Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 января 2017 г. N 30н "Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов"
В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:
Утвердить:
Правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению N 1;
форму заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2;
форму заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 3;
форму заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, а также экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт, при подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 4;
форму заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, и (или) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт согласно приложению N 5.
| Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 июня 2017 г.
Регистрационный N 47007
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 января 2017 г. N 30н
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 января 2017 г. N 30н
Правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в федеральном государственном бюджетном учреждении, находящемся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) и обеспечивающем исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение).
2. Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных продуктов основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за соблюдение настоящих Правил и за качество проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.
3. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания Министерства на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.
Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в соответствии с заданием Министерства и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.
4. В состав комиссии экспертов по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов иные лица, в том числе не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта.
5. При проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя (организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, уполномоченного ею другого юридического лица, владельца регистрационного удостоверения), лица, назначившего эту экспертизу, или других лиц, заинтересованных в результатах биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.
В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению биомедицинской экспертизы, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.
6. Перед началом проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов проводится организационное заседание комиссии экспертов, которое оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами комиссии экспертов, и на котором эксперты:
1) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря;
2) определяют порядок работы комиссии экспертов и принятия ею решений;
3) определяют основные направления работы экспертов, а также порядок и условия организации работы экспертов;
4) утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта.
7. Председатель комиссии экспертов:
1) проводит заседания комиссии экспертов и подписывает протоколы данных заседаний;
2) контролирует выполнение экспертами, входящими в состав комиссии, плана работы комиссии экспертов и принимает решения о внесении в него изменений исходя из срока проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта;
3) формирует, при необходимости, экспертные группы в составе комиссии экспертов по основным направлениям экспертизы биомедицинского клеточного продукта;
4) представляет руководителю экспертного учреждения утвержденные на заседаниях комиссии экспертов предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений.
8. Ответственный секретарь комиссии экспертов:
1) организует проведение заседаний комиссии экспертов и оформляет протоколы данных заседаний;
2) подготавливает для рассмотрения на заседаниях комиссии экспертов поступившие предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений;
3) обобщает мнения и выводы экспертов по результатам экспертизы биомедицинской экспертизы и обеспечивают подготовку заключения комиссии экспертов.
9. Эксперт при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта обязан:
1) проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, давать заключение по поставленным перед ним вопросам с соответствующим обоснованием или заключение о невозможности проведения им биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, либо если объекты исследований, документы и (или) материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения;
2) обеспечить надлежащее хранение представленных объектов исследований, документов и (или) материалов;
3) сообщить руководителю экспертного учреждения об обстоятельствах, препятствующих его привлечению к проведению экспертизы биомедицинского клеточного продукта либо не позволяющих обеспечить соблюдение ее принципов, указанных в пункте 2 настоящих Правил.
10. Эксперт не вправе:
1) проводить биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов по обращению непосредственно к нему юридических или физических лиц;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
3) проводить консультации в области профессиональной деятельности вне служебного задания;
4) разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.
11. При проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта эксперт не вправе самостоятельно истребовать у заявителя документы и (или) материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности предоставленных эксперту документов и (или) материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых документов и (или) материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство. Министерство в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет в электронной или письменной форме заявителю запрос о предоставлении дополнительных документов и (или) материалов с уведомлением о его получении. Заявитель обязан в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения запроса Министерства, представить запрошенные документы и (или) материалы либо обосновать невозможность их представления.
При непредставлении заявителем запрошенных документов и (или) материалов экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится по имеющимся в распоряжении эксперта объектам исследования, документам и (или) материалам.
12. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. Выводы эксперта должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными.
Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов экспертного учреждения, вправе выразить в письменной форме свое мнение, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
13. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, подлежат возврату в Министерство одновременно с направлением заключения комиссии экспертов экспертного учреждения по результатам экспертизы биомедицинского клеточного продукта.