активности_______________________________________________________;
3.1.6. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности
клеточной линии: поддержание необходимого уровня дифференцировки,
характеристика кариотипа клеток (число, размеры, структура хромосом) в
процессе культивирования клеток____________________________________;
3.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о том, подвергались
ли клетки генетической (генно-инженерной) модификации. В случае
генетической модификации клеточной линии - оценка данных о ее целях,
способе получения экспрессирующей конструкции и линии клеток, о наличии
неконтролируемой биологической активности вносимого в клетки
генетического материала (трансгена), а также изменений экспрессии генов и
возникновения мутаций в геноме клеток клеточной линии под влиянием
трансгена_______________________________________________________;
3.1.8. Оценка представленных заявителем образцов биомедицинского
клеточного продукта и предложенных методов контроля его
качества_______________________________________________________;
3.1.9. Оценка целевого предназначения клеточной
линии_____________________________________;
3.1.10. Оценка описания параметров жизнеспособности клеточной линии,
условий и времени сохранения ее жизнеспособности (в том числе при
хранении и транспортировке)________________________________________;
3.1.11. Оценка описания технологии получения клеточной линии
(клеточных линий), включая выделение требуемых клеток, культивирование,
характеризацию клеточной линии, паспортизацию (если необходимо), создание
банка клеток (если применимо), контроль исходного сырья, критических
стадий производства_________________________________________________;
3.1.12. Оценка представленных заявителем материалов в отношении
банков клеток (если применимо)______________________________________;
3.1.13. Кодовое обозначение клеточной линии:
а) кодовое обозначение клеточной линии, присвоенное заявителем (при
наличии)_______________________________________________________;
б) кодовое обозначение клеточной линии, присвоенное для целей
коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий
(если применимо)_______________________________________________________;
3.1.14. Оценка описания технологического процесса производства
биомедицинского клеточного продукта, включая контроль клеточной линии,
критических стадий производства и промежуточных продуктов (при
наличии)_______________________________________________________;
3.1.15. Оценка выбора заявителем вспомогательных веществ,
используемых при производстве биомедицинского клеточного продукта, и
методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными
веществами_______________________________________________________;
3.1.16. Оценка выбора заявителем лекарственных препаратов для
медицинского применения, входящих в состав биомедицинского клеточного
продукта (при наличии)________________________________________________;
3.1.17. Оценка выбора заявителем медицинских изделий, входящих в
состав биомедицинского клеточного продукта (при
наличии)_______________________________________________________;
3.1.18. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества
биомедицинского клеточного продукта и их