2 Нормативные ссылки
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ ИСО 9001:2008 │
│ 2 Нормативные ссылки │
│ Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования│
│настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту│
│версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок│
│необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые│
│поправки) │
│ ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и│
│словарь │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
3 Термины и определения
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 3 Термины и определения │
│ │
│ В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО│
│9000. │
│ │
│ В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать │
│также "услугу". │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
3.1 Термины и определения для автомобильной промышленности
В настоящем стандарте применены термины, определенные в ИСО 9000:2005, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 план управления (control plan): Документированное описание систем и процессов, необходимых для управления продукцией (приложение А).
3.1.2 организация, ответственная за проектирование (design responsible organization): Организация, имеющая полномочия на разработку новых или изменение существующих технических условий на продукцию.
Примечание - Эта ответственность включает в себя испытания и верификацию проектируемых характеристик в пределах применения, установленного потребителем.
3.1.3 предупреждение ошибок (error proofing): Проектирование и разработка продукции и процесса производства в целях предупреждения производства несоответствующей продукции.
3.1.4 лаборатория (laboratory): Подразделение, проводящее контроль, испытания или калибровку/поверку, в том числе химические, металлургические, геометрические, физические, электрические испытания или испытания на надежность.
3.1.5 область деятельности лаборатории (laboratory scope): Управляемый документ, содержащий:
- виды конкретных испытаний, оценок и калибровок/поверок, которые лаборатория квалифицирована проводить;
- перечень оборудования, которое лаборатория использует для осуществления указанной выше деятельности;
- перечень используемых методов и эталонов.
3.1.6 производство (manufacturing): Процесс изготовления или выпуска:
- производственных материалов;
- компонентов или запасных частей;
- узлов;
- процессы термообработки, сварки, окраски, нанесения покрытий или другие отделочные операции.
3.1.7 диагностическое техническое обслуживание и ремонт (predictive maintenance): Деятельность, основанная на данных о процессе, позволяющая избежать проблем с техническим обслуживанием и ремонтом путем прогнозирования возможных видов отказов.
3.1.8 предупреждающее техническое обслуживание и ремонт (preventive maintenance): Плановое действие, предусмотренное при проектировании процесса производства и предпринятое для устранения причин отказа оборудования и незапланированных остановок производства.
3.1.9 дополнительная стоимость перевозки (premium freight): Особая плата или издержки, связанные с дополнительной по отношению к контракту поставкой.
Примечание - Причинами могут быть способ, количество, несоблюдение графика и поставок и т.д.
3.1.10 вспомогательные подразделения (remote location): Подразделения, в которых осуществляются непроизводственные процессы, поддерживающие основное производство.
3.1.11 производственное подразделение (site): Подразделение, в котором осуществляются процессы производства, добавляющие ценность.
3.1.12 специальные характеристики (special characteristic): Характеристики продукции или параметры процесса производства, которые могут повлиять на безопасность или соответствие обязательным требованиям, пригодность, выполнение функции, рабочие характеристики или последующую обработку продукции.
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 4 Система менеджмента качества │
│ │
│ 4.1 Общие требования │
│ │
│ Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и│
│поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно│
│улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего│
│стандарта. │
│ │
│ Организация должна: │
│ │
│ а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента│
│качества, и их применение во всей организации (1.2); │
│ │
│ b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; │
│ │
│ с) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения│
│результативности как при осуществлении этих процессов, так и при│
│управлении ими; │
│ │
│ d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для│
│поддержания этих процессов и их мониторинга; │
│ │
│ е) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и│
│анализ этих процессов; │
│ │
│ f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных│
│результатов и постоянного улучшения этих процессов. │
│ │
│ Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых│
│для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями│
│настоящего стандарта. │
│ │
│ Если организация решает передать сторонней организации выполнение│
│какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям,│
│она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и│
│степень управления процессами, переданными сторонним организациям,│
│должны быть определены в системе менеджмента качества. │
│ │
│ Примечания │
│ │
│ 1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента│
│качества, включают в себя процессы управленческой деятельности│
│руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции,│
│измерения, анализа и улучшения. │
│ │
│ 2 Процесс, переданный другой организации, является процессом,│
│необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору│
│организации выполняемым внешней для нее стороной. │
│ │
│ 3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним│
│организациям, не освобождает организацию от ответственности за│
│соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям.│
│Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней│
│организации, зависит от таких факторов, как: │
│ │
│ а) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на│
│способность организации поставлять продукцию, соответствующую│
│требованиям; │
│ │
│ b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней│
│организации; │
│ │
│ с) возможность обеспечения необходимого управления посредством│
│применения требований 7.4. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
4.1.1 Общие требования - дополнение
Обеспечение управления процессами, которые переданы сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя.
Примечание - См. также 7.4.1 и 7.4.1.3.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 4.2 Требования к документации │
│ │
│ 4.2.1 Общие положения │
│ │
│ Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: │
│ │
│ а) документально оформленные заявления о политике и целях в области│
│качества; │
│ │
│ b) руководство по качеству; │
│ │
│ с) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим│
│стандартом; │
│ │
│ d) документы, включая записи, определенные организацией как│
│необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления│
│процессов и управления ими. │
│ │
│ Примечания │
│ │
│ 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин│
│"документированная процедура", это означает, что процедура разработана,│
│документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.│
│Один документ может содержать требования одной или более процедуры.│
│Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано│
│более чем одним документом. │
│ │
│ 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной│
│организации может отличаться от степени документированности другой в│
│зависимости: │
│ │
│ а) от размера организации и вида деятельности; │
│ │
│ b) от сложности и взаимодействия процессов; │
│ │
│ с) от компетентности персонала. │
│ │
│ 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
4.2.2 Руководство по качеству
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 4.2.2 Руководство по качеству │
│ │
│ Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии│
│руководство по качеству, содержащее: │
│ │
│ а) область применения системы менеджмента качества, включая│
│подробности и обоснование любых исключений (1.2); │
│ │
│ b) документированные процедуры, разработанные для системы│
│менеджмента качества, или ссылки на них; │
│ │
│ с) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
4.2.3 Управление документацией
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 4.2.3 Управление документацией │
│ │
│ Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми.│
│Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть│
│управляемыми согласно требованиям 4.2.4. │
│ │
│ Для определения необходимых средств управления должна быть│
│разработана документированная процедура, предусматривающая: │
│ │
│ а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности│
│до выпуска; │
│ │
│ b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное│
│официальное одобрение документов; │
│ │
│ с) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра│
│документов; │
│ │
│ d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах│
│их применения; │
│ │
│ е) обеспечение сохранения документов четкими и легко│
│идентифицируемыми; │
│ │
│ f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов│
│внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для│
│планирования и функционирования системы менеджмента качества; │
│ │
│ g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших│
│документов и применение соответствующей идентификации таких документов,│
│оставленных для каких-либо целей. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
4.2.3.1 Технические условия
В организации должен быть процесс, обеспечивающий своевременный анализ, распределение и внедрение всех технических стандартов/технических условий потребителей и изменений к ним в соответствии с графиком, установленным потребителем. Своевременный анализ рекомендуется проводить как можно раньше, и он не должен превышать две рабочие недели.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедренному в производство. Внедрение должно включать в себя актуализацию документов.
Примечание - Изменение, вносимое в эти стандарты/технические условия, требует актуализации записи об одобрении потребителем производства компонентов, если на указанные технические условия имеются ссылки в записях проекта или если они влияют на документы процесса одобрения компонентов, такие как план управления, анализ видов и последствий отказов (FMEA) и т.д.