3.5. Административная процедура "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении разрешенных новых медицинских технологий" осуществляется в связи с выявлением фактов и обстоятельств (поступления соответствующих документов от граждан, субъектов медицинской деятельности или иных организаций), создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении разрешенных медицинских технологий, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5):
3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении разрешенных новых медицинских технологий, включая без ограничений любые неблагоприятные клинические проявления, которые при использовании медицинской технологии в соответствии с ее описанием, инструкцией (руководством) по применению (эксплуатации) используемых в медицинской технологии лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения приводят к смерти, создают угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывают аномальные репродуктивные эффекты, либо такие клинические проявления, характер и тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией о новой медицинской технологии, начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких обстоятельств, готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности действия используемых в новой медицинской технологии лекарственных средств или изделий медицинского назначения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в дополнение к настоящей административной процедуре должна выполнить соответствующие административные процедуры регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственных функций по государственной регистрации лекарственных средств или по регистрации изделий медицинского назначения, соответственно.
3.5.2. В течение 5 рабочих дней с даты получения докладной записки или дополнительных сведений о выявленных обстоятельствах, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может принять следующие решения:
1) дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных негативных эффектах применения новой медицинской технологии;
2) дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы эффективности и безопасности новой медицинской технологии с учетом выявленных негативных эффектов ее применения;
3) рассмотреть вопрос о внесении изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии;
4) о приостановлении действия решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии;
5) об отзыве разрешения на применение новой медицинской технологии;
6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если выявленные негативные эффекты применения новой медицинской технологии носят случайный характер.
3.5.3. Сбор дополнительных сведений и проведение дополнительной экспертизы эффективности и безопасности новой медицинской технологии с учетом выявленных негативных эффектов ее применения производится в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.4. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии в связи с выявлением негативных эффектов производится в соответствии с административной процедурой "Внесение изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии" настоящего Регламента.
3.5.5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает действие решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии с целью предоставления лицу (лицам), поименованному(ым) в разрешении, возможности провести в соответствии с действующими в Российской Федерации правилами лабораторной и клинической практики дополнительные доклинические и (или) клинические исследования в связи с выявленными серьезными и (или) непредвиденными побочными эффектами. Контроль за выполнением правил лабораторной и клинической практики производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями административной процедуры "Осуществление контроля за порядком проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием" настоящего Регламента.
В случае отказа лица (лиц), поименованного(ых) в разрешении, провести дополнительные доклинические и (или) клинические исследования в установленном порядке, а также в случае подтверждения при проведении дополнительной экспертизы эффективности и безопасности новой медицинской технологии серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отзывает разрешение на применение новой медицинской технологии. Информация об отзыве разрешения на применение новой медицинской технологии вносится в базу данных выданных разрешений.
3.6. Административная процедура "Осуществление контроля за порядком проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью организаций разработчиков и авторов новой медицинской технологии, а также лиц, поименованных в разрешении на применение новой медицинской технологии в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):
3.6.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением требований законодательства Российской Федерации при проведении клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий и утверждаемым ежеквартально руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru в порядке, определяемом руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В отношении одного субъекта плановое мероприятие по контролю по каждой новой медицинской технологии проводится не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.
3.6.2. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением требований законодательства Российской Федерации при проведении клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений требований законодательства Российской Федерации - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;
2) при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих клинические или биомедицинские исследований новой медицинской технологии, а также ее использование.
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.
3.6.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю, начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, в течение 1 календарного дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В распоряжении (приказе) должны быть указаны:
- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;
- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;
- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;
- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;
- даты начала и окончания мероприятия по контролю.
3.6.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами) которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.
Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.
3.6.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.
В акте указываются:
- дата, время и место составления акта;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;
- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;
- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;
- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;
- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;
- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.
К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.
Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в базе данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий.
В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к базе данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий.
3.6.6. Юридические лица (индивидуальные предприниматели) ведут журнал учета мероприятий по контролю.