информация о поданных заявлениях, о ходе рассмотрения документов, представляемых заявителями для получения разрешения на применение новой медицинской технологии или внесения изменений в разрешение, а также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о выданных разрешениях на применение новых медицинских технологий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
2.3. Перечни документов, представляемых для получения разрешения на применение новой медицинской технологии или внесения изменений в разрешение, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.4. Условия и сроки исполнения государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления от заявителей. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения для конкретной новой медицинской технологии или видов подобных медицинских технологий в том случае, если она (они) доказательно повышает (повышают) качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии на срок, необходимый заявителю для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске медицинской технологии к использованию на территории Российской Федерации.
2.5. Основания для отказа в рассмотрении документов или в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.6. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с выдачей разрешений на применение новых медицинских технологий могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для получения разрешения на применение новой медицинской технологии от заявителя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2).
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии, осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи комплекта документов, предусмотренных п. 3.3.3. настоящего Регламента, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если новая медицинская технология относится к 1-му классу потенциального риска, либо если новая медицинская технология представляет собой усовершенствование (оптимизацию, систематизацию, комбинирование) уже разрешенных к медицинскому применению медицинских технологий 1-го или 2-го класса потенциального риска, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о выдаче разрешения. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Срок рассмотрения документов и принятия решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные исследования и оценки. Уведомление о возможности проведения дополнительных исследований и оценок направляется заявителю. Если по истечении указанного срока заявитель не представляет необходимые документы, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может отказать заявителю в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии.
3.3.2. Документы, поступившие от заявителя для получения разрешения на применение новой медицинской технологии, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Второй экземпляр описи и заявления с отметкой входящего номера направляется (вручается) заявителю. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий.
3.3.3. Для получения разрешения на применение новой медицинской технологии заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:
1) заявление на получение разрешения на применение новой медицинской технологии, содержащее пронумерованный перечень представленных документов и материалов;
2) описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии (Приложение 3) на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и на электронном носителе;
3) не менее 2 отзывов (в 2 экземплярах один из которых должен быть подлинным) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения);
4) протоколы и отчеты о результатах доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);
5) протоколы клинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);
6) копию патента (если медицинская технология защищена патентом);
7) копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов на средства, используемые в новой медицинской технологии;
8) инструкцию по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии);
9) документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология используется за рубежом);
10) в том случае, если заявление и документы подаются от имени заявителя другим лицом, - доверенность на право совершения действий от имени заявителя, удостоверенная в установленном порядке.
Оригиналы и копии вышеуказанных документов должны быть четкими (включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений.
Все документы для получения разрешения на применение новой медицинской технологии должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Требовать от заявителя представления иных документов не допускается.
Заявление на получение разрешения на применение новой медицинской технологии содержит наименование заявителя; наименование лица (лиц), осуществляющего(их) медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии (с указанием реквизитов такой лицензии, срока действия и выдавшего лицензию органа) на имя которого(ых) выдается разрешение на применение новой медицинской технологии; наименование новой медицинской технологии; предполагаемая сфера применения новой медицинской технологии; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения новой медицинской технологии; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при использовании новой медицинской технологии на территории Российской Федерации; предлагаемый класс потенциального риска использования новой медицинской технологии; сведения об аналогичных новых медицинских технологиях, разрешенных к использованию в Российской Федерации (при наличии); указание на то, что разработка медицинской технологии осуществлялась в рамках федеральных, ведомственных, отраслевых и других программ (если применимо); характеристику степени новизны (усовершенствованная или предлагаемая впервые); перечень разработчиков/соразработчиков (при наличии) с указанием юридических адресов.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для получения разрешения на применение новой медицинской технологии. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.
Начальник управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающий за выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, с учетом положений настоящего Регламента принимает решение о применении или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов. О принятом решении заявитель информируется в письменной форме.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных п. 3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;
- правомочности заявления на получение разрешения с учетом применимых требований законодательства и настоящего Регламента.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при неправомочности заявления готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.
3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава документов, представленных для получения разрешения, классифицирует новую медицинскую технологию в соответствии с требованиями п. 1.5 настоящего Регламента.
3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения классификации новой медицинской технологии определяет необходимость в дополнительной информации (результатах исследований) и (или) в проведении экспертизы эффективности и безопасности в соответствии с классом потенциального риска использования новой медицинской технологии.
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты исследований по своему составу и содержанию не дают возможность сделать заключение об эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии. В этом случае, дальнейшее рассмотрение документов может быть приостановлено в соответствии с п. 3.3.1 настоящего Регламента
Экспертиза эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии проводится в том случае, если новая медицинская технология относится к классу 2 или к классу 3 потенциального риска ее использования;
При наличии оснований для проведения экспертизы, ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы эффективности и безопасности новой медицинской технологии с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Экспертиза эффективности и безопасности новой медицинской технологии должна быть проведена в срок до 135 календарных дней либо в срок до 45 календарных дней (при ускоренной процедуре) с даты утверждения задания.