14. В случае наличия в заключении комиссии экспертов экспертного учреждения противоречивых данных, необоснованных и (или) неполных выводов, фальсификации выводов биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, сокрытия от Министерства оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах экспертизы биомедицинского клеточного продукта, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс экспертизы биомедицинского клеточного продукта лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством назначается повторная биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта.
Повторная биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится экспертным учреждением в срок, установленный Министерством в задании на проведение такой экспертизы.
Эксперты комиссии экспертного учреждения, в отношении которых установлены обстоятельства, указанные в абзаце первом настоящего пункта, не допускаются к проведению повторной экспертизы биомедицинского клеточного продукта.
II. Порядок проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта при осуществлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
15. При осуществлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится в два этапа:
1) на первом этапе проводятся экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертиза состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее - экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта), и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;
2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта. Указанные экспертизы проводятся по результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.
16. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу проводится в срок, не превышающий ста рабочих дней, со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением документов, указанных в пунктах 1-11, 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"*(1) (далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ).
17. В течение шестидесяти рабочих дней со дня получения заявителем от экспертного учреждения уведомления о получении указанным экспертным учреждением задания Министерства, указанного в пункте 16 настоящих Правил, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта образцы биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемые при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта путем сравнения с ними исследуемого биомедицинского клеточного продукта, в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта в установленном порядке*(2).
18. При получении образцов биомедицинского клеточного продукта и иных образцов, указанных в пункте 17 настоящих Правил, экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения указанных образцов, уведомляет об этом Министерство.
19. Указанные в пунктах 17 и 18 настоящих Правил срок для представления заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта и иных образцов и срок уведомления экспертным учреждением об этом Министерства не включаются в срок проведения экспертиз, предусмотренных пунктом 16 настоящих Правил.
20. В случае, если заявляемый срок хранения биомедицинского клеточного продукта составляет менее пятнадцати суток, экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводится в порядке, установленном Министерством, комиссией экспертов экспертного учреждения в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя, при этом заявитель в течение шестидесяти рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения уведомления о получении им задания Министерства уведомляет экспертное учреждение о готовности к проведению экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта*(3).
21. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу, и направление данного заключения в Министерство проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с документами, указанными в пунктах 1 - 5, 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ, и отчетом о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.
Для проведения указанных в абзаце первом настоящего пункта экспертиз заявитель представляет в Министерство документы и сведения, указанные в части 2 статьи 18 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.
Для проведения экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации*(4), к заданию Министерства прилагаются документы, указанные в пунктах 1-6, 8, 9, 12 и 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.
III. Порядок проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, а также экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт, при подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
22. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, а также экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, проводимая в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт, и составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу осуществляются в срок, не превышающий семидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением следующих документов:
1) документ, содержащий результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти*(5);
2) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;
3) запрос в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, о представлении результатов мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта.
В случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт для проведения экспертизы качества биомедицинского продукта в дополнение к перечисленным документам к заданию Министерства прилагаются*(6):
1) нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт;
2) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта;
3) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта.
23. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта и (или) экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводятся в порядке, установленном статьями 15 и 18 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ*(7).
24. Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (при внесении изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт) осуществляется в соответствии с пунктами 17-19 настоящих Правил.
Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя осуществляется в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил.
IV. Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
25. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта и составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению N 5 к настоящему приказу осуществляются в срок, не превышающий восьмидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением документов, подтверждающих необходимость внесения заявленных изменений*(8).
26. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, касающиеся места производства биомедицинского клеточного продукта и (или) показателей качества и (или) методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, содержащихся в нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт*(9).
27. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводятся в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, касающиеся*(10):
1) показаний к применению биомедицинского клеточного продукта;
2) противопоказаний к применению биомедицинского клеточного продукта;
3) режима и способа применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительности лечения;
4) указания (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;
5) сочетаемости с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;
6) особенностей применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания.
28. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводятся в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, касающиеся срока годности биомедицинского клеточного продукта, указания на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности, данных о стабильности биомедицинского клеточного продукта*(11).
29. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, касающиеся мер предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта, возможных побочных действий при применении биомедицинского клеточного продукта.*(12)
30. Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта осуществляется в соответствии с пунктами 17-19 настоящих Правил.
Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя осуществляется в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил.
V. Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
31. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу проводится в срок, не превышающий ста рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением документов, указанных в пунктах 3-12 части 2 статьи 30 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.
32. Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта осуществляется в соответствии с пунктами 17-19 настоящих Правил.
______________________________
*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)
*(2) Часть 2 статьи 15 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.
*(3) Часть 4 статьи 15 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.
*(4) Часть 1 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.
*(5) Часть 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.