3.3.8. В течение 10 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для получения разрешения на применение новой медицинской технологии, ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о выдаче разрешения с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для получения разрешения на применение новой медицинской технологии;
- материалов проведенных экспертиз эффективности и безопасности новой медицинской технологии;
- дополнительной информации от заявителя.
При положительном заключении, готовится проект разрешения на применение новой медицинской технологии, которое согласовывается начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, и подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием оснований отказа, которое согласовывается начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.
3.3.9. В выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии отказывается по следующим основаниям:
1) при неполной комплектности, неполном составе представленных заявителем документов и данных, определенных п. 3.3.3 настоящего Регламента или при неправомочности заявления о выдаче разрешения;
2) при представлении заявителем ложных или недействительных сведений о новой медицинской технологии (за исключением предлагаемого заявителем класса потенциального риска, окончательное установление которого производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития);
3) при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности, либо о недоказанности безопасности и эффективности новой медицинской технологии в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
- о риске применения новой медицинской технологии, превышающем ожидаемую эффективность;
- о недостаточных доказательствах эффективности;
- о несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для получения разрешения, фактическому состоянию.
3.3.10. В течение 3 календарных дней с даты подписания разрешения, ответственный исполнитель уведомляет заявителя о готовности разрешения на применение новой медицинской технологии.
3.3.11. В течение 3 рабочих дней с даты подписания разрешения, ответственный исполнитель направляет сведения об этом для внесения изменений в базу данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий и их архивирования.
3.3.12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты разрешений на применение новых медицинских технологий по заявлениям лиц, на имя которого оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.
3.3.13. Документы и данные, представленные для получения разрешения на применение новой медицинской технологии независимо от того, было оно выдано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с административной процедурой "Ведение базы данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий" настоящего Регламента.
3.4. Административная процедура "Внесение изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии" осуществляется в связи с поступлением от лица, поименованного в разрешении (или от его правопреемника), комплекта документов, обосновывающих внесение изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии, либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся эффективности или безопасности медицинской технологии в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):
3.4.1. Внесение изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии, касающихся эффективности или безопасности новой медицинской технологии, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сроки, указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента. Во всех прочих случаях, включая те, которые связаны с включением данных о новом побочном действии или ограничениями к применению, изменением прав на медицинскую технологию, ее названия, изменения в разрешение вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов.
3.4.2. Документы, поступившие от заявителя для внесения изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий.
Все документы для внесения изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для внесения изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.
3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов, заверенных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов исследований и оценок.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава документов, представленных для внесения изменений в разрешение при необходимости повторно классифицирует новую медицинскую технологию в соответствии с требованиями п. 1.5 настоящего Регламента.
3.4.6. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения классификации новой медицинской технологии определяет необходимость в дополнительной информации (результатов испытаний) и (или) проведении экспертизы эффективности и безопасности в соответствии с классом потенциального риска новой медицинской технологии.
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты исследований по своему составу и содержанию не дают возможность сделать заключение об эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии. В этом случае, дальнейшее рассмотрение документов может быть приостановлено в соответствии с п. 3.3.1 настоящего Регламента.
Экспертиза эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии проводится в том случае, если новая медицинская технология относится к классу 2 или к классу 3 потенциального риска ее использования;
При наличии оснований для проведения экспертизы, ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы эффективности и безопасности новой медицинской технологии с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Экспертиза эффективности и безопасности новой медицинской технологии должна быть проведена в срок до 135 календарных дней, либо в срок до 45 календарных дней (при ускоренной процедуре) с даты утверждения задания.
3.4.7. В течение 5 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для получения разрешения на применение новой медицинской технологии, ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о выдаче разрешения с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для получения разрешения на применение новой медицинской технологии;
- материалов проведенных экспертиз эффективности и безопасности новой медицинской технологии (при наличии);
- дополнительной информации от заявителя (при наличии).
При положительном заключении готовится проект нового, с учетом внесенных изменений, разрешения на применение новой медицинской технологии, которое согласовывается начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, и подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Новое разрешение на применение новой медицинской технологии должно иметь тот же номер, как и предыдущее разрешение.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во внесении изменений в разрешение с указанием оснований отказа, которое согласовывается начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.
3.4.8. Во внесении изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии отказывается по следующим основаниям:
1) при непредставлении или неполном представлении заявителем документов, обосновывающих внесение изменений в разрешение;
2) представление ложных или недействительных сведений, обосновывающих внесение изменений в разрешение;
3) получение экспертного заключения о возможном снижении эффективности и безопасности новой медицинской технологии в случае внесения изменений в разрешение.
3.4.9. Во внесении изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии не может быть отказано в случае, если:
1) изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы заявителя и (или) лиц, на имя которых выдано разрешение, при условии соблюдения требований п. 1.4 настоящего Регламента;
2) изменения связаны с передачей прав на новую медицинскую технологию;
3) заявитель повышает требования к параметрам медицинской технологии или уменьшает (ограничивает) сферу ее использования в пределах разрешенных;
4) изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
3.4.10. В течение 3 календарных дней с даты подписания разрешения ответственный исполнитель уведомляет заявителя о готовности нового разрешения на применение новой медицинской технологии.
3.4.11. В течение 3 рабочих дней с даты подписания разрешения, ответственный исполнитель направляет сведения об этом для внесения изменений в базу данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий и их архивирования.
3.4.12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты разрешений на применение новых медицинских технологий по заявлениям лиц, на имя которого оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.
3.4.13. Документы и данные, представленные для получения разрешения на применение новой медицинской технологии независимо от того, было оно выдано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с административной процедурой "Ведение базы данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий" настоящего Регламента.