- создавать условия для проведения инспекционного контроля.
6.2.4. Региональный центр аккредитации подотчетен Центральному органу по аккредитации и должен осуществлять свою деятельность в соответствии с "Положением о региональном центре аккредитации органов по оценке риска", утверждаемого Центральным органом по аккредитации.
6.3. Персонал.
6.3.1. Персонал регионального центра аккредитации должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей.
6.3.2. Руководитель регионального центра аккредитации несет всю полноту ответственности за работу по подготовке к аккредитации органов по оценке риска.
6.3.3. Региональный центр аккредитации должен располагать квалификационной процедурой для оценки квалификации своего персонала и экспертов, проверки их компетентности и подготовленности, а также процедурой, обеспечивающей их участие в аккредитации объектов.
6.3.4. Региональный центр аккредитации должен обеспечить обучение и повышение квалификации персонала, вести учет сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте своих сотрудников. Эти сведения должны постоянно обновляться.
6.3.5. Все сотрудники должны располагать четкими должностными инструкциями, определяющими их служебные обязанности и связанную с ними ответственность. Инструкции должны постоянно обновляться.
6.3.6. В составе регионального центра аккредитации должны быть эксперты по оценке риска в области, соответствующей области аккредитации органа по оценке риска.
6.3.7. Требования к компетентности экспертов, квалификационной процедуре, регистрационным данным, методическим указаниям для экспертов и к порядку назначения экспертов для аккредитации органов по оценки риска должны соответствовать ГОСТ Р 51000.1-95. Эксперты по оценке риска должны иметь высшее специальное образование, стаж работы не менее 7 лет по специальности, наличие специализации по оценке риска по утвержденным программам и в учреждениях. аккредитованных в установленном порядке, и/или участие и опыт работ по оценке риска в рамках международных проектов, либо выполненных под руководством аттестованных высококвалифицированных российских специалистов.
7. Орган по оценке риска
7.1. Организационная структура.
7.1.1. Орган по оценке риска должен быть зарегистрирован как юридическое лицо или входить в состав организации, зарегистрированной на территории России в установленном порядке. Структура органа по оценке риска должна обеспечивать беспристрастность, независимость и компетентность при проведении оценки риска. Для этого в работе органа по оценке риска должно участвовать не менее трех экспертов по оценке риска, из них как минимум один должен быть штатным сотрудником органа по оценке риска.
7.1.2. Орган по оценке риска должен иметь организационную структуру и штатный персонал, возглавляемый руководителем, соответствующие области аккредитации. В составе органа по оценке риска должны быть специалисты, имеющие высшее медицинское образование и опыт работы по гигиене и/или эпидемиологии. При этом должно быть исключено воздействие на персонал со стороны лиц или организаций, которые имеют непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах проводимой оценки риска.
7.1.3 Орган по оценке риска должен иметь собственные возможности (соответствующее материально-техническое обеспечение, систему регистрации и учета, нормативно-методические документы по проведению оценки риски), охватывающие всю или часть его области аккредитации, либо договорные отношения с соответствующей другой организацией, аккредитованной в установленном порядке.
7.2. Функции
7.2.1. Орган по оценке риска осуществляет свою деятельность в строгом соответствии с областью аккредитации, определенной аккредитующим органом.
7.2.2. Аккредитованный орган обязан:
- исполнять соответствующие требования ГОСТ Р 51000.5-96 и настоящего Положения;
- создавать необходимые условия для проведения аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью органа по оценке риска, повторной аккредитации органа по оценке риска и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных аккредитующим органом лиц к документации, персоналу в области, заявленной к аккредитации;
- заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;
- не использовать свою аккредитацию таким образом, который мог бы подорвать доверие к аккредитующему органу;
- не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей его услуг или органов управления;
- после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, которые потребовал аккредитующий орган;
- не допускать использования аккредитации таким образом, который позволил бы предположить, что осуществляемая органом по оценке риска деятельность одобрена аккредитующим органом.
7.3. Персонал
7.3.1. Персонал органа по оценке риска должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей;
7.3.2. Требования к компетентности экспертов, квалификационной процедуре, регистрационным данным, методическим указаниям для экспертов и к порядку назначения экспертов по оценки риска должны соответствовать ГОСТ Р 51000.1-95. Эксперты по оценке риска должны иметь высшее специальное образование, стаж работы не менее 7 лет по специальности, наличие специализации по оценке риска по утвержденным программам и в учреждениях, аккредитованных в установленном порядке, и/или участие и опыт работ по оценке риска в рамках международных проектов, либо выполненных под руководством аттестованных высококвалифицированных российских экспертов по оценке риска.
7.3.3. Орган по оценке риска должен способствовать обучению и повышению квалификации персонала, вести учет сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте своих сотрудников. Эти сведения должны постоянно обновляться.
7.3.4. Все сотрудники должны располагать четкими инструкциями, и соответствии с уставом организации, определяющими их служебные обязанности и связанную с ними ответственность.
7.3.5. Специалисты, осуществляющие оценку риска, должны работать под руководством эксперта по оценке риска в области соответствующего раздела оценки риска.
8. Порядок (процедура) аккредитации
8.1. Общие требовани#
Порядок (процедура) аккредитации органов по оценке риска должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 51000.1-95
Описание процедуры аккредитации, применяемой для подтверждения соответствия органа по оценке риска критериям аккредитации и возможным дополнительным техническим критериям, должно быть опубликовано или цдым# способом доведено до сведения всех заинтересованных сторон.
Работа по аккредитации включает следующие этапы:
- представление заявителем заявки и документов на аккредитацию в качестве органа по оценке риска;
- оценка полноты и правильности оформления документов;
- формирование состава комиссии по аккредитации и утверждение программы работы;
- экспертиза заявки и документов по аккредитации;
- оценка результатов опытной оценки риска, проведенной заявителем;
- подготовка экспертного заключения по результатам аккредитации;
- принятие аккредитующим органом положительного или отрицательного решения по вопросу аккредитации заявителя;
- оформление, регистрация в Реестре Системы и выдача заявителю Аттестата аккредитации (либо отказа в аккредитации);
- последующий инспекционный контроль за аккредитованным органом.
Каждый последующий этап аккредитации проводят при положительном результате предыдущего этапа.
Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.
8.2. Заявка на аккредитацию.
8.2.1. Заявитель, претендующий на аккредитацию в качестве органа по оценке риска, подает заявку установленной формы на аккредитацию в аккредитующий орган. В заявке на аккредитацию должны быть отражены:
- заявленная область аккредитации органа по оценке риска;