4.2.4 Управление записями
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 4.2.4 Управление записями │
│ │
│ Записи, установленные для представления свидетельств соответствия│
│требованиям и результативного функционирования системы менеджмента│
│качества, должны находиться под управлением. │
│ │
│ Организация должна установить документированную процедуру для│
│определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения,│
│защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. │
│ │
│ Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и│
│восстанавливаемыми. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Примечания
1 Термин "изъятие", приведенный выше, включает в себя удаление.
2 "Записи" также включают в себя записи, установленные потребителем.
4.2.4.1 Сохранение записей
Управление записями должно удовлетворять обязательным требованиям и требованиям потребителей.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 5 Ответственность руководства │
│ │
│ 5.1 Обязательства руководства │
│ │
│ Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств│
│принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы│
│менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности│
│посредством: │
│ │
│ а) доведения до сведения персонала организации важности выполнения│
│требований потребителей, а также законодательных и обязательных│
│требований; │
│ │
│ b) разработки политики в области качества; │
│ │
│ с) обеспечения разработки целей в области качества; │
│ │
│ d) проведения анализа со стороны руководства; │
│ │
│ е) обеспечения необходимыми ресурсами. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
5.1.1 Эффективность процессов
Высшее руководство должно анализировать процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы в целях обеспечения их результативности и эффективности.
5.2 Ориентация на потребителя
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 5.2 Ориентация на потребителя │
│ │
│ Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение│
│требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и│
│8.2.1). │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
5.3 Политика в области качества
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 5.3 Политика в области качества │
│ │
│ Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области│
│качества: │
│ │
│ а) соответствовала целям организации; │
│ │
│ b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и│
│постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; │
│ │
│ с) создавала основы для постановки и анализа целей в области│
│качества; │
│ │
│ d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; │
│ │
│ е) анализировалась на постоянную пригодность. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 5.4 Планирование │
│ │
│ 5.4.1 Цели в области качества │
│ │
│ Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в│
│области качества, включая необходимые для выполнения требований к│
│продукции [7.1, перечисление а)], были установлены в соответствующих│
│подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области│
│качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области│
│качества. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
5.4.1.1 Цели в области качества - дополнение
Высшее руководство должно определить цели в области качества и измеримые показатели, которые должны быть включены в бизнес-план и использованы при развертывании политики в области качества.
Примечание - Рекомендуется, чтобы цели в области качества учитывали ожидания потребителей и были достижимыми в течение определенного периода времени.
5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы│
│менеджмента качества │
│ │
│ Высшее руководство должно обеспечивать: │
│ │
│ а) планирование создания, поддержания и улучшения системы│
│менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для│
│достижения целей в области качества; │
│ │
│ b) сохранение целостности системы менеджмента качества при│
│планировании и внедрении в нее изменений. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией │
│ │
│ 5.5.1 Ответственность и полномочия │
│ │
│ Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до│
│сведения персонала организации ответственности и полномочий. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
5.5.1.1 Ответственность за качество
Руководители, несущие ответственность и имеющие полномочия на проведение корректирующих действий, должны быть незамедлительно проинформированы о видах продукции или процессах, не соответствующих требованиям.
Персонал, ответственный за качество продукции, должен иметь полномочия остановить производство, чтобы устранить проблемы в области качества.
Производственные операции во всех рабочих сменах должны быть укомплектованы персоналом, отвечающим за качество продукции, или которому делегирована такая ответственность.
5.5.2 Представитель руководства
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 5.5.2 Представитель руководства │
│ │
│ Высшее руководство должно назначить представителя из состава│
│руководства организации, который независимо от других обязанностей│
│должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся: │
│ │
│ а) на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем│
│состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества; │
│ │
│ b) на представление отчетов высшему руководству о функционировании│
│системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения; │
│ │
│ с) на содействие распространению понимания требований потребителей│
│по всей организации. │
│ │
│ Примечание - В ответственность представителя руководства может быть│
│включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся│
│системы менеджмента качества. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
5.5.2.1 Представитель потребителя
Высшее руководство должно назначить персонал, ответственный за учет требований потребителей и имеющий соответствующие полномочия. Это требование включает в себя выбор специальных характеристик, постановку целей в области качества и организацию соответствующего обучения, проведение корректирующих и предупреждающих действий, проектирование и разработку продукции.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 5.5.3 Внутренний обмен информацией │
│ │
│ Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации│
│соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию,│
│относящуюся к результативности системы менеджмента качества. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 5.6 Анализ со стороны руководства │
│ │
│ 5.6.1 Общие положения │
│ │
│ Высшее руководство должно анализировать через запланированные│
│интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях│
│обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и│
│результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку│
│возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента│
│качества организации, в том числе в политике и целях в области│
│качества. │
│ │
│ Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в│
│рабочем состоянии (4.2.4). │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐