воспроизводимость_______________________________________________________;
3.1.19. Оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества биомедицинского клеточного
продукта____________________________________________________________;
3.1.20. Наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
биомедицинского клеточного продукта и показателями качества, включенными
в нормативную документацию____________________________________________;
3.1.21. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности
биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых видах первичной
упаковки_______________________________________________________;
3.1.22. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности
биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых видах первичной
упаковки_______________________________________________________;
3.1.23. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий
хранения биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
3.1.24. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной
(потребительской) упаковки биомедицинского клеточного
продукта________________________________________________;
3.2. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение
клинического исследования (международного многоцентрового клинического
исследования) биомедицинского клеточного продукта:
3.2.1. Оценка научной обоснованности программы доклинических
исследований биомедицинского клеточного продукта _______________________;
3.2.2. Оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или)
тест-систем _______________________________________________________;
3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований
биомедицинского клеточного продукта с целью установления его
фармакодинамических, фармакологических эффектов, токсикологических
свойств механизма действия и потенциальных побочных
действий:_______________________________________________________;
3.2.4. Оценка интерпретации разработчиком полученных результатов
доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических,
токсикологических исследований) биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
3.2.5. Оценка методов статистической обработки результатов
доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта _________;
3.2.6. Содержание проекта протокола клинического исследования
(международного многоцентрового клинического исследования)
биомедицинского клеточного продукта и его оценка на соответствие
заявляемым целям и задачам клинического исследования (международного
многоцентрового клинического исследования) _____________________________;
3.2.7. Оценка программы клинических исследований (международного
многоцентрового клинического исследования) биомедицинского клеточного
продукта__________________________________________________.
4. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество биомедицинского клеточного продукта___________________________,
(подтверждено или не
подтверждено)