1.8. Показания к применению биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
1.9. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного
продукта:_______________________________________________________;
1.10. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного продукта и
наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном
продукте_______________________________________________________;
1.11. Проект протокола клинического исследования (международного
многоцентрового клинического исследования) (код, наименование,
версия)_______________________________________________________;
1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов
(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) специальность, ученая
степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)
_______________________________________________________;
1.13. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден:
председатель комиссии экспертов
______________ _____________________________________ __________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее (подпись)
при наличии)
ответственный секретарь
______________ _____________________________________ __________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее (подпись)
при наличии)
эксперты (по количеству экспертов)
______________ _____________________________________ __________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее (подпись)
при наличии)
2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов
(излагаются основные положения представленных документов):______________;
3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом
исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате
исследований выводы:
3.1. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, в том
числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и
методов контроля его качества:
3.1.1. Оценка данных, представленных заявителем о происхождении
клеточной линии (аутологичные клетки, аллогенные клетки, вид донорства
(прижизненное или посмертное донорство)________________________________;
3.1.2. Оценка данных, представленных заявителем об источнике клеток
для получения клеточной
линии_______________________________________________________;
3.1.3. Оценка данных, представленных заявителем о степени
дифференцировки клеток _________________________________________________;
3.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения типа
клеточной линии (на основе морфологической характеристики, применения
маркеров дифференцировки, а также анализа экспрессии генов в процессе
культивирования клеток)_________________________________________________;
3.1.5. Оценка данных, представленных заявителем об условиях
культивирования клеточной линии, а также анализа пролиферативной